前言
365个日日夜夜，1年接着1年，1095个日日夜夜。终于结束了。。。
我们的项目品种一般考察至36个月，该品种终于考察完成了，相应色谱柱也要转移到其他的品种上了，继续发挥他们的作用。。。
其中的36个月中，在考察中，其杂质谱的变化以及含量变化最牵动人心，其中有样品本身的变化以及设备仪器性能的不稳定，增加了很多的工作量。
最终，利用月旭公司的色谱柱完成了检测任务。
氯沙坦钾片检测报告
一． 样品名称
氯沙坦钾片
二. 样品来源记录
样品化学名：氯沙坦钾
样品测定描述：有关物质检查
三. 液相方法条件
方法来源：参照中国药典2010年版（二部）、新药转正标准37册收载的氯沙坦钾片质量标准WS1-(X-144)-2003Z和国家食品药品监督管理局氯沙坦钾片质量标准YBH04752007，自拟申报质量标准。
具体方法：
色谱柱：月旭Welchrom®-C18，5μm, 4.6×250mm
Welchrom c18 4.6*250 pn:00310-02043 sn:w13211564
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.1%磷酸（35：65）为流动相，检测波长为230nm，柱温40℃。理论板数按氯沙坦钾峰计算不低于2000。
取本品细粉适量，加流动相适量，摇匀，使氯沙坦钾溶解，再加流动相稀释制成每1ml中约含氯沙坦钾0.5mg的溶液，滤过,取续滤液作为供试品溶液；量取适量，加流动相稀释制成每1ml中约含5µg的溶液作为对照溶液。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%；精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.0倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/5倍（0.2%），各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主峰的峰面积（1.0%）。
波 长：230nm
流动相：以乙腈-0.1%磷酸（35：65）为流动相
柱 温：40℃
进样温度：室温
流 速：1.0ml/min 进样量：10μl
溶液制备：
1）系统适用性试验溶液：同100%供试品溶液。
2）100%供试品溶液的配置：
取本品细粉适量，加流动相适量，摇匀，使氯沙坦钾溶解，再加流动相稀释制成每1ml中约含氯沙坦钾0.5mg的溶液，滤过,取续滤液作为供试品溶液；
3）1%对照溶液的配置：
量取供试液适量，加流动相稀释制成每1ml中约含5µg的溶液作为对照溶液。
谱图和数据：
0月全检色谱图：
0月和36月色谱图对比情况：
总结：以前的色谱柱由于拖尾严重、分离度未达到1.5（主峰前的杂质），不适合检验本品的有关物质，但改用月旭公司的色谱柱能满足要求且杂质的个数和相对保留时间一致（杂质谱一致），证明了月旭公司的色谱柱耐用性好（通用性强），和其他公司比较无明显差异，这样有利于品种有关物质色谱柱的选择。
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