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从文件控制谈质量管理体系的格式规范

young-lin

2016/08/20

实验室认可/资质认定

CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》中关于质量管理体系所有文件的格式规范要求集中在4.3文件控制条款中，4.3.1讲实验室得制定一个控制所有相关文件的程序；4.3.3讲文件变更时的一些情况；质量管理体系文件格式规范主要依据则是4.3.2文件的批准和发布。
我们来看看4.3.2具体讲了些什么，4.3.2.1讲文件发布前得有授权人员的审查和批准，好比一张空头支票，只有签字盖章了才能在银行间进行金钱来往，否则也不过只是张空头支票。另外这条考虑到体系文件的持续改进问题，不会只出一个版本的体系文件就能永世都适合实验室的运行，得不断解决运行中发现的问题，修正后以更好的贴近实际，版本命名有的实验室用第一版、第二版。。。来命名，有的实验室用A版、B版。。。来命名，有的则用修改的日期来命名，这些都无所谓，只要有唯一性能确保和之前的版本能区分开来就可以，当体系文件的版本发生变更时，我们要有方法来识别文件当前的修订状态，怎么识别，条款中给出的方案是建立版本控制清单或等效的文件控制程序使之易于获得。
常规的做法是这样的，第一，在质量体系文件的首页添加版本号；第二，在体系文件的每一页的页眉或页脚添加当前版本号的信息；第三，为每份体系文件建立一个版本变更的历史清单。
4.3.2.2 a条款讲所有对实验室有效运行起重要作用的作业场所都能获得相应文件的授权版本，这条要求最简单的做法就是每个作业场所都放一套体系文件，但是实际运行中，体系文件装订起来是比较厚的，对于财大气粗的实验室来说不是个难事，但是对于那些处处本着勤俭节约精神的传统实验室来说，可以采取分区放置的办法，几个相近的部门共享一套体系文件也是可以的。b条款讲要对体系文件进行定期审查，这是在后面要讲的的管理评审的工作内容之一，我们后面讲到再详细展开。c条款讲无效或作废的文件要及时从使用者或发布处撤销以防误用，解决方案是在每次发布新文件的同时顺手就把作废的文件拿回来(在文件控制的程序文件中规定并在文件分发控制的表格中体现)。d条款是指某些因各种目的保留的作废文件要有适当的标记，你所需要的仅仅是一枚作废章。

4.3.2.3的内容则多一点，将文件的唯一性标识，包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或文件结束的标记和发布机构。我们以CL01正文文件来举例说明此条要求在实际中的执行。可以看到，正文中包含了此条款中所说的发布日期、修订标识、页码和总页数。应该注意的是，此处并未有发布机构的标记，所以我们要在此基础上进行一点改进

我们拿上次文章中做的质量手册和老王的承诺书的图片来举例，在4.3文件控制下应该变化为这样才能最小限度的满足4.3条款中的内容要求，至于其他方面的要求，我们后续会对此进行深一步的修改，以使其能更贴合实际体系运行时的样子。

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vm88

第1楼2016/08/21

这篇文章浅显易懂，不枯燥。

0

yifan1117

第2楼2016/08/21

恩，浅显易懂，不错。

0

xiaoxiao587

第3楼2018/11/01

学习下，谢谢分享

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