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注射用盐酸阿糖胞苷的质量标准是否可以采用USP37的？

榕树南国

2015/01/27

化学药检测

这个问题涉及到很多方面，故放在综合区，望版主谅解。

近日在考察注射用盐酸阿糖胞苷是否可用USP37的标准。发现一个问题，USP37收载的该剂型的活性物质是阿糖胞苷，而不是盐酸阿糖胞苷；而在查阅国外的几个制药公司的该产品的说明书，注明的活性物质也是阿糖胞苷原型，而非盐酸盐。故在此想请教对药物化学和药物分析很了解的童鞋们几个问题：

1、国外的该产品说明书上注明的是阿糖胞苷原型药，USP37收载的也是原型药，是否说明在国外该制剂采用的原料药是阿糖胞苷，而非其盐酸盐？

2、国内的制药厂家的该产品说明书上注明的活性物质是盐酸阿糖胞苷，且中国药典收载的也是盐酸阿糖胞苷，毫无疑问说明原料药采用的是盐酸阿糖胞苷，为什么要用盐酸盐，而不跟国外一样采用原型药？是为了避开专利还是盐酸盐的形式更有利于人体吸收？

3、USP37收载原型药，被检测的药物是盐酸盐，是否说明该药物不能用USP37的标准来检？

4、在哪里可以查到国外药物的专利，及其详细信息，如药物的化学结构、化学式、其专利到期的时间等？

5、如何可以准确地知道国外一些药品制剂所使用的原料的详细信息？尤其是理化方面的信息，这些信息在说明书上体现的很少。

望高手不吝赐教！谢谢！

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土老冒豆豆

第1楼2015/01/28

应助达人

一般来说是盐酸盐的形式更稳定，不容易分解。

0

青林

第2楼2015/01/31

药品专利查询，如果是FDA批了的，还是先上FDA把桔皮书专利找全了，相应的美国专利号到欧洲专利网上查同族专利,这样首先可以把最主要的那几个查到，其它的还得自己想办法，最好是有thomson pharm,scifiner之类的

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