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参比制剂的X衍射，分析原料药晶型问题

lingshike

2017/04/28

化学药检测

最近做一个化药仿制项目。现在相对原研厂家生产的参比制剂进行X射线衍射，原研厂家产品，主药占到70%以上，另外还有3种辅料。是否将这个片剂，研碎，进行X粉末衍射？辅料是不是会有很大干扰？这种干扰与其在产品中的比例直接相关吗？
做这个的目的，是想测定原研产品中主药的晶型，然后，我们仿制它的时候，就可以购买与它一致的原料药，进行研究开发。所以，我们也会送检市售2-3种原料药的X衍射。问题是，上述取原研产品制剂研碎进行测定，与后期取市售原料药进行检测，是否能从图谱上比对出原料药的晶型差别？
没有接触过X衍射，请大家赐教。

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云雀

第1楼2017/05/02

可以对比出来的，原研一般采用最稳定的晶型，可以先查文献初步确认；
送样原研一般送一个制剂粉碎样品，再送一个空白辅料；
自制的送原料、空白辅料、混粉和制剂

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