刘彦刚
第1楼2015/09/27
有关变化的问题
1.为什么会决定发布新版ISO9001?
自2000年ISO9001最后一次重大修改之后,商业需求和期望发生了明显变化。这些改变包括要求更高的客户、新技术的出现、越来越复杂的的供应链以及对可持续性发展计划越来越强烈的意识。
2.ISO9001是否还适用于所有组织——大、小组织,不同行业和不同项目——产品、服务?
标准的概念并未改变;该标准仍适用于任何组织,无论其规模、类型或其核心业务是什么。
3.该标准的结构有什么变化?
该标准结构已改为与ISO制定的通用10-条款高层结构一致,以确保ISO众多管理体系标准之间更加协调。新版ISO14001也将采用该结构,也即围绕PDCA(计划-实施-检查-改进)顺序建立起来的结构。目前,所有ISO管理体系标准均须采用这一结构。这一改变让组织可以更容易地在一个单一、综合体系内履行多个ISO管理体系标准。
4.新旧版本的内容主要有哪些不同?
刘彦刚
第2楼2015/09/27
有关标准中具体条款的问题
15.组织环境指的是什么?(4)
组织环境指的是那些影响组织给客户提供其产品和服务方式的内外部因素的组合。
外部因素包括诸如文化的、社会的、政治的、法律的、规定的、财务的、技术的、经济的和竞争性环境在内的国际、国家、区域或地方范围内的因素。
内部因素通常包括组织的企业文化、治理、组织结构、技术、信息体系以及(正式的和非正式的)决策过程。
16.有哪些与相关方有关的需求和期望?(4.2)
条款4.2中简要说明了组织需要确定与质量管理体系有关的相关方以及对这些相关方的要求。这一情况仅限于质量管理体系要求以及本标准的范围。
在范围中已明确,只要组织需要证明其有能力持续提供满足客户要求、满足适用的法律法规要求的产品和服务,并致力于提高客户满意度,那么本标准就适用。
17.组织知识指的是什么?(7.1.6)
组织知识是组织特有的知识;是组织经验所得。它是实现组织目标所使用和共享的信息。为防止组织丢失知识、鼓励组织在商务环境变化时获取新知识,本标准介绍了有关组织知识的要求。
18.文件和记录被文件信息所代替。这意味着什么?(7.5)
现在文档、文件和记录统称为文件信息。文件信息(如规程、作业指导等)可能发生变化时,组织必须及时更新信息;信息发生非正式变化时(如记录),组织必须保留该信息。
19.为什么采购变为了“控制外部供应过程、产品和服务”(8.4)
该变化反映了并非所有组织获取的产品、服务或过程都必须通过传统方式购买。其中有一部分可能从企业实体的其他组成部分获取,如资源共享的部分、捐助人捐助的产品或志愿者提供的服务。
20.过程确认部分或以前称之为特殊过程的部分发生了什么变化?(8.5)
尽管新标准不再有单独的子条款来说明这一项,但是该要求依然有效,并且已被整合进有关生产和服务提供控制方面的子条款。
21.什么是交付后活动?组织责任范围是什么?
根据客户同意书或其他要求,组织可能会为其产品或服务交付后的所提供的支持性活动负责。这可能包括技术支持、日常维修或在某些情况下召回产品等。
22.本标准中改进和持续改进之间有什么区别?(10)
ISO9001:2008用持续改进这一术语来强调改进是一个持续进行的活动。然而,认识到组织可以有许多改进方式很重要。小幅度持续改进仅仅是其中一种。组织还可以突破性改进、重新设计方案或创新。因此,ISO9001:2015 采用了改进这一更广义的术语,持续改进仅是它的一个但非唯一一个组成部分。