2013年度生物医药行业热词

干细胞

2013年3月上旬，为进一步规范干细胞临床试验研究活动，加强干细胞临床试验研究管理，促进干细胞治疗技术健康发展，卫生部、国家食品药品监督管理局组织制定和发布了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》征求意见稿。并要求各单位于2013年3月15日前将修改意见反馈卫生部、国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组办公室。3项试行的原则对现有干细胞的研究和临床应用影响非常之大，呼吁尽快落实可执行方案的呼声从未停止，但具体可执行的方案直到2013年年底依然没有发布。

虽然国家政策不明朗，但干细胞的基础研究和临床转化研究依然如火如荼。

基药（增补）目录



2013年03月13日，中华人民共和国卫生部 发布了《国家基本药物目录》（2012年版），自2013年5月1日起施行。自此，制药企业们遇到了一个令人纠结的2013年。不仅有几家欢喜几家忧的新版国家基本药物目录发布，以及令人纠结的基本药物招标采购，更有各地的基本药物增补目录以及地方招标新政频出。各种头破血流之后，医保基金告急，全国医保部门拉起医保控费的大旗，“大处方”难再。汹涌澎湃的反商业贿赂浪潮更是让2012年版的基药（增补）目录更加耐人寻味。

H7N9



H7N9型禽流感是一种新型禽流感，其于2013年3月底在我国上海和安徽两地率先发现。H7N9是一种甲型流感病毒，是禽流感病毒或禽流感病毒的一个亚型。第一例H7N9感染者2013年2月底在上海发病，3月初就发生了死亡，随后在江苏、安徽、浙江各地均发现了感染者，由此H7N9便开始无情地肆虐中国大地，截至5月底我国内地共报告130例人感染H7N9禽流感确诊病例，其中死亡36人，康复72人。直到12月16日，广东省卫生计生委通报，阳江市又确诊了1例人感染H7N9禽流感病例。幸运的是，不同于十年前的那场慌乱，中国在第一例人感染H7N9六周后，3月31日向世界卫生组织进行通报。同一天，中国还公布了三例病人H7N9病毒的基因组数据。中国疾控中心、农业部也都采取了相应措施，联合各部门及时有效地控制了疫情的扩散，一场危机才转危为安。

GSK



2013年端午节前后，中国知名网站新语丝(New Threads)上发布的一篇爆料贴中，有人匿名举报称Nature Medicine 2010年1月发表的一篇有关白介素-7受体拮抗剂治疗多发性硬化等自身免疫疾病的论文涉嫌造假。之后全球制药巨头葛兰素史克（简称GSK）中国研发中心因论文涉嫌造假，印发了一场高管动荡。原本以为这已经是很大的风波，谁料想，2013年是GSK的多事之秋，更大的风波还在后面。

6月27日傍晚7点多，在新浪微博上有名为“医块板砖”的用户爆料称，“在下班前，GSK上海总部办公室，来了十多个便衣公安直入GSK老外财务总监办公室，勒令员工马上下班，需要逮捕和查封账本，否则视为妨碍司法。”此后不久，有网友跟着爆料称，“GSK北京的分公司也发生和GSK上海类似的一幕”。7月11日，公安部网站发文称：因涉嫌严重经济犯罪，葛兰素史克（中国）投资有限公司部分高管被公安机关立案侦查。之后葛兰素史克陷入一圈又一圈漩涡，旅行社成药企黑金池，葛兰素史克在华行贿推高药价内幕被披露，甚至波及整个行业，医药行业潜规则浮出水面等等。GSK行贿风波将如何收场，还请且等明年。

Life Technologies



Life Technologies（纳斯达克代码：LIFE）备受2013年关注，是源于路透社4月15日的一则报道，称Life Technologies公司接受Thermo Fisher（纽约证交所代码：TMO） 136亿美元现金的收购报价，这是迄今为止生命科学领域内最大的企业并购。4月16日，赛默飞世尔科技最终与 Life Technologies 签署最终协议，赛默飞世尔将以每股完全摊薄普通股 76 美元，即总计约 136 亿美元的收购价格，现金收购 Life Technologies，在收购完成后，赛默飞预计还将继承 Life Technologies 的净债务（去年年底时其债务净额为 22 亿美元）。

恒瑞医药窃密门



10月8日，有外媒称美国联邦法院公布的文件显示，美国礼来公司两名前雇员被指控向中国的竞争对手恒瑞医药泄露价值5500万美元(折合3.37亿元人民币)的商业机密。次日，恒瑞医药紧急发声明称，公司未收到任何境内外司法机关就上述事项的任何法律文件，且不存在任何违反适用法律的行为。但是据外媒报道，美国联邦法院公布的文件显示，两人将涉及糖尿病、心脏病和癌症药物研发的专有信息拷贝到外部硬盘，且两人曾多次发送涉及商业机密的邮件。

新版GMP



1月8日，国家发改委、药监局、工信部、卫生部四部委联合对外发布 《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范 促进医药产业升级有关问题的通知》([2012]376，以下简称376号文件)，出台7项新政，内容涉及限制未按期通过认证企业的药品注册、严格药品委托生产资质审查、发挥价格杠杆作用及药品集中采购优惠政策等。新政规定，注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部门一律不批准其药品委托生产申请。若药品生产企业未在规定期限内通过新修订药品GMP认证的，药品监督管理部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。有媒体报道称，新版GMP或令1/3药企退市，160家拒改药企压力大。

转基因



2013年6月13日，农业部批准发放了3个从阿根廷、巴西进口转基因大豆进口的安全证书。至此，我国批准进口的转基因大豆品种已达11种。7月2日，农业部首次发布了4种转基因作物的《农业转基因生物安全评价资料》，但关于争议话题转基因的争议却远没有结束。官方发言，千人试吃，专家辟谣，并没有想预想的那样打消大家的顾虑。方舟子、崔永元掐的不亦乐乎，民众的对转基因认可度依然止步不前。

国家自然科学基金



8月15日，国家自然科学基金委员会公布了2013年度国家自然科学基金申请集中接收期间项目评审结果。据悉，在2013年项目申请集中接收期间，共收到2217个依托单位提交的各类项目申请157986项。项目有限，几家欢喜几家忧。“国家自然科学基金是否公平公正”吗？公平吗？不管你信不信，反正我没拿到项目，并且我也不关心，我关心的是我们纳税人的钱有没有真的研究出成果来，还是被白白花掉了。