请问您做检验方法的验证和确认吗？

应助达人

3、检验方法的适用性验证

药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。在起草药品质量标准时，分析方法需经验证：在药物生产方法变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证过程和结果均应记载在药品标准起草或修订说明中。

根据《中国药典》 (2010版)附录XIXA的原则要求，检验方法的验证可分为三种情况处理；

(1)无需验证的方法。如药典(包括USP、EP、CP、JP等各国药典)的方法，一般只做系统适用性试验，以确认系统是否符合要求(主要指仪器稳定性及柱的分离度是否达标)。

(2)对比法。已在参比实验室验证过的分析方法，可用对比试验的方法来确认方法的可靠性，即将本实验室与参比实验室用同一方法对同批样品所测数据进行比较(如至少取五个批号，每批重复测定五次)，判断方法在本实验室的可行性。如有差异需查明原因或设计方案，对方法进行再验证。

(3)需进行系统验证的方法。

4、检验方法的评价及批准

安装确认及适用性试验结束后，应将试验数据资料进行汇总分析。对检验方法作出正确的评价，验证报告的说明及结论部分应简明扼要。试验中的主要偏差应有适当解释。然后，报主管领导审批。检验方法验证的最终产物是一个经过验证的方法—根据验证的结果制订的由有关领导批准的检验方法。（实验与分析）

应助达人

请问您做检验方法的验证和确认吗？

感谢分享好东西

学习下，基本实验室测试的都会做方法的验证，没有验证，方法咋用，而且定量限那些，在初报告必须写上。

基本实验室测试的都会做方法的验证

新引进的方法都做方法验证。

感谢楼主分享

应助达人

验证或者确认一般都会做，但很少能做到标准要求的那么全面

应助达人

检测方法的验证和确认是要做的，备查的