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求教“对检测结果的技术判断不是是否满足预期效果,而是是否可以用检测结果作出符合性判定。”--这句话怎么表达?

  • 西瓜猫猫西瓜
    2016/12/14
  • 私聊

实验室认可/资质认定

  • 求教:允许偏离程序中:“对检测结果的技术判断不是是否满足预期效果,而是是否可以用检测结果作出符合性判定。”--这句话怎么表达?
    在程序文件夹中如何体现?
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  • zal

    第1楼2016/12/14

    应助达人

    这句话好绕呀...

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  • 承之

    第2楼2016/12/14

    应助达人

    预期效果是不是跟检测结果是否会存在不一致?

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  • 西瓜猫猫西瓜

    第3楼2016/12/14

    我也觉得好绕啊。。。
    都没看懂。。。
    怎么整改啊。。。
    zal姐姐,能不能参考下你的偏离程序。。。。。

    zal(zal) 发表:这句话好绕呀...

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  • 西瓜猫猫西瓜

    第4楼2016/12/14

    偶也不晓得啊。。。。呜呜呜

    承之(dacaoyu) 发表:预期效果是不是跟检测结果是否会存在不一致?

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  • 承之

    第5楼2016/12/14

    应助达人

    这文件的这句话不是你们自己编的么?

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  • 西瓜猫猫西瓜

    第6楼2016/12/14

    不是啊。。。是文审的意见。。。。

    承之(dacaoyu) 发表:这文件的这句话不是你们自己编的么?

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  • 承之

    第7楼2016/12/14

    应助达人

    文审老师 真是高人啊!

    西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表: 不是啊。。。是文审的意见。。。。

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  • 西瓜猫猫西瓜

    第8楼2016/12/14

    借给我看看你的允许偏离的程序文件吧。。。
    救救急。。。。

    承之(dacaoyu) 发表: 文审老师 真是高人啊!

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  • txtb001

    第9楼2016/12/14

    我的理解,就是进行质控样和数据的不确定度评定,看看偏离靶心有多大,如果偏倚大,则不可以拿这个检测数据作为符合性判定。

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  • 承之

    第10楼2016/12/14

    应助达人

    4.0 程序
    4.1 允许偏离的使用范围
    4.1.1 检测室现场检测不满足规范要求的环境条件;
    4.1.2 标准已作废,新的标准未出版,检测还需正常进行,采用与标准方法(规范)不同的
    试样前处理方法,但具有同样或更好的效果;
    4.1.3 标准规定的检测手段不具备,但有经过验证的可靠方法代替;
    4.1.4 检测工作中,仪器设备发生故障,或检测用仪器的检定周期已到,尚不能立即安排进
    行检定,或标准规定的试验仪器设备已淘汰或坏,需利用其它同类仪器设备继续检
    测,但具有同样或更好的效果;
    4.1.5 某类样品参数的检测尚无标准,参照类似或相近产品的标准进行检测时。
    4.2 允许偏离的申请
    4.2.1 对于将产生的偏离,在检测工作开展前,检测人员应将产生偏离的原因填写在“偏
    离程序/标准规范审批表”中,上报检测室主管。
    4.2.2 对于将产生偏离时,检测人员反映给综合管理员,由综合管理员向客户说明标准规定
    的程序,若客户坚持按所提要求进行时,应问询客户的要求并做好记录,检测人员填
    写“偏离程序/标准规范审批表”,上报检测室主管。
    4.2.3 申请“偏离程序/标准规范审批表”时需明确描述偏离原因、内容及方法。
    4.3 允许偏离的技术验证
    4.3.1 检测室主管接到“偏离程序/标准规范审批表”后,应立即组织对其进行技术验证;
    技术验证应考虑偏离所产生风险程度、对检测结果的影响等方面。
    4.3.2 对于检测方法偏离所产生的技术验证,应按照《检测方法及方法的确认程序》的要求
    进行。
    4.4 允许偏离的批准
    4.4.1 允许偏离经检测室主管组织技术验证后,报技术主管批准,但要满足以下条件:
    1)不得违反有关法律法规;
    2)不能违背检测中心的质量方针;
    3)不能损害委托方或相关公正性和检测数据的准确性;
    4)不能影响检测中心的公正性和检测数据的准确性;
    5)允许偏离后的检测工作是可纠正的,可追溯的。
    4.4.2 允许偏离得到技术主管批准后,由综合管理员同客户沟通,客户在检测申请表上签字
    确认后,才能允许发生。
    4.5 允许偏离的执行
    4.5.1 对经批准和客户同意的允许偏离,检测人员应保证其能被正确地执行,偏离的执行情
    况应形成记录。
    4.5.2 检测室主管应追踪偏离情况,确认预定要求得到了满足。
    4.5.3 当发现允许偏离方法程序实施失控或存在缺陷时,检测主管向技术主管汇报执行《实
    施纠正和预防措施程序》,制定相应的纠正措施,对相应文件做出修订、调整或补
    充。
    4.5.4 当检测条件恢复正常或客户要求停止偏离时,原有的正在使用的允许偏离措施自动停
    止使用。
    4.6 文件的存档
    检测室负责保管“偏离程序/标准规范审批表”及相关记录。

    西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表: 借给我看看你的允许偏离的程序文件吧。。。
    救救急。。。。

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