>>>质量控制
来源:GMP办公室
责编:刘工
有水有渝
第1楼2017/04/24
2017年03月14日,FDA官网挂出对湖北武汉简德明康药业有限公司的警告信,根据该警告信,简德明康药业有限公司涉嫌冒牌销售、复制粘贴其他公司的分析结果作为自己的检验报告书、销售被列入FDA进口警报的供应商的药品等缺陷。
For multiple API, you generated COA by copying and pasting analytical results from the original API manufacturers, replacing the manufacturers’ information with your letterhead, then issuing these COA to your customers. You omitted critical information, including the original manufacturers’ names and addresses and the names, addresses, and telephone numbers of laboratories that performed the testing.
你们通过复制粘贴原始API生产商分析结果的方式制作了多个API的COA,用你们的信笺抬头替换掉了生产商的信息,然后将这些COA签发给你们的客户。你们没有写上关键信息,包括原始生产商的名称和地址、实施该检验的化验室的名称、地址和电话号码。
#从其它单位拷贝公司拥有的同一型号仪器、同规格药品的整套色谱图,更高端的造假方法!!!
2017年03月21日,FDA官网挂出对济南金达药化有限公司的警告信。该检查为欧美联合检查。FDA提出的缺陷包括:删除HPLC数据或结果,重复进样,删除审计追踪,QC经理拥有系统最高权限而不能有效防止数据删除和篡改等。
In addition, your audit trail showed that from July 1 to 2, 2015, you performed seven sample injections of (b)(4) 60-month stability batch (b)(4) to test for impurities using HPLC. You permanently deleted the first five sample injections. You then renamed the last two injections and reported that they met specifications. Your quality unit failed to identify and address these serious data manipulations.
另外,你们的审计追踪显示在2015年7月1日~2日期间,你们用HPLC进了7针样品检验XX产品XX稳定性 批次第60个月的杂质。你们永久性地删除了前5针的分析结果。然后重新命名后2针,并报告他们符合标准。你们的质量部门未能发现和处理这类数据篡改。
#魔高一尺,道高一丈!!!