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［资料］旋转式压片机清洁验证方案

ylz778

2006/11/10

管理体系认证

旋转式压片机清洁验证方案

1 适用范围
本验证方案适用于三车间ZPY-124型旋转式压片机的清洁验证。
2 职责
生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。
质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，
并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。
质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。
3 概述
3.1 我公司三车间现采用旋转式压片机进行氯霉素的压片，是生产单一品种的专用性设备，为了
防止不同批号的氯霉素糖衣片之间由于压片机的清洁达不到要求而致污染，通过对ZPY-124型旋转式压片机的实验对《旋转式压片机清洁SOP》进行验证。
3.2 严格按《旋转式压片机清洁SOP》对压片机进行清洁，清洁后的的评估项目：物理外观检查、
微生物限度检查，如果清洁后各评估项目均达到预先设定之标准，则说明按该清洁程序对设
备的清洁效果具有良好的重现性。
4 验证目的
4.1 通过物理外观检查（目检）来考查按《旋转式压片机清洁SOP》清洁压片机的外观清洁效果，
以表明本清洁方法能够满足生产该产品的工艺要求。
4.2 通过检测消毒后旋转式压片机取样部位的菌落数来证明其消毒效果。
5 执行的清洁程序。
《旋转式压片机清洁SOP》
6 关键部位的确定
6.1 压片机清洁后其清洁部位有：加料斗、加料器、前罩及前罩座、模圈、上冲头、下冲头、中
模及滤尘袋等。
6.2 根据该设备的结构特点，确定该设备的中模及转台平面是关键部位，即以该部位为取样部位。
7 化学验证
物理外观检查
取样：清洁结束后，在关键部位用清洁白绸布进行擦拭取样。
检验方法：目视检查法
可接受标准：目视检查加料斗、加料器、前罩及前罩座、模圈、上冲头、下冲头等应无残留药粉，无污迹，其中压片机转台平面使用清洁白绸布擦拭后绸布应无可见污迹。
8 微生物验证
取样：清洁结束后，用灭菌棉签蘸取少量无菌生理盐水，在转台及中模表面按25cm2/棉签进行擦拭取样，取样面积为100 cm2 ，取样后将棉签放入100 ml无菌生理盐水中，振摇1min静置10min后作为供试液。

检验方法：菌落计数法
可接受标准：≤100CFU/10cm2
9 验证的实施
9.1 以每批氯霉素糖衣片压片结束后，旋转式压片机的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续
取3批作试验；清洁方法见《旋转式压片机清洁SOP》，取样及检验方法见上述。
9.2 记录验证数据（见附表）
9.3 分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。
10 相关执行文件
《旋转式压片机清洁SOP》 1304•042

验证数据记录见下页

附表: 旋转式压片机清洁验证结果
批号
取样
部位物理外观检查检测时间
可接受标准：目视检查加料斗、加料器、前罩及前罩座、模圈、上冲头、下冲头等应无残留药粉，无污迹，其中压片机料盘使用清洁白绸布擦拭后绸布应无污迹。
检测结果
中模、转台表面
中模、转台表面
中模、转台表面
检测人：复核人：
结论：
批号取样
方法微生物限度检查
可接受标准：≤100CFU/10cm2
检测结果

棉签取样法

棉签取样法
棉签取样法
检测人：复核人：
结论：
负责人：年月日

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lhzywp

第1楼2006/11/10

帮顶一下！

0

拉拉与玻璃

第2楼2006/11/10

我们也有这方面的验证,可对最难清洗位置的取样及公式计算,有点迷惑,不知道公式是怎么来的,有什么道理,达到这个数据就可以表明清洗合格了么?谁有最新的公式?

0

深海的海豚

第3楼2006/11/10

恩，这里面最让我觉得有问题的常常就是限值的确定，为什么确定这样的限值，依据在哪里呢？我也很想知道，谢谢！
许多公式都是从别人的方案里套出来的，但是究竟为什么，没有人解释清楚。

0

jianai70

第4楼2009/11/30

微生物取样点如何确定？
如：再验证清洁的效期时，取多个时间点（8h、12h、24h、48h)，在12h、24h、48h取的点是否是8h的取样点？
1.如果是同一个取样点，后面时间点的微生物理论上会减少或被污染，总之有影响的，是否考虑这种影响？
2.若不同的取样点，同样存在不可比性？
请问大家是如何考虑此问题的？

0

zxu1967

第5楼2010/01/26

药物残留量怎么没有验证？

0

qywhf90

第6楼2010/02/12

药物残留量怎么没有验证？

0

makepolo1971

第7楼2010/05/21

药物残留量怎么没有验证？

0

北京大学

第8楼2013/09/07

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