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IVIVC模拟在制剂中的应用

pharmscience

2014/11/03

近年来，FDA鼓励及呼吁制药企业通过建立IVIVC (In Vitro-In Vivo Correlation，制剂的体内外相关性)方法，指导药物的研发并力争豁免生物等效性。其目的一为建立可说明生物利用度的体外质量标准；为制剂批量生产的指控提供依据。建立制剂的IVIVC，可更合理地开展仿制药（特别是缓控释制剂）、创新药物研究；FDA也颁发了IVIVC相关的研究指南。

美国Simulations Plus开发的制剂模拟软件GastroPlus IVIVC模型基于独有的机制性的去卷积方法，基于BCS分类创始人Amidon教授的胃肠道CAT模型开发了ACAT模型。FDA药品审评中心仿制药司采用GastroPlus IVIVC模型进行大量缓控释制剂研究。

2014年3月美国Simulations Plus与FDA合作开发机制性吸收模型（MAM，mechanisticabsorption modeling）。2014年9月获得FDA总计60万美金共同开发眼部模型。

如需了解更多资料可下载附件

附件：

IVIVC modeling in Formulation.pdf
IVIVC模拟在制剂中的应用.pdf

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如果准确率高的话，确实可以节省很多资源了。

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