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关于CTD

erge

2014/06/11

化学药检测

一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。

　　二、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。
以上是SFDA的通知，想请教下各位，附件2化学药品注册分类1和2的生产注册申请的药学部分申报资料，现在按CTD格式写吗？

相关话题

影子

第1楼2014/06/11

CTD格式现在是推荐使用，并不是强制性的，上面写的很清楚，药学部分可以采用CTD格式的

1

影子

第2楼2014/06/11

国内的CTD格式，目前只针对药学研究部分

0

erge

第3楼2014/06/12

通知上说一类和二类暂不按CTD格式提交啊？
影子(hyheying) 发表:国内的CTD格式，目前只针对药学研究部分

0

影子

第4楼2014/06/12

通知说了暂不按就不按呗，你纠结啥？
erge(lihouquan) 发表:通知上说一类和二类暂不按CTD格式提交啊？

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浪淘沙隐

第5楼2014/06/13

我之前做的一个1类，是按照CTD格式提交资料的，不会有什么问题吧？

0

青林

第6楼2014/06/13

不会有问题
浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:我之前做的一个1类，是按照CTD格式提交资料的，不会有什么问题吧？

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影子

第7楼2014/06/15

目前国内注册是要排长队的，据说CTD是单独排队的，也就是说，现在有两个队，CTD队的人数显然要少一些，所以能用CTD提交文件的尽量用CTD格式吧
浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:我之前做的一个1类，是按照CTD格式提交资料的，不会有什么问题吧？

0

erge

第8楼2014/06/15

不知道啊！按照通知是不需要按CTD写呀！
浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:我之前做的一个1类，是按照CTD格式提交资料的，不会有什么问题吧？

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erge

第9楼2014/06/15

你们提交过吗？
青林(wyqql2060) 发表:不会有问题

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浪淘沙隐

第10楼2014/06/16

如此甚好！3Q
影子(hyheying) 发表:目前国内注册是要排长队的，据说CTD是单独排队的，也就是说，现在有两个队，CTD队的人数显然要少一些，所以能用CTD提交文件的尽量用CTD格式吧

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