andychan59
第7楼2017/09/06
这个问题估计也是初建实验室比较常见的一个问题,公司的领导往往会怪罪于人员的责任心,但是从质量管理的角度来讲是要用管理体系来规范整个实验室行为的。从源头分析该方法在做方法验证的计划中是否对原始记录及典型报告进行把关,既然方法验证已经通过就说明这个数据的修约也被确定了下来,以后的日常检测就是培训、质控和监督了,那么这一系列的过程都是合格的吗?如果这一系列的步骤没有关注数据的修约,那么这个责任就在技术负责人,这也是为什么体系对此人重点突出重要性的原因;如果这一系列的步骤都已关注数据的修约,那么就要反思每一个步骤执行的真实性有效性;如果某些步骤执行脱节那就要对该步骤进行整改。
即使存在某个人的疏忽问题,也要用管理体系解决这个疏忽问题,这才是质量管理的真正意义所在。
路云
第10楼2017/09/07
所谓的宣贯不够、理解不透都是托词,不是根本原因。相信这些涉事的相关人员都经过了基础知识的培训,相关的标准或程序文件肯定也能找到这方面的规定和要求,可为什么仍然做不到呢?甚至下次内审或外审时还有可能会重犯这种错误,到那时候可能就要开严重不符合项了。我记得在一次参加CNAS培训时,培训老师说寻找“根本原因”时,不是简单的说对标准的理解不透、不够重视之类的表述,要连续问三个“为什么”,才能基本上找到“根本原因”。如:为什么对标准理解不透?如果仍有理由就继续再问,……。我们的程序文件的编写和审核人,思维模式往往过于理想化,总是规定“应当怎么样怎么样”,却往往不将“没有做到应当怎么样”写进程序文件里,导致最终发现问题却找不到处罚的依据。