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CMA文件整理

qgp

2016/11/25

实验室建设

CMA文件整理成6个档案盒

第一个档案盒
4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织
① 实验室成立文件、单位营业执照；
②最高管理者的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员、抽样员、检测员、档案管理员、设备管理员等关键岗位的任命书；
③ 授权签字人授权书和授权签字人情况表；
④ 最高管理者、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；
⑤ 日常检测质量监督记录；
⑥ 保密执行情况的检查记录；
⑦ 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。（可以用会议记录的形式体现）
⑧ 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。（可以用意见箱或会议记录的形式体现）
2第二个档案盒
4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员
① 检测员内部发放的上岗证或授权书（技术负责人负责）；
② 年度人员培训计划表（质量负责人负责）；
③ 人员培训记录（技术负责人负责）；
④ 人员考核记录（技术负责人负责）；
⑤ 每人一个档案，内容包括：人员档案卡、学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证、年度考核等资料。
3第三个档案盒
4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；
① 实验室应悬挂“限制进入或非授权人员禁止入内”标识；
② 外来人员进入实验室登记表；
③ 内务与安全考核表；
④ 检测环境监控记录。
4第四个档案盒
4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施
① 仪器设备台帐；
② 标准物质一览表及标准物质证收；
③ 标准物质使用记录；
④ 标准物质报废记录；
⑤ 标准物质期间核查；
⑥ 仪器设备、标准物质采购计划、验收记录；
⑦ 仪器设备使用记录；
⑧ 仪器设备定期维护记录；
⑨ 仪器维修记录；
⑩ 仪器报废（停用）单；
11 仪器设备档案材料；
12 仪器设备状态标识标签；
13 仪器设备使用授权表；
14 周期校准计划表；
15 周期期间核查计划表；
16 期间核查记录；
17 对校准证书的确认记录；
18 离开固定场所后的检查记录。
5第五个档案盒
4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立公正科学诚信的管理体系
1 管理体系
① 质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录；
② 管理体系文件的宣贯记录（含考核记录）；
③ 质量目标的达成情况分析报告；
④ 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织（可以会议记录形式）。
2 质量手册
3 公正性和保密性。
4 文件控制
① 体系文件发放、回收记录；
② 体系文件更改审批表；
③ 文件修订页
④ 内部文件目录：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单；
⑤ 外部文件目录：所有检测所需的外部标准、规范等应有一份；
⑥ 作废文件、收回的作废文件的处理（如盖作废章、处理记录）；
⑦ 文件定期审查记录；
⑧ 文件借阅登记表；
⑨ 文件销毁记录。
5 要求、标书和合同的评审
① 检测任务合同单；
② 合同评审记录；
③ 合同、协议登记表；
④ 跟委托方签的协议；
⑤ 新项目评审情况。
6 检验检测的分包
① 检测分包方评审表；
② 合格分包方名册；
③ 分包方的资质材料。
7 服务和供应品的采购
① 仪器设备、消耗品和服务供应商的评价记录；
② 仪器设备、消耗品和服务供应商名录；
③ 供应商资质材料；
④ 物品采购申请、验收表；
⑤ 仪器设备购置申报表（放复印件，原件放在设备档案里）；
⑥ 购入仪器设备验收记录（放复印件，原件放在设备档案里）；
8 服务客户
客户满意度调查记录和分析报告。
9 申诉和投诉
① 客户投诉登记表；
② 客户投诉处理记录；
10 不符合工作的控制
不符合工作处置通知
11 纠正措施
纠正措施的相关记录
12 预防措施
预防措施的相关记录
13 改进
改进的相关记录
14 记录
15 内部审核
① 年度内审计划表；
② 内审日程计划；
③ 首/末次会议记录；
④ 内审检查记录表；
⑤ 不符合项报告；
⑥ 内审报告。
16 管理评审
① 管理评审年度计划表；
② 管理评审日程计划；
③ 各部门汇报材料；
④ 管理评审会议记录；
⑤ 管理评审报告；
⑥ 管理评审中改进项的跟进记录；
⑦ 管理评审验证记录。
17 检验检测方法和方法确认
① 方法确认资料；
② 标准方法查新记录；
③ 特殊情况下，允许偏离的申请、验证、批准记录；
④ 计算机软件登记表和计算机内容变更申请表（设备管理员负责）；
⑤ 测量不确定度的评定记录。
18 测量不确定度和数据控制
测量不确定度评审记录
19 抽样
抽样记录
20 样品处置和管理
① 样品的接收、编号、流转记录；
② 样品检测状态标识（样品标识卡）；
③ 样品损坏、丢失报告表。
21 质量控制
① 年度质量控制计划；
② 质量控制记录；
③ 质量控制异常情况记录；
④ 能力验证和实验室间比对材料（含计划、报名、报告、结果、结果评价）；
⑤ 内部质量控制资料。
22 能力验证
23 结果报告
① 报告发放登记表；
② 报告更改申请表；
③ 留存报告副本；
④ 报告抽查情况登记表。
24 含抽样的结果报告的解释
25 报告的意见和解释
26 结果报告的发布
27 报告的修订
28 原始记录和报告的保存
① 不管以打印出来的方式，还是以电子档的形式保存，都要定期存档并确保包含足够的信息；（必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起）；
② 所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序存档放好，并做好目录，特别是拟申报认证项目有关的，一定要有报告、原始记录、样品登记表、设备使用记录、委托单等）。
29变更和备案
6第六个档案盒
4.6 符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求
特殊要求

相关话题

社区=冬季=

第1楼2016/11/25

很详细是好事还是坏事呢？

0

WUYUWUQIU

第2楼2016/11/26

应助达人

为什么这么说呢？
社区=冬季=(lylsg555) 发表:很详细是好事还是坏事呢？

0

czcdczg

第3楼2016/12/13

很好的资料，学习了，谢谢分享。

0

lccdcjyk

第4楼2016/12/13

太全面、细致！

1

anni772882

第5楼2016/12/15

有心的人，谢谢分享

0

小饼冷

第6楼2017/02/20

感谢分享，很受用

0

ljysd

第7楼2017/08/22

学习了，感谢分享

0

liuxing2252003

第8楼2017/08/22

感谢楼主分享，我已经历过两次CMA的评审，但是这么详细的文件还是值得分享的

0

p3167143

第9楼2017/10/26

很好有用谢谢分分享

0

qqqid

第10楼2017/10/31

记录是动态的，随着体系的运行不断增加，现有的档案盒也要不断增加。

0

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