实验室管理体系运行综述

实验室管理体系运行综述

实验室自通过CNAS国家实验室认可和实验室资质认定（包括计量认证、食品检验机构资质认定）以来，在中国合格评定国家认可委员会（CNAS）和省、市质量技术监督局的监管和指导下，认真贯彻执行国家有关法律法规，依据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用IEC/ISO17025）、《实验室资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定评审准则》等规范性文件，结合本单位实际，建立健全和完善管理体系，不断强化内部质量管理，使各项管理工作顺利开展。实验室认真执行制定的的质量方针和质量目标，履行质量服务承诺，依法检验，保证了认证认可以来检测数据的公正性和准确性。因此，每个周期都能顺利通过认可委和省质量技术监督局的监督和复查评审，体系运行注重以下几个方面：
一．不断健全和完善管理机制
由于国家认证认可标准、规则的不断更新，自2003年取得计量认证和国家实验室认可资质以来，认证认可准则先后发生了不同程度的变化，主要表现在以下几个时间：
（一）2007年，国家认监委和CNAS分别发布和实施了新版《实验室资质认定评审准则》（国认实函〔2006〕141号）和新版《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01:2006），由于新版评审准则的颁布实施，监督机关要求通过认证认可的实验室必须根据新版评审准则的要求对体系文件进行转版。
（二）2009年6月1日实施的《中华人民共和国食品安全法》第五十七条明确规定，食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。2010年，卫生部制订了《食品检验机构资质认定条件》和《食品检验工作规范》，国家认监委在此基础上组织专家制定并以国家质检总局第131号令的形式发布了《食品检验机构资质认定管理办法》，同时印发了《食品检验机构资质认定评审准则》（国认实〔2010〕49号），自2010年11月1日起实施。《食品检验机构资质认定评审准则》是在《实验室资质认定评审准则》基础上针对食品检验机构资质认定制定的，评审尺度严于后者的评审准则。前者是对食品检验机构的特殊要求，而后者是通用要求，可以理解为前者是后者的补充或特别强调。《食品检验机构资质认定评审准则》的颁布实施，意味着需要对体系文件再次进行转版，将食品检验机构特殊要求的条款写进体系文件。我们通过培训，了解到在准则管理要求之4.4和4.5中，特别强调食品检验机构必须制订“一个预案和四个制度”，即《食品安全事故应急检验预案》、《检验责任追究制度》、《检验资料档案管理制度》、《委托监督抽检工作制度》和《食品安全风险监测与评估工作制度》。于是我们在《程序文件》中增订了这些预案和制度，又一次对体系文件进行了转版。
（三）到了2012年，CNAS先后颁布实施了新版《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》（CNAS-CL10:2012）和《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》（CNAS-CL09:2013），我们再一次对体系文件进行了修订转版。
（四）目前，国家认监委对资质认定的“评审准则” 又做了大规模的转版，于2016年5月31日发布了最新版《检验检测机构资质认定评审准则》及其配套文件，于2016年8月1日正式实施（国认实〔2016〕33号）。实验室在“评审准则”正式实施之前，体系文件的转版工作也已经顺利完成。
为保证实验室质量管理体系的持续符合性和适应性，根据以上规范性文件的要求编写的《质量手册》、《程序文件》。通过上半年运行以来的实践证明，实验室所建立的管理体系，符合认证认可准则的要求，适应本单位开展检验检测工作的需要；编制的各层次体系文件，覆盖了各项工作，并得到有效的实施；管理体系具备了发现问题后能及时纠正的自我完善能力，并建立和逐步健全持续改进的机制。
二．改善实验环境，增置实验室仪器设备
为了适应检验检测工作的需要，实验室每年都加大对仪器设备的投入，在原来基础上增置了各类仪器设备如气相色谱仪、液相色谱仪、离子色谱仪、原子荧光光度计、气—质联用仪、十万分之一电子天平和前处理设备。基本上满足了业务工作的需要，有效地保证了各项检测工作的开展。
此外，为了进一步适应业务发展的需要，实验室易地重建，乔迁新址，实验室的面积、环境设施等硬件建设发生了质的飞跃；实验室的功能分区、通风采光、照明空调、污水废气排放等设施都符合环境保护和检测工作环境的要求；投入巨资引进了实验室信息管理系统（LIMS），实验室的建设和运行提高了不止一个档次，同时加速了实验室规范化建设的进程。
三．依法检验，为客户提供公正和准确的检验检测数据
实验室依照国家相关的法律法规，采用现行、有效的国家标准检验方法和行业标准检验方法，认真地开展检验检测工作，同时积极参与行业内的各项实验室间比对和CNAS能力验证活动，做好内部质量控制，保证了认证认可以来各项检验检测数据的公正性和准确性。至今尚未接到客户因检测质量问题的任何投诉。同时，实验室落实专人管理，认真遵守认证认可标识使用规范。
四．加强管理，确保体系的有效运行
几年来，在管理体系的运行中，实验室把工作的重点放在影响检测工作的人、机、料、法、环和检测过程等主要因素的控制上，重视抓好质量监督工作，各部门质量监督员进行每月一次的日常质量监督；每月定期组织进行检验报告、记录抽查工作，及时发现存在问题并予以纠正；按程序文件的规定和年度计划实施了管理体系内部审核和管理评审。重视每一次外部评审，对评审中发现的不符合项，均能认真地分析原因、采取纠正措施、完成了整改工作，并在规定的时间内将报告递交评审组审核。通过检查、审核、纠正、决策等渠道和措施，建立了一个能及时发现问题，适时纠正、预防措施落实的自我完善机制，确保管理体系的持续改进和有效运行。
五．标准跟踪及能力确认情况
根据管理体系文件的要求，通过国家标准化管理委员会、国家卫生部、食品伙伴网等相关网站和有关标准图书出版公司，多渠道地组织对标准、规范进行更新和跟踪受控，并及时分发到各相关部门，同时对过期和失效的标准规范进行回收。
六．参加能力验证等外部质量控制
实验室根据《能力验证规则》的要求，每年均积极主动报名参加已获认可相关领域的能力验证活动。通过有计划参加能力验证活动，能促进实验室检测能力和技术水平的提高，对实验室质量管理体系的有效运行和持续改进起到了积极的推动作用。
七．实施效果以及今后的努力方向
通过国家实验室认可和实验室资质认定，进一步加强了实验室的规范化管理，提高了实验室质量管理水平和开展检测服务的技术水平。实验室将始终把管理体系的持续改进作为首要的工作目标，以良好的技术水平和客观、公正、准确的检测结果，为客户提供高效和满意的服务，把质量管理工作推上新的台阶。