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保健食品“双轨制”正式落地，行业的春天来了吗？

T107283

2016/08/31

食品安全法规

文/何正桥（华测团队）
2015年版的《食品安全法》规定对特殊食品实行严格监督管理，明确了对保健食品将实行注册与备案分类管理的“双轨制”，从而改变了过去单一的产品注册审批制度。2016年3月1日，国家食品药品监督管理总局正式发布了《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号），并规定将于2016年7月1日实施。由此，保健食品“双轨制”正式落地，保健食品行业的春天来了吗？
从“审批制”到“双轨制”
多年来，我国的保健食品一直是使用“审批制”作为准入管理制度的。
1996年3月，当时的卫生部发布了《保健食品管理办法》，其中第三条规定“国务院卫生行政部门对保健食品、保健食品说明书实行审批制度”；
2005年4月，由当时的国家食品药品监督管理局颁发施行的《保健食品注册管理办法》中规定保健食品行业实行注册审批制度，仍旧是对保健食品实行逐个审批，审批合格的企业给予行政许可；
2015年4月，《中华人民共和国食品安全法》（主席令第二十一号）明确了对保健食品将实行注册与备案分类管理；
2015年7月，国家食品药品监督管理总局发布了《保健食品注册与备案管理办法﹙征求意见稿﹚》并公开征求意见；
2016年3月，国家食品药品监督管理总局正式发布了《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号），保健食品“双轨制”正式落地。
2015版的新《食品安全法》作为“审批制”和“双轨制”的节点，改变了20年来单一的产品注册审批制度，引入了注册和备案分类管理的“双轨制”的新制度。
注册与备案的区别
保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

　（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；
　（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
生产和进口下列保健食品应当依法备案：
（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；
（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。
《保健食品注册与备案管理办法》关于注册与备案的相关规定如表1所示.

表1

分析与应对
1.产品名称与标识
《保健食品注册与备案管理办法》规定了申请保健食品注册或者备案的保健食品标签与说明书的要求：
应当标注的内容：产品名称、原料、辅料、功效成分等；
不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”；
名称由商标名、通用名和属性名组成；
名称不得含有的词意或内容，如“虚假、夸大或者绝对化的词语”、“明示或者暗示预防、治疗功能的词语”等；
同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。
关于保健食品标签和命名，国家相关部门已颁布了一系列的法规文件：《中华人民共和国广告法》、《保健食品标识规定》（1996年）、《保健食品命名规定和命名指南》（2012年）、《健食品标识管理办法（征求意见稿）》（2015年）。另外，《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》（2015年第168号）明确规定自2016年5月1日起，总局不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品，并要求已批准注册的相关产品按照有关规定变更产品名称。考虑到已上市保健食品名称市场认知度问题，总局近期发布了《关于保健食品命名有关事项的公告》（2016年第43号），给生产企业一定的过渡期，允许标注新产品名称的同时标注原产品名称。
监管部门正在进一步研究保健食品的标识，将制定更加完善的法规文件，以规范保健食品的标签和命名混乱的问题。严格的监管体制下，保健食品的广告宣称将不能再任性妄为，对保健食品的营销有一定的影响。保健食品生产企业应积极关注法规动态，结合法规完善自己产品的标注内容，尽快更正与法规相冲突的产品名称或标注内容。
2.关于原料目录
保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录是实行保健食品注册和备案管理的必要条件和前提基础。但目前保健食品原料目录还处于征求意见阶段： 2016年2月17日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于公开征求保健食品原料目录（第一批）意见的公告》（2016年第38号），其中公布了保健食品原料目录（第一批）——保健食品中营养素补充剂原料目录（征求意见稿）。保健食品的功能范围依旧还是多年前国家食药监网站上公布的27种类别，部分已与市场实际情况不相吻合。当前，总局正在会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定相关管理办法及配套目录，正式出台可能还需时日。
3.法律责任与处罚
《保健食品注册与备案管理办法》还强化了对保健食品注册和备案违法行为的处罚。该办法规定保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、可溯源性负责。该办法规定注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，不予受理或者不予注册，并给予警告，并且申请人在1年内不得再次申请注册保健食品。构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时，规定注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款，以及被许可人在3年内不得再次申请注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
4.备案是一把双刃剑
按先前的注册审批流程，保健食品生产企业若想获得批准文号，需要经过监管部门的层层审批，通常需要耗费2-3年时间和几十万元，这无疑增加了监管部门的行政工作压力，同时也加重了企业的负担。实行保健食品注册与备案的“双轨制”，对使用保健食品原料目录内的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理，整个备案流程只需3个月左右的时间，简化了审批程序，节约了成本。“审批”注重严格准入门槛，“备案”则放松准入门槛，注重过程监管，准入门槛放松了，新产品研发的动力将更强，更有利于保健食品行业的发展，保健食品行业的春天将来临。
但与此同时，更多的相关企业如食品、药品企业等将会涌入保健食品行业，竞争也将更加激烈，拥有好产品、好品牌和好渠道的保健品企业将在激烈的竞争中脱颖而出，促进行业的优胜劣汰。

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yifan1117

第1楼2016/09/04

希望能够管理规范起来。

0

zyl3367898

第2楼2016/09/05

应助达人

先备案再审批？这样节省时间?

0

小小胡1

第3楼2016/09/21

春天真的来了。哈哈，应该要好好规范起来

0

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