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关于合同评审中的新项目

实验室认可/资质认定

  • 最近一直在纠结这个问题,如果合同评审中出现了新项目,比如都是滴定实验,我们实验室仪器,人员都满足要求,但是这个项目从未做过,是接呢还是不接?
    如果接,需不需要做方法验证?
    但是验证需要时间,等你验证完已经错过客户的需求,况且有些产品只有客户那里有怎么办?
    同事说对于国标或国际标准可以只说明一下实验室能不能符合方法要求就行,不需要做技术确认,但我觉得不可以。在开发新项目时,我们不做技术上的确认,怎么证明实验室有这个能力开展此项目呢?
    大家平时遇到是怎么做的呢?
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  • 七月破晓

    第1楼2015/08/07

    应助达人

    国标或者国际标准在发布前已经经过充分的验证,实验室只需要证实是否有能力正确使用方法满足客户要求就好了

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  • 西瓜猫猫西瓜

    第2楼2015/08/07

    楼上小七说的对
    标准方法已经经过很多人、众多数据的分析了,方法肯定是没问题的,你只要证明你们实验室有能力正确使用此方法,能够满足要求就ok了
    方法验证很快的,应该不费事

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  • fda_info

    第3楼2015/08/07

    不是做非标方法或方法偏离实验,确认方面就很简单了,如楼上所说,只是确认实验室能力(人、机、料、法、环、测)满足要求即可,这种确认做起来很快的。

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  • 石头雨

    第4楼2015/08/07

    应助达人

    这种情况我们只要评审能做就行,验证的方法就是将本次接受的样品做不同人员对比或送其它实验室检测做一下实验室间比对。

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  • omjia

    第5楼2015/08/07

    应助达人

    b) 实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证,如检出限、回收率、正确度和精密度等。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节,应将详细操作步骤编制成作业指导书,作为标准方法的补充。当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时,需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力。
    请大家看CL10-2012中5.4.2
    这里说了要验证检出限,回收率,正确度和精密度等。如何理解?

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  • zal

    第6楼2015/08/10

    应助达人

    如果合同评审中出现了新项目,首先考虑是否有能力,如果有能力做,应该按照相关程序运行吧

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