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GMP知识3:车间现场检测纯化水用的试验用水就是样品本身,好像觉得不太妥咧。

  • 土老冒豆豆
    2015/06/18
  • 私聊

化学药检测

  • 悬赏金额:35积分状态:未解决
  • 土豆声明:本次知识交流活动欢迎大家针对列举事实积极讨论、分享各自对GMP条款的认识理解、禁止人身攻击!!同时本豆对列举的事例的真实性并不保证(可能是听说的也可能是臆想的哦)
    某药厂生产车间的纯化水检测,按照《中国药典》二部标准执行,其中纯化水检测需要用到的试验用水,直接从管路里接下纯化水做为试验用水,检查员总觉得怪怪的,你要检测的产品就是纯化水,然后实验过程中用水又是用这产品,好像是拎着头发把自己提起来的感觉,或者说是试验用水未经过质量监控就使用,拟判为缺陷项。

    请问:此案例是否可以判为缺陷项?是主要缺陷还是一般缺陷或者是重大缺陷?违反了GMP哪一条款?您是怎么看的?或者说:药厂要怎么做、或者怎么解释说服检查员呢?
    欢迎大家回帖讨论,言之有物的土豆不吝重奖的哦。
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  • ludilaoshi

    第1楼2015/06/19

    难道应该用高纯水来做试验用水?那问题又来了,高纯水检测过没有呢?然后死循环下去,检测高纯水用的试验用水检测过没有啊?

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  • tangtang

    第2楼2015/06/20

    要按药典无氨水制作方法制备,用高纯水的应按无氨水的方法检查。

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  • 影子

    第3楼2015/06/20

    这些也是针对部分项目需要这么处理,药典上会明确规定,咱们做GMP的没必要钻死胡同

    tangtang(tangtang) 发表:要按药典无氨水制作方法制备,用高纯水的应按无氨水的方法检查。

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  • 土老冒豆豆

    第4楼2015/06/29

    应助达人

    其实无氨水啊、无硝酸盐水这些都是特殊的试验用水。我帖子里发的问题指的是检测纯化水时,有的项目要用到“水”啊,这个时候的试验用水,企业就直接接取纯化水水管里出来的水来用了。
    该企业的纯化水管路是24小时循环使用。
    让我有一种感觉,就是被检测的样品,既是样品又是试剂。怎么保证质量啊?

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  • 穿越时空

    第6楼2015/06/29

    感觉不合理,样品和试剂同一物质,还有检测意义吗?

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  • zyl3367898

    第7楼2015/06/29

    应助达人

    纯化水用检验吗?

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  • 青林

    第8楼2015/07/15

    这个倒是没法说,因为检测人员说的对啊,你这样测得没意义啊,除非你用用更高级的水,比如注射用水就可以了。

    用注射用水测纯化水,检查人员应该为难你的。

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  • 青林

    第9楼2015/07/15

    我倒觉得检查人员说的有道理

    vm88(v2826867) 发表:有点死循环。

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  • Shywoodey

    第10楼2015/08/03

    我个人认为可以购买认证过的符合生产标准的瓶装试剂水或使用经过验证的纯水制备设备的产品进行检查

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