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第1楼2015/05/15
化学对照品原料的要求:供制备含量测定用的原料一般要求纯度不低于99.5%;仅供制备薄层鉴别用的原料一般要求纯度不低于90.0%;仅供制备红外鉴别用的原料一般要求纯度不低于98.0%;仅供制备有关物质检查用的原料一般要求纯度不低于95.0%。
中药化学对照品原料的要求:供制备含量测定用的原料一般要求纯度不低于98.0%;仅供制备鉴别用的原料一般要求纯度不低于95.0%。
实际上,纯度要达到99.5%很难。作为HPLC对照品的物质,其本身的纯度只是一个小方面,一般90%以上都可以接受(前提只要较大量杂质存在时不干扰定量,而且在计算结果时要将纯度因素考虑进去),最主要的是结构确证、量化标定等。