第五届GastroPlus药物吸收与药动学建模与模拟培训班 (第一轮通知) 2017年4月13-15日(周四至周六) 上海 张江 博雅酒店 |
尊敬的同仁,您好! |
FDA, EMA 在2016年分别发布了生理药动学PBPK模型的工业指南征求意见,为制药企业提交的日益增多的PBPK模型提供支持,并提高审评的效率,包括临床在研新药申请(IND),新药申报(NDA),大分子药物申报(BLA),仿制药申报(ANDA)。 与此同时,国内仿制药一致性评价正在如火如荼地开展着,高级隔室吸收与转运ACAT模型指导体外溶出预测药物的体内生物利用度,进而提高制剂处方筛选和BE成功率。 为使中国用户、药物研发人员等更好地、更深入地使用软件及解决实际业务难题,第五届GastroPlus 药物吸收与药动学建模与模拟培训班将于4月在上海举办; 本培训班讲师将由来自美国Simulations Plus、上海凡默谷的技术专家担任。 |
主办方 |
美国Simulations Plus 上海凡默谷(PharmoGo) |
Course Instructors培训师 |
●Viera Lukacova 技术总监,美国Simulations Plus Lukacova 博士2005年加入Simulations Plus公司,超过12年的药物建模与模拟实战经验,多次应邀在FDA, EMA举办的workshop上做技术报告及讨论;同时也是FDA资助的药物吸收与药动学模型优化项目的负责人;已为全球各地的法规部门及制药企业提供不同层次的技术培训,包括美国FDA、EMA、全球制药企业等。 |
●Haiying Zhou 高级技术支持,美国Simulations Plus 8年的建模与模拟从业经验,2009年加入Simulations Plus公司,专注于生理药动学与吸收模型GastroPlus,制剂体外崩解与溶出模拟软件DDDPlus的开发,近期的研究方向为生物大分子的生理药动学模型(PBPK)。为多家制药企业、研究机构供技术支持。周博士2002年于华东理工大学获得学士学位,2009年获得美国Case Western Reserve University生物医学工程专业博士学位。 |
●陈涛 技术主管,上海凡默谷 超过6年的药物建模与模拟从业经验;对新药及仿制药的体内吸收、释放、体外溶出模型有丰富的经验,目前,结合体内模拟软件GastroPlus、体外溶出模拟软件DDDPlus已成功建立及考察了多个药物的体内外特征,并通过模型的搭建指导制剂处方的开发、体外溶出方法的完善、体内外相关性的建立以及制剂的生物等效性考察等。从2012年开始,为多家制药企业、药检所、学术单位提供不同层次的技术培训,包括中检院,浙江药检所、上海药检所、湖北药检所、和记黄埔,GSK,药明康德、协和药物所,军科院等数十家制药企业和科研单位。 |
Overview/培训班基本信息 |
●时间:2017年4月13-15日(周四至周六) ●地点:上海博雅酒店(上海浦东张江) ●限额:限学员50名 |
Learning Objective/培训内容 |
本次培训班将基于GastroPlus/DDDPlus软件,深入学习PK建模原理与应用,侧重于下述领域的内容: ●GastroPlus软件建立PK模型的基本原理、数学公式、涉及药物体内吸收、代谢全过程的思考方式的学习及软件操作; ●如何收集和准备建模的参数,为高质量的模型结果奠定基础; ●基于PBPK模型的种属外推、DDI、特殊人群PK的PK预测及案例分析; ●基于机制性吸收模型体内外相关性建立;仿制药的生物等效性评估以及对不同制剂的评估方法; ●通过与专家讨论以及案例的学习,掌握如何搭建出一个高质量的PK模型,并将所得到的结果更好地应用到实际工作中去; ●本次培训班将在之前培训的基础上,将进一步注重实际案例的操作与实现,培训内容将结合新药与仿制药的热门关注点,逐一通过具体的案例进行实现;通过每一个具体的案例的分享,学员将更加清晰地掌握从数据收集、粗加工、建模到模型调整与应用的完整思路。 |
Who Should Attend?/培训对象 |
●Pharma, FDC, CRO, Academia 制药企业、药检系统、CRO、医院、学术 ●DMPK, Formulation, Clinical pharmacology, 药代、制剂、临床药理、毒理 ●NDA, ANDA 新药创制、仿制药一致性评价 |
Laptop/培训电脑 |
●Attendees will need take Laptop by yourself 学员需自带笔记本电脑 ●System Requirements 推荐配置如下: 2.4 GHz Pentium 4 computer with 1G of RAM 硬件:不低于2.4 GHz Pentium,1G内存 OS:Win7, Win 8,Win10 Chinese/EN 操作系统:Win7, Win 8, Win10 中文/英文版 |
Statement/声明 |
●培训班所提供的一个月GastroPlus 软件试用,仅用于个人练习,禁止用作商业用途或文章发表:●一旦发现所提供的软件用于商业用途或文章发表,Simulations Plus将直接向该用户收取软件的license费用 |
Training Fee/收费标准 |
●Full Registration(After March 10th) 全额费用(3月10日后报名及缴费) —Three days: 3天培训费: Industry企业:7000 RMB Non-Profit高校/政府:5600 RMB |
●Discount 优惠条件: —Early Bird(Before March 10th)20% off 3月10日前报名及缴费 8.0折 —Same Organization≥2 Attendees, 10% off 同一单位≥2人参加, 9.0折 |
●Note说明: —Lunch, Tea breaks will be provided each day. 培训费含午餐及茶歇,不含住宿、交通费用等 —If the client wishes to cancel their registration a 50% cancellation fee will be charged. 如由学员主观因素取消会议,主办方收取报名费的50%作为补偿 —If the event is cancelled, PharmoGo will provide a full refund. 如由主办方主观原因取消会议,全额退款 |
Payment/付款方式 |
●本培训班仅接受提前汇款,不接收现场支付! ●大陆地区学员银行信息(汇款时请务必备注学员姓名) 开户行:招商银行上海分行东方支行; 户 名:上海凡默谷信息技术有限公司 账 户:1219 0845 1310 802 ●港澳台地区学员请跟联系主办方索要银行信息 |
Location/培训地点与交通 |
地 点:上海博雅酒店 地 址:浦东新区张江碧波路699号(近祖冲之路) www.parkyards.com/ 地 铁:2号线张江高科5号口出,步行约10分钟 机 场:距虹桥机场2号航站楼约35公里,约130元,距浦东国际机场约30公里,约110元 火车站:离虹桥火车站约40公里,约150元 |
Hotel/周边住宿(如需预定,请联系主办方) |
●中兴和泰酒店 上海浦东新区张江科苑路866号(近高科中路),距培训地400米,普通标间约400元 ●如家快捷(上海浦东) 上海浦东新区科苑路368号(张江高科地铁站1号出口) 距培训地800米 标间 约220元/天 |
Contact/主办方联系人 |
联系人:石琦 电话:021-5026 3208,15801714708 EMAIL:Jennieshi@pharmogo.com Q Q:1114996120 |
GastroPlus Workshop Agenda 培训班议程 |
Each Section includes introduction, Case study, Hands on 每个章节含原理讲解、案例、上机操作 SLP-美国Simulations Plus, PHG-上海PharmoGo 具体议程在最终版的通知中可能会微调 |
Time 时间 | Content 内容 | |
April 13th Thursday 4月13日 周四 | 8:30-9:00 AM | Registration 注册 |
9:00-9:40 AM | FDA and EMA PBPK Guidance for Industry FDA及EMA PBPK指导原则要点 | |
9:40-9:50 AM | Tea break 茶歇 | |
9:50-11:00 AM | The theory and applications of ACAT model 高级隔室吸收与转运ACAT模型的理论与用途 | |
11:00-11:10 AM | Tea break茶歇 | |
11:00-12:10AM | Case study of GastroPlus ACAT model ACAT模型的应用实例 | |
12:10-1:40PM | Lunch and Group photo 午餐及合照 | |
1:40-3:20 PM | The theory and applications of PBPK model 生理药动学PBPK模型的理论及用途 | |
3:20-3:35 PM | Tea break 茶歇 | |
3:35-5:20 PM | The special population PK prediction based on PBPK modeling (Elderly, Patient) 基于PBPK模型的特殊人群PK预测(老年人及病人) | |
5:20-5:30 PM | Tea break 茶歇 | |
5:30-6:00 PM | Q&A 问答讨论环节 | |
6:30-8:00 PM | Dinner 晚宴 | |
Time时间 | Content 内容 | |
April 14th Friday 4月14日 周五 | 8:30-10:10AM | Mechanistic IVIVC & Virtual Bioequivalence 机制性体内外相关性模型及虚拟生物等效性 |
10:10-10:30AM | Tea break 茶歇 | |
10:30-12:00AM | DDI based on PBPK modeling 基于PBPK的药物相互作用DDI预测 | |
12:00-1:30 PM | Lunch 午餐 | |
1:30-2:30 PM | How to collect and analysis data of modeling parameters 如何收集及分析建模的数据 | |
2:30-2:50 PM | Tea break茶歇 | |
2:50-5:00 PM | Case study-raw data inputs, modeling and analysis, data supplement and assumption, result applications 应用案例:涉及原始数据输入、建模和偏差分析、数据补充、假设与调整、结果应用等 | |
5:00-6:00 PM | Q&A问答讨论环节 |
| Time时间 | Content 内容 |
April 15th Saturday 4月15日 周六 | 8:30-10:10 AM | Case study-how to evaluate or build a biorelevant dissolution condition 应用案例:怎样评估或建立与生物体相关的溶出条件 |
10:10-10:30AM | Tea break 茶歇 | |
10:30-12:00AM | Case study-how to evaluate generic drug formulation by modeling and simulation 应用案例:怎样通过建模与模拟考察仿制药的处方 | |
12:00-13:00 AM | Lunch 午餐 | |
13:00-3:30 PM | Case study-how to predict clinical initial dose or effective dose 应用案例-如何预测临床初始剂量或起效剂量 | |
3:30-3:50 PM | Tea break 茶歇 | |
3:50-4:20 PM | Generating NCA/compartmental PK modeling reports with PKPlus PK参数分析工具PKPlus介绍 | |
4:20-5:00 PM | Q&A and Certification问答讨论,证书颁发 |
TEL:021-5026 3208,60541123 EMAIL: market@pharmogo.com 客服QQ:1114996120 |
关注凡默谷公众号 了解更多资讯 |