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医疗器械检测相关的法律、法规有哪些

实验室认可/资质认定

  • 《CNAS-CL12 实验室认可准则在医疗器械检测实验室的应用说明》5.2.1条要求“实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规的培训”。

    我看了下，跟检测实验室有关的医疗器械法律法规好像没什么内容啊？有哪些法律法规相关的呢？
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    +关注 私聊

  • 张十三

    第1楼2014/01/08

    应助达人

    这个没有涉及，希望其它版友回答。

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    +关注 私聊

  • feiyu1991

    第2楼2014/02/20

    还是有一些，直接相关的有：医疗器械检测机构资格认可办法、医疗器械监督抽验管理规定、医疗器械标准管理办法。医疗器械监管条例、注册管理办法、说明书标签和包装标识管理规定等也有涉及实验室需要了解的内容

2
    +关注 私聊

  • zal

    第3楼2014/02/21

    应助达人

    了解相关法律法规还是有必要的。

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