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GLP体系下的仪器设备管理

高秋荣

2017/09/08

实验室管理/LIMS

GLP体系下的仪器设备管理

西安国联质量检测技术股份有限公司
安平中心：曹辛博

GLP实验室是为了保证新药临床前毒理研究实验数据准确、真实，该实验室体系下所涉及仪器能否满足试验要求是实现GLP实验室良好运行的必要条件，在国内外相关机构对GLP实验室的仪器规定要求下，参考相关法规要求及日常工作实践，浅谈GLP实验室仪器设备的管理程序。
1 仪器管理部门：
GLP体系下涉及仪器繁杂，需要单独成立仪器管理部门，确认仪器保管人，制定仪器的编号、台账，每年的仪器期间核查计划，仪器报废SOP以及仪器档案归档，联系计量检定（校准），对本机构无法计量仪器进行性能验证，如二氧化碳培养箱的CO₂浓度的测定。
2 仪器采购
仪器的采购需结合本机构的实际情况，对试验需要涉及到的仪器，经实验仪器操作人员提出采购申请并附仪器相关性能参数。经部门主管审核，QAU和FM确认。由仪器管理部门进行市场调研，调研包括供应商公司背景，仪器的生产厂家与生产资格，仪器性能参数以及售后服务。市场调研完毕后，撰写供应商审核报告。报告中应体现供应商的问题，报告经FM审核无异议后，仪器管理部门签订采购合同及售后服务合同。
3 安装调试
个别仪器要在安装上需要充分考虑安装环境要求，如天平、脱水机等仪器。
4 仪器分类
根据对仪器验证程度的不同，将仪器分类： A类、B类和C类。
A类仪器设备不产生数据，不进行测量。该类仪器在日常工作中只有正常和停用两种状态，用于辅助试验中计量计数。如：切片机、显微镜等
B类仪器设备产生数据，进行测量，其测量参数可直接进行记录。
需要对该类仪器进行检定（校准）单不需要验证。如移液枪、天平等。
C类仪器设备可以进行分析测量，但数据经计算机处理后可直接读取、编辑。该类仪器必须定期的校验，在日常试验中有必要时需插入质控样进行质量控制。如高效液相色谱—质谱联用仪、全自动生化分析仪等。
5 验证和校验
C类仪器需要进行仪器验证（EQ），验证一般包括安装（IQ）、操作（OQ）与性能验证（PQ）。
安装（IQ）与操作（OQ）验证一般在仪器安装完成后有生产厂家完成，性能验证（PQ）由仪器操作员在日常实验使用中完成。B类仪器针对仪器特点，在特定的情况下作为C类仪器使用时，需进行仪器验证（EQ）。仪器验证(EQ)的内容主要围绕性能验证（PQ）,验证文件可根据该仪器的检定（校准）规程或模拟日常使用操作进行编写。仪器验证文件需要QA审核，以确保验证过程产生原始数据的真实性和规范性。
6 制定SOP 和记录。
仪器的SOP有仪器的操作者编写，SOP必须清楚表达该仪器操作方法、日常维护、仪器功能检查/校准/检定/验证和仪器故障处理等内容。SOP中还需要包含所相关的表格。记录必须要真实，发现问题及时作出补救措施。

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wccd

第1楼2017/10/01

应助达人

设备要管理到人，人管好了，有责任心了，设备就好管理了。

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