实验室的5M1E

hbhdwwy

2015/07/31

私聊

实验室管理/LIMS

“5M1E”即“MachineMaterial Method Men Measure Environment”也就是通常所说的“人、机、料、法、环、测”是变异来源，也是问题解决的方向。任何岗位只要做好“人、机、料、法、环、测”的控制，也就减少了问题的发生可能性，提高了产品质量。实验室的管理也就是对5M1E的管理。
对于大多数实验室，测量数据便是实验室的产品，提高产品质量就是提高检测的准确性。实验室的检测活动，从确定工作任务到报告的出具，也是由一系列的过程组成的，只有控制住“人、机、料、法、环、测”可变因素，才能确保最终结果的可信度。
1.人员的因素
在影响实验室检测工作质量的诸多因素中，人是最重要的因素。人员对检测结果的影响主要是技能问题与过失问题。即缺乏专业知识、缺少实际操作经验或是工作疏忽、不遵守操作规程等过失，以上行为均会对检测结果产生或大或小的影响。CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》5.2.1“实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。”，即检测室人员的管理应从人员技能及日常监督两方面控制。
1.1人员技能的保证
人员技能一般从前期的学历、经历及后期的岗位培训两方面获取，所以应从以下方面确保人员技能。
1.1.1明确各岗位人员能力，包括学历、工作经历、培训经历、资格证等方面。
1.1.2对新员工进行安全防护、应知应会等基本知识与技能的培训。
1.1.3根据实验室工作需求及薄弱环节，制定培训计划开展各项技能巩固与提升培训。
1.1.4当开展新项目、检测方法更新、设备更新或投入新设备前，组织必要的培训。
1.1.5由于人员技术缺陷造成质量隐患或事故（含安全事故），组织必要的培训。
每次培训后，通过理论考试、技术比武、模拟实验、后期跟踪、意见反馈等多种形式，对培训效果进行评价。
1.2日常监督
选择熟悉各项检测方法，工作流程的人员对所有检测人员检测过程进行监督，主要是监督检测人员是否熟悉检测方法、操作过程是否规范、有无过失等，以便及时发现实验室薄弱环节，人员操作的不足，及时纠正，并制定纠正措施提升实验室整体操作技能。
2.设备的因素
设备是检测分析的基础工具，其精密度、准确度、稳定性等直接对试验系统产生影响。常见问题如检测工具精度等级不符合标准要求，试验用工具经检定为不合格，校准曲线没有修正，稳定性达不到要求等问题影响实验结果。根据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》5.5的要求，设备应从选型、检定/校准、期间核查、维护保养几方面控制。
2.1根据检测方法的要求，配备适宜的设备。
2.2在试验用设备投入使用前对仪器设备进行检定/校准，在使用过程中定期进行检定/校准。设备的首次检定是确保设备生产合格，定期检定是为了防止使用过程由于维护不等原因影响设备性能。
2.3在两次检定期间，根据仪器使用频率及仪器本身的稳定在进行期间核查。主要作用确定设备是否保存检定时的状态，并及时发现并纠正设备因老化、污染、破损等原因造成的失准，确保仪器在使用期间保存良好状态，维持检测结果的可信度。
2.4制定设备维护保养计划，定期维护保养。
3.物料因素
物料包括标准样品、化学试剂、检测样品。
3.1标准样品是分析实验的参考标准，样品的准确度直接决定检测结果的准确度，所以需严格控制标准样品的购买、使用、存贮过程。标准物质的控制类似与设备的控制，即购买有证物质，使用前与原有物质进行比对；使用过程中定期进行期间核查；存贮需根据物质的性质选择适宜的温、湿度等环境，防止污染和损坏，确保标准的完整性。
3.2化学试剂可分为优级纯、分析纯、化学纯等几种，不同的分析方法对试剂的纯度等级要求不同。如果药品的纯度达不到要求，可能就会导致检测结果出现偏差，所以应根据检测方法的要求配备相应纯度试剂，以确保检验结果的准确性。
3.3有代表性的样品检测结果才有意义，对于实验室，样品接收时通过外观验收，确认样品符合检测要求；检测过程中做好标识，防止交叉污染；样品留存应设置合适的环境，防止样品退化、丢失、损坏，确保样品的完整性。
4.方法因素
检测方法的选择直接决定了检测结果的准确性。方法可以分为标准方法和非标准方法。由国际、区域、国家、行业等发布的标准为标准方法，其他为非标准方法。实验室检测中优先选择标准方法，在暂无标准方法、检测范围或样品介质不合适、随着检测技术发展已有更先进检测方法，但标准尚未更新等情况可考虑选择非标准方法。
4.1标准方法的控制
标准方法消除了方法本身不完善的因素，但实验室尚需证实能够正确运用该方法。使用标准方法首先应明确该方法的适用范围，确保检测样品适用于该方法；其次，第一次使用该方法应通过重复试验、引用标准样品检测等方法求证检测限、重复性、精密度等满足方法要求；再次，当使用该方法过程中出现偏离，需对偏离进行确认；最后，检测方法发生使用设备、检测原理等变更时，需要重新证明实验室具备使用该方法的能力。
4.2非标准方法的控制
非标准方法主要是证明该方法能够满足预期使用目的。一般采用以下几种方式：
第一：使用标准物质进行校准；
第二：使用其他方法与所得结果进行比较；
第三：不同实验室间比对。
5.环境因素
环境因素指温度、湿度、辐射、电磁干扰、灰尘等。在检验过程中，环境对检验数据的准确性也存在一定的影响。如标准溶液配置受温度影响较大, 振动影响万分之一天平的稳定性，所以环境的控制应从检测规程要求及设备要求两方面控制。
5.1对检测环境进行分析评估，根据检测规程的要求、设备安装的要求，合理布置各检测室、仪器室，并配备相应的控制措施。如高温室配置通风设施，精密仪器室安装空调、暖气，溶液配置时配备温湿度计、空调等。
5.2设备运行或检测过程对环境有严格要求时，检测过程中需监控相应的环境因素，确保环境条件满足检测的要求。
6.测量因素
对检测过程的控制，应定期开展质量控制活动，衡量检测质量，查找检测过程中“人、机、料、法、环”薄弱环节，制定措施，提高检测质量。一般可以从以下几种方法开展质量控制活动：
第一：与不同实验室间比对或参加能力验证计划；
第二：定期使用标准物质进行监控；
第三：使用相同方法或不同方法进行重复试验；
第四：使用不同仪器进行仪器间比对；
第五：同一人员对留存样品进行再次检测；
第六：分析一个样品不同特性结果的相关性。

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