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从认可准则谈体系所需程序文件及其框架的建立

young-lin

2016/08/26

实验室认可/资质认定

我们在《地狱模式：如何从头开始写体系文件》一文中提到，体系文件所需的程序文件在CL01中有明确的提示，只要找到准则条款中有“程序”二字的地方就必须建立相应的程序文件，今天我们来梳理一下准则中所要求的所有体系文件及一个典型的程序文件应该具备什么样的格式框架。
我们先来找找准则中带“程序”的条款：

4.1.5 c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序
4.1.5.d)有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；
4.3.1 实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件；
4.4.1 实验室应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序；
4.6.1 实验室应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序，还应有与检测和校准有关的试剂和消耗品的购买、接收和存储的程序；
4.8 实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉；
4.9.1实验室应有政策和程序，当检测和/或校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时，予以实施。
4.11.1实验室应制定政策和程序并规定相应的权利，以便在识别出不符合工作和对管理体系或技术运作中的政策和程序的偏离后实施纠正措施。
4.12.2 预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性；
4.13.1.1实验室应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序；
4.13.1.4实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录；
4.14.1实验室应根据预定的日程表和程序，定期对其活动进行内部审核；
4.15.1实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期对实验室的管理体系和检测和/或校准活动进行评审；
5.2.2应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序；
5.3.2相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。
5.3.5应采取措施确保实验室的良好内务，必要时制定专门的程序；
5.4.1实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测和/或校准，包括被检测和/或校准物品的抽样、处理、运输、存储和准备；
5.4.5.2实验室应对非标准方法、实验室设计(制定)的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途，实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否符合预期用途的声明；
5.4.6.2检测实验室应具有并应用评定不确定度的程序；
5.4.7.2 b)建立并实施数据保护的程序；
5.5.6 实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序；
5.5.10当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行；
5.6.1用于检测和/或校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备，在投入使用前应进行校准。实验室应制定设备校准的计划和程序；
5.6.3.1实验室应有校准其参考标准的计划和程序；
5.6.3.4实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质；
5.7.1实验室为后续检测或校准而对物质、材料或产品进行抽样时，应有用于抽样的抽样计划和程序；
5.8.1实验室应有用于检测和/或校准物品的运输、、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序；
5.8.4实验室应有程序和适当的设施避免检测或校准物品在存储、处置和准备过程中发生的退化、丢失或损坏；
5.9.1实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性；
对应的，我们应该有：

与4.1.5 c)对应的《保护客户机密信息及所有权程序》；
与4.1.5 d)对应的《保护公正性和诚实性程序》；
与4.3.1对应的《文件控制程序》；
与4.4.1对应的《要求、标书和合同评审程序》；
与4.6.1对应的《服务和供应品采购程序》；
与4.8对应的《服务客户工作和处理投诉程序》；
与4.9.1对应的《不符合检测工作的控制程序》；
与4.11.1对应的《实施纠正措施程序》；
与4.12.2对应的《实施预防措施程序》；
与4.13.1.1和4.13.1.4对应的《记录控制程序》；
与4.14.1对应的《内部审核管理程序》；
与4.15.1对应的《管理评审程序》；
与5.2.2对应的《人员培训和考核程序》；
与5.3.2对应的《环境控制程序》；
与5.3.5对应的《实验室安全与内务管理程序》(注：该项不是必须)；
与5.4.1对应的《检测方法和校准方法证实程序》；
与5.4.5.2对应的《评审新工作程序》
与5.4.6.2对应的《测量不确定度评定控制程序》；
与5.4.7.2 b)对应的《数据保护程序》；
与5.5.6 对应的《仪器设备管理程序》；
与5.5.10对应的《期间核查程序》；
与5.6.1对应的《实现测量可溯源程序》
与5.6.3.4对应的《标准物质管理程序》
与5.7.1对应的《抽样程序》
与5.8.1和5.8.4对应的《检测样品处置程序》
与5.9.1对应的《检测结果的质量保证程序》
总共26个明示出来需要做的程序，就这些就可以了么？不，同学，我们把所有的条款都梳理一遍，你有没有发现这当中有些条款没有被提及到？如4.2管理体系、4.5检测和校准的分包、4.7服务客户、4.10改进、5.1总则、5.10结果报告。5.1总则是对技术部分的综述，4.10的改进也有点像是对后面预防措施、纠正措施、内审、管审的综述，一般太大范围的东西做程序文件总是有点老虎吃天无法下口的感觉，那我们就干脆不做，那剩下的需不需要做程序文件呢？答案是肯定的，万物皆有法则，管理体系就是个方法论的问题，如果我们在某个要素上含糊不清，到了下面没法分工，也就无从谈起执行的事情了，基于此，我们新增4个程序文件《质量监督管理程序》、《分包管理程序》、《服务客户程序》、《结果报告管理程序》。

至此为止，我们总共有30个程序文件，基本上能够覆盖体系所要求的全部，另外，还有一些实验室会把认可标识使用和认可状态声明管理也做成一个程序文件，检测报告有意见和解释的还会新增《检测报告的意见和解释控制程序》。大体上，一个体系文件有30个左右的程序文件就算比较正常的，太少不能覆盖全面，太多又会增加人员培训、流程维护、日常监督等方面的工作，当然，对于体系编写者来说更是件额外的劳动付出，凡事刚刚好就可以。
说了这么一大堆，我们接着谈谈一个程序文件应该具备哪些因素。
我们还是找最典型、最规范、最权威的文件来做参考，比如CNAS官网发布的文件，可以看出，文件大致可分为范围、术语、流程、引用、附表这几块要素。

基本上所有的要素都有了，除了支持性程序文件的列举，因此，我们基于上述格式，初步刻画一下程序文件的轮廓如下图：

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梦海之巅

第1楼2016/08/26

谢谢版主的分享，很细化，值得学习。

0

young-lin

第2楼2016/08/26

就等着有人来夸呢
梦海之巅(v3031709) 发表:谢谢版主的分享，很细化，值得学习。

0

zyj3511

第3楼2016/09/07

学习，很感谢

0

zal

第4楼2016/09/07

应助达人

写的比较详细
在CMA评审准则里，内务管理程序被列入4.3.4

0

p3167143

第5楼2016/12/08

很好的资料，学习了。

0

westernlos

第6楼2016/12/13

CMA和CNAS的要素还是有些不一样的。

0

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