关于药品方法确认，药典，国标等问题

如果是做人凝血因子VIII的聚山梨酯80残留量测定法的确认时，又需要做哪些项目？这种实验的回收率的做法？

一般自己开发的方法验证；
药典方法或其他机构已验证准一给你的方法做确认就可以；
确认可以根据方法的难易进行，一般系统适用性、定量限、准确度、精密度坐下就可以了吧

方法验证，相关指导原则上有，自己去翻翻。验证和确认的关系，简而言之，确认是个简易的验证，需要做的项目，可以自己评估。
就分析方法确认而言，需要看具体情况，比如是做主成分含量测定，还是做杂质含量。
若是做主成分含量，则建议做下专属性、重复性、回收率和线性（80-120%，看情况，回收率好可不做）。
若是杂质含量测定，建议做专属性、重复性、回收率和定量限。其中，若样品中杂质未检出，则可人为添加杂质对照品溶液（一般0.1%）来进行。

对比