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关于检验机构17020质量手册程序文件编写的问题

  • 乌云棉花糖
    2017/10/11
  • 私聊

实验室认可/资质认定

  • 各位大神:公司要上检验系统,我要对现有的质量手册程序文件进行修改,但是我发现17020的条款有些不明白的地方,能不能指教一二!
    1、发现CNAS-CI01特别强调保密性,请问条款4.2.1中具有法律效力的承诺书这个应该怎么编写?是不是进行检验活动,自己出具一个保密的承诺书,签署检验人员名字,再让客户签?
    2、条款5.1.4中检验机构应有充分的措施(例如保险或风险储备金),这个怎么在质量手册里面体现?
    3、条款6.2.2中检验机构应对获得和使用用于检验活动的特定设施和设备有规定。这个里面有规定是怎么体现?是不是对设备设施制定了相应的程序?
    请指教啊!小女子很是迷茫!
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    第1楼2017/10/11

    质量手册内容
    4.5.3公正性和保密性

    4.5.3.1 概述
    本公司成立于20年月,在授权范围内独立开展检验检测工作,机构的运行方式能够保证检验检测工作的客观性、独立性和公正性,并承担相应的法律责任。
    4.5.3.2 依据
    本公司依据《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》及国家有关的法律、法规等要求建立了本公司管理体系,确保所从事的检测工作符合《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求,并能满足客户、行业监督管理机构、检验检测评审机构对本公司提出的管理和技术的要求。
    4.5.3.3 承诺
    本公司通过《公正性声明》对本公司行为的公正性、检测的诚信度和员工在不受商业、财务或其他方面受外部影响时需要注意的事项进行描述,以保证本公司及其人员不与从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系;不参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动;不参与和其所检测项目有关的设计、生产、销售、使用等活动。
    4.5.3.4 措施
    a. 通过建立相应的制度、程序、声明、投诉程序,确保本公司管理层和员工在受到任何对工作质量有不良影响的,来自内部、外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响时,有措施来抵制、投诉及消除这些压力和影响,保持检测人员的独立性、公正性。
    b. 为避免卷入任何会降低本公司在能力、公正性、判断力或诚实性方面的可信度的活动,本公司建立了公正性措施程序向客户、法定管理机构或对本公司提供承认的组织展示本公司良好的诚信度。
    c. 为保护客户的机密信息和所有权,包括保护电子存储和传输结果,建立了有保护客户机密信息和所有权程序,以保护检测活动可能涉及的国家秘密、商业秘密和技术秘密,保护客户提供的样品及其它材料在本公司的保管、流转中的有效性、符合性,充分保护客户的所有权;同时对客户自身的商业活动、客户的数据等客户的相关信息在本公司的传输,应用、查阅等活动进行控制,在不违背法律的情况下对客户的信息进行保护。

    支持性文件:《保证公正性的控制程序》XXX-02-11。

    程序文件内容
    1 目的
    确保本公司全体员工不受任何来自商业、财务和其他方面的内外部压力或影响,保证本公司对检测结果判断的公正性、独立性和诚实性,对本公司的文件资料、委托方的资料和技术所有权加以控制,维护用户的权益和实验室的诚实性。确保检测数据、结果的真实、客观、准确。
    2 适用范围
    适用于本公司所有人员及所有检测活动。
    3 职责
    3.1 本公司人员必须严格执行本公司的“公正性声明”。
    3.2 各科室负责人负责监督本室人员的工作,承担本室的公正、诚实的责任。
    3.3 检测人员承担对其检测结果的公正、诚实责任。
    3.4 质量负责人对实验室的公正性、诚实性进行监督检查。
    4 工作程序
    4.1 本公司遵循《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》等有关要求,建立起完整的有效的管理体系,并通过行之有效的手段不断地进行完善,努力为客户提供满意的优质服务。
    4.2 本公司总经理公开发表书面声明排除抵制来自各方面的干扰和不正当的压力影响,并承担相应的法律责任。
    4.3 公司及其人员不得与其从事的检测活动及出具的数据和结果存在利益关系,一经查出,应立即停止有关人员对该样品的检测工作,并改由他人检测。
    4.4 检测人员不得参与任何有损于检测的独立性和诚信度的活动,履行《检测工作人员承诺书》。
    4.5 检测人员不得参与和检测或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
    4.6 对检测工作,检测人员均实行亲友回避制。
    4.7 为客户保守秘密,按《保密和保护所有权的程序》执行。
    4.8 质控人员负责严格按照《检测质量控制程序》执行,对出现的弄虚作假行为,要立即报告质量负责人。
    4.9 质量负责人负责组织对弄虚作假行为进行调查,并提出处置意见,触犯法律的要承担相应的法律责任。
    5 相关程序文件
    5.1 XXX-02-01 保密和保护所有权的程序。
    5.2 XXX-02-27 检测质量控制程序。
    6 相关质量记录
    6.1 XXX-04-Z024 违规处置记录
    6.2 XXX-04-Z025 “三不得”检查记录表
    6.3 XXX-04-Z026 检测工作人员承诺书

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    第2楼2017/10/11

    检验工作人员承诺书

    XXX检验检测有限公司:
    我是 ,自 年 月 日开始从事检测工作,在从事检验工作中,现承诺只在本单位执业从事检测工作,不在外兼职检测工作,并做到:
    1.依照国家有关法律、法规和标准、检验规范的规定,尊重科学,恪守职业道德,并保证向社会出具的检验数据和结果客观、公正和准确,不出具虚假检验数据,对出具的检验数据负责。
    2.独立进行检测,与检验业务委托人有利害关系时,保证进行回避。
    3.不参与任何影响其检验判断独立性和公正性的活动。
    4.保证认真学习业务,努力达到具备与检测活动相适应的检验能力和专业水平,并符合国家有关检测人员资质要求的规定。
    我将恪守以上承诺,如有违反,我愿意承担由此引起的一切经济责任和法律责任。


    承诺人签名:
    承诺日期: 年 月 日

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    第3楼2017/10/11

    质量手册内容

    4.5.20 风险评估和控制



    4.5.20.1概述
    本公司的活动涉及风险评估和风险控制领域时,应按照《风险管理控制程序》中风险分级、安全计划、安全检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处理、应急措施、消防安全、事故报告的管理要求进行实施。明确风险管理要求,规范风险意识、风险评估、风险控制等程序,确保检测结果的有效性。
    4.5.20.2组织
    由最高管理者组织成立风险管理委员会或风险控制组,最高管理者自己或者授权他人担任组长,组员由各部门负责人、重要项目负责人、关键岗位人员或相关专家组成。
    4.5.20.3风险识别
    风险识别是风险管理的第一步,它是指对公司面临的和潜在的风险加以判断、归类和对风险性质进行鉴定的过程。即对尚未发生的、潜在的和客观存在的各种风险,系统地连续地进行识别和归类,并分析产生风险事故的原因。识别风险在一定时期和某一特定条件下是否客观存在,存在的条件是什么,以及损害发生的可能性等。
    风险识别应针对检测服务的全过程。检测前、检测中、检测后,各个阶段各个环节应识别存在的风险,列出风险清单。识别出不可接受风险清单。
    4.5.20.4风险评估
    风险识别的基础上,通过对所收集的大量资料进行分析,利用概率统计理论,估计和预测风险发生的概率和损失程度。对风险发生的概率、损失程度,结合其他因素进行全面考虑,评估发生风险的可能性及危害程度,并于公认的安全指标相比较,以衡量风险的程度,并决定是否需要采取相应的措施。
    4.5.20.5风险控制

    (1)根据风险评估结果,为实现风险管理目标,选择最佳风险管理技术是风险管理中最为重要的环节。主要目的是降低损失频率和缩小损失范围,重点在于改变引起意外事故和扩大损失的各种条件。
    (2)风险管理档案
    针对识别出的风险,制定安全管理体系文件,提出对风险分级、安全计划、安全检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处理、应急措施、消防安全、事故报告的管理要求,并予以实施。
    4.5.20.6保留相关的文件和记录。

    支持性文件:《风险管理控制程序》XX-02-28
    程序文件内容
    1目的

    建立并保持风险控制程序,以持续对检验检测过程存在的经营风险、安全风险因素进行识别和评价,并根据公司相关情况的变化及有关法律、法规和其它要求的变化,及时更新危害因素、环境因素,实现对事故和环境污染的预防和有效控制,降低公司经营风险,保证检验检测工作的安全。
    2 适用范围
    适用于对在检验检测过程管理、检验检测服务及检验检测过程中涉及的所有活动、所有设施、所有人员的危险源辨识、环境因素的识别及重要环境因素和风险的评价、更新与控制。
    3 职责和权限
    3.1 总经理负责组织相关人员对公司的危险源辨识、环境因素的识别,重大风险及重要环境因素的评价与确认。
    3.2 质量部负责公司危险源辨识、环境因素识别、风险评价和风险控制的策划以及对各类风险制定对策、安全应急措施或操作规程。
    3.3 各部门负责本部门危险源辨识、环境因素识别、风险评价和风险控制的策划,根据条件的变化及时更新。
    4 工作程序
    4.1 辨识范围
    4.1.1 所有人员:包括各部门的员工,以及合同方的人员和访问者。
    4.1.2 所有活动:包括所有的检验检测和办公活动。
    4.1.3 所有设施:包括自有的和租用的仪器设备物资材料等。
    4.2 辨识应考虑的方面
    4.2.1进行危险源辨识应考虑三种时态(过去、现在、将来);三种状态(正常、异常、紧急);四个方面(水体排放、废物管理、原材料使用和其它地方性环境问题)。
    4.2.2根据公司运营中存在的经营与安全风险,总经理应及时组织有关人员进行调查和识别。
    4.3 辨识方法
    a.口头调查:包括与客户或相关方、公司员工的询问、交谈;
    b.对比调查:根据同行业部门发生的事故、风险进行对比;
    c.现场调查:深入各职能部门和检测现场,观察和记录存在的问题或隐患;
    d.书面调查:采用答卷的形式,发送至客户或相关方以及公司内部员工,使其书面予以答复。
    根据调查结果对其识别,明确判断存在的风险因素。
    4.4 风险因素的评价
    4.4.1对识别出的风险因素,总经理组织有关人员组成评价小组对其进行评价,识别潜在的事故或者其他风险、紧急情况,列出重要风险因素和一般风险因素。
    4.4.2 符合下列条件的应确定为不可容许或重大风险:
    a.不符合法律、法规及其它要求的;
    b.曾经发生过事故,未采取有效控制措施的;
    c.相关方有合理抱怨或要求的;
    d.直接观察到的危险,且无适当控制措施的。
    4.4.3 评价小组组长由总经理兼任,小组成员总数为奇数。
    4.4.4 评价方法根据国家或行业部门的有关规定确定,当国家或行业部门无标准可循时,公司参照国家相关标准,确定评价方法,实行等级评价。
    4.5 风险控制措施
    4.5.1 风险控制方法与措施
    a.保持现有措施;
    b.培训与教育;
    c.加强现场监督检查;
    d.制定管理程序(包括管理规定、操作规程、作业指导书);
    e.制定应急预案;
    f.制定管理实施方案。
    4.5.2 管理原则
    a.所采取的措施应与运行经验、问题的严重性、伴随的环境影响相适应。
    b.识别评价列为重要风险因素的,技术负责人应制定管理实施方案、安全应急措施或操作规程,以便预防和减少可能随之引发的疾病和伤害。
    c.识别评价列为一般风险因素的,相关部门应采取必要的相应控制措施,避免其性质恶化。
    4.5.3 应当定期评审、测试管理方案和安全应急措施。
    4.5.4 针对各项风险因素确定出可行的方案和措施后,应当给予管理和检测人员足够的培训,使其能够意识并且知晓以下要求。
    a.经营管理活动中实际的和潜在的经营风险,包括质量风险、工期风险、资金风险、商誉风险等;
    b.检验检测活动中实际的和潜在的职业健康安全后果;
    c.在执行有关职业健康安全程序,实现职业健康安全管理要求(包括应急措施)方面的作用和职责;
    d.偏离公司经营管理和职业健康安全程序潜在的后果;
    e.检验检测现场所有实际的和潜在的危险源以及采取的控制和应急措施。
    4.5.5 检测部负责检测项目现场的风险控制,组织检测人员采取必要的规避措施。
    4.5.6 技术部主任负责维护和保持现场工作的安全,负责与甲方联系处理工作现场的安全问题。对于现场无法解决的安全问题及时向公司质量部汇报,由其负责指派专人解决。公司内部不能解决的问题,质量部尽快与甲方或相关单位联系,必要时应补充合同条款,以期解决所存在的问题。
    4.5.7检测人员在每次进行检测之前,应检查工作现场的安全,工作现场的不安全因素主要有:射线辐射、高空坠落、塌方掩埋、砸伤、电击、防毒、防尘、防火等。
    4.5.8 在检查和工作中,发现安全隐患或安全问题,及时培训所有人员必须采取有效的预防和控制措施, 并填写安全问题及防控措施上报质量部。
    4.5.9 所有风险源辨识、风险评价、风险控制、安全培训、以及应急处置等记录,各相关负责部门或人员负责整理,交行政部分类、分别保存。
    5支持性文件
    XXX-02-04 安全作业管理程序
    XXX-02-07 不符合工作控制程序
    6 记录
    6.1 XXX-04-Z025 “三不得”检查记录表
    6.2 XXX-04-Z011 安全检查记录表

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    第4楼2017/10/11

    质量手册内容
    4.4 设备设施和标准物质
    4.4概述
    仪器设备和标准物质是公司开展检测工作所必需的重要资源,也是保证检测工作质量、获取可靠检测数据的基础。配备从事检验检测活动所必需的全部设备和标准物质并保持良好的状态,是开展检验检测工作并获得准确和有效检测结果的先决条件。
    4.4.1职责分配
    4.4.1.1 检测部相关人员负责仪器设备的购置申请、日常使用、维护保养及仪器设备操作使用、维护规程的编写;
    4.4.1.2 技术负责人负责仪器设备的申购、停用、降级、校准计划和维护计划的审核,并报总经理批准;
    4.4.1.3 设备管理员负责为每台仪器设备建立档案,统一管理;
    4.4.1.4 标准物质由检测部提出购置计划,行政部汇总,经质量负责人审核后报总经理批准。
    4.4.2 仪器设备和标准物质的配备
    4.4.2.1检测部根据检测工作的需要配备了必要的实验设施,保证工作区域的能源、照明、采暖和通风等条件能满足工作要求。对有特殊要求的工作区域,按有关要求配置设施,以保证检测工作质量;并按标准要求配备进行正确检测所要求的采样、样品制备、样品测试、数据处理和维持环境条件所有仪器设备,并保证固定场所以外的场所的设备同样满足《准则》的要求;
    4.4.2.2 经资质认定的项目,如果要使用检测室永久控制范围以外的仪器设备(租用、借用、使用客户的设备),应仅限于某些使用频率低、价格昂贵或特定的检测设施设备,必须接受本公司的控制,以保证符合《准则》的相关要求;
    4.4.2.3 标准物质
    a. 标准物质是检验检测机构实施量值溯源的重要实物标准。标准物质由检测部汇总各科室工作需要提出采购申请,行政部汇总,报质量负责人审核,经总经理批准后,行政部负责采购;
    b. 选购标准物质首先考虑符合使用要求,还要考虑量值范围、基体组成、有效保存期;
    c. 标准物质要溯源到SI测量单位或有证标准物质;
    d. 行政部每年要对考核标样、标准样品及标准气体等进行核查,在保证其在有效期内使用的前提下,坚持节约的原则,禁止使用超出有效期的标准物质。
    4.4.3 仪器设备及软件档案
    技术部对检测结果有影响的所有仪器设备及软件均应建立档案,档案内容包括:
    a. 设备及其软件的名称;
    b. 制造商名称、型式标识、系列号或其它的惟一性标识;
    c 对设备符合规范的核查记录(如果适用);
    d. 当前的位置(如果适用);
    e. 制造商的说明书(如果有),或指明其地点;
    f. 所有检定/校准报告或证书;
    g. 设备接收/启用日期和验收记录;
    h. 设备使用和维护记录(适当时);
    i. 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录;
    4.4.4设备的购置和验收
    4.4.4.1 检测部根据检测工作的需要提出仪器设备购置计划,经技术负责人审核,公司总经理批准后购置;
    4.4.4.2 仪器设备的验收:新购的仪器设备由行政部、技术部和检测部负责验收,以保证仪器设备的性能符合说明书和实际工作的技术要求,由检测部编写验收报告,验收后由技术部建档并组织进行计量检定或自检,合格后投入使用;
    4.4.4.3 仪器设备的安装调试:仪器设备使用人员会同设备管理员(大型仪器必要时要有生产厂商代表参加),按照仪器设备的技术文件的规定、校验规程,进行安装调试,并作详细记录。
    4.4.5 设备的校准和核查
    4.4.5.1所有用于采样、检测的设备及软件其准确度均应能达到所需的准确度、符合检测标准规范的要求;
    4.4.5.2 制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计划;
    4.4.5.3 投入工作前,校准或核查设备(包括采样设备),以证实其能够满足本公司规范要求、符合有关标准规范;
    4.4.5.4 使用前进行核查和/或校准;
    4.4.5.5 制定设备期间核查相关程序,按计划定期对仪器设备进行期间核查,并保留检验结果相关性和准确性的证据。
    4.4.6 设备的使用和维护
    4.4.6.1设备的使用部门应编制仪器设备操作、维护保养和期间核查作业指导书,由检测部主任审核,技术负责人批准后按要求实施;
    4.4.6.2 本公司仪器设备由专人使用和维护,操作人员必须经培训考核合格,经最高管理层授权后方可持证上岗操作;
    4.4.6.3 操作现场应放置最新版仪器设备使用和维护说明书的复印件或作业指导书。操
    作人员要严格遵守操作规程,严禁超负荷使用和无证人员操作;
    4.4.6.4 为保证仪器设备能正常使用并尽量延长其寿命,所有设备应得到正常维护,应有文件化的维护程序。使用者应做好仪器的保养、维护、状态检查等日常维护工作记录。操作人员使用完仪器设备后,应认真填写使用记录;
    4.4.6.5 当设备过载或处置不当,显示结果可疑,或通过检定证明有其它缺陷,应立即停止使用并加贴停用标志,直至修复为止。修复后的仪器必须经过校准/检定,证明符合要求贴上合格/准用标志后方可使用。技术部应组织有关人员检查由于这种缺陷对过去已经进行的检测所造成的影响,如影响到检测结果,应立即取消或追回检测报告;
    4.4.6.6若仪器设备脱离了本公司的直接控制,应在仪器设备返回本公司后,须经检定或自校表明其运行正常后,方能重新投入使用;
    4.4.6.7 为了维持设备校准状态的可信度,对主要或重要的检测设备、不够稳定、易漂移、易老化且使用频繁的检测设备,或经常携带到现场检测的仪器设备等,要按规定进行期间核查,并按规定程序进行;
    4.4.6.8 每台仪器设备和标准物质都应贴上统一的与其现有状态相对应的标志,以标明其所处的校准状态;
    4.4.6.9 未经定型的专用仪器设备需有相关技术单位的验证证明,以增强该设备出具数据的可信度。
    设备的使用和维护执行“仪器设备管理程序”LYD-02-06
    4.4.7 设备的降级和报废
    4.4.7.1 有缺陷或怀疑有缺陷的仪器应立即停止使用,由设备授权使用人向检测部主任提出申请,确认认定后,技术负责人批准后停用,并立即对该仪器加贴“停用”标签,以示区别直到修复为止;
    4.4.7.2 修理后的设备经校准、检定(验证)或检测表明其运行正常后方能重新投入使用;经修理后仍不能正常使用的仪器实行报废,由设备授权使用人提出申请,技术负责人审核,报总经理批准;
    4.4.7.3 应检查由于上述缺陷对以前所进行检测工作的影响。
    执行“不符合工作控制程序”LYD-02-07
    4.4.8 设备标识
    对于每台检测使用的仪器设备(包括标准物质)及其软件,有可能的都设立唯一性标识。公司仪器设备采用可视化标识管理。
    仪器设备的检定状态标识,适用于计量仪器,用“红”、“黄”、“绿”3种颜色表明检定状
    态,分别表示“停用”、“准用”和“合格”3种类别,标识的内容还包括上次的检定日期及有效期。
    实验室配制的所有试剂(包括纯水)应加贴标签,并根据适用情况标识成分、浓度、溶剂(除水外)、制备日期和有效期等必要信息。
    4.4.9主要仪器设备表
    主要仪器设备见附件“检验仪器设备一览表”
    支持性文件:《不符合工作控制程序》XXX-02-07
    《仪器设备管理程序》XXX-02-06
    《标准物质控制程序》XXX-02-08
    《期间核查管理程序》XXX-02-09


    程序文件内容
    1 目的
    保证检测和采样设备及其软件达到要求的准确度,并符合检测的相应规范要求。
    2 适用范围
    适用于实验室所有采样和检测设备的配置、使用、维护和档案的控制。
    3 职责
    3.1 行政部负责统一管理本公司的仪器设备;
    3.2 检测部负责仪器设备的日常使用和维护保养;
    3.3 仪器设备的调研采购、及维修由检测部和技术部提出,经技术负责人审核,报总经理批准后实施。
    4 工作程序
    4.1 设备的配备
    4.1.1 根据本公司实际工作的需要,按标准要求配备正确进行检验检测所要求的所有采样和检测用设备,保证固定场所及以外场所的设备满足评审准则的要求。
    4.1.2 在固定场所以外的临时或可移动的设施工作时,对环境条件实施的检测和控制应认真详细的填写在原始记录中,并最终在检测报告中注明。
    4.1.3 经资质认定的项目,如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备(租用、借用、使用客户设备)时,仅限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检验检测实施设备,且应保证符合本准则的相关要求。
    4.2 仪器设备购置
    4.2.1 检测部和技术部根据工作需要拟定下一年度新增仪器设备计划,报行政部汇总,经技术负责人审核后,报总经理批准实施。
    4.2.2 检测部和技术部要对拟定购置的重要仪器设备进行初步调研,并提出书面报告。
    4.3 仪器设备的验收
    4.3.1 仪器设备取回后由行政部负责陪同检测部或技术部有关人员进行开箱验收,接收部门进行安装、调试和质量验收。
    4.3.2 仪器调试完后,由参与部门编写仪器的调试报告并上报技术负责人。使用人员及时对仪器建档。
    4.3.3 验收中发现仪器设备质量问题,由行政部负责处理。
    4.4 仪器设备档案管理
    4.4.1 凡属于本程序的仪器设备均应建档,档案由行政部保管。
    4.4.2 设备档案包括:技术说明书、合格证、装箱单、操作规程、校验方法、使
    用记录、安装、维修、调试记录、订货合同、检定证书和技术资料等。
    4.5 仪器设备日常管理
    4.5.1 检测部和技术部对在用设备应责任到人,负责人对仪器设备进行日常管理。人员变更必须将设备台账及附件表交接清楚,否则发现问题由交接人负责。
    4.5.2 检测部和技术部每年底对仪器设备及状况清查一次,并将结果报到行政部。
    4.5.3检测部和技术部于每年底将设备使用记录逐台整理好,交行政部归档。
    4.6 仪器设备的使用和维修保养
    4.6.1仪器的使用、检查要有记录,设备的使用部门应编制设备的操作规程及作业指导书,操作规程中应有维护保养程序,由技术负责人批准后实施,将维护保养的过程及发现的问题应计入仪器设备档案。
    4.6.2 仪器设备使用者必须经过培训,考核合格后才能上机操作。
    4.6.3 操作人员在使用仪器设备前必须认真检查仪器设备状况是否完好,严格按操作规程进行操作。仪器设备标识分“红”、“黄”、“绿”三种颜色,分别表示“停用”、“准用”、“合格”。
    4.6.4 仪器使用前、后应进行校正、检查,并做好仪器使用校正记录。
    4.6.5 分光光度计在使用时,检测员每批样品要做空白试验,至少每季度做1次校准曲线,以检查仪器运行状况是否符合检验检测要求。检测员应经常通过精密度、曲线线性度、线性范围、准确度等指标进行运行检查,并予以记录。
    4.6.6 多功能声级计、大气采样器等要定期用声校准器、流量校准仪进行检查,并作好记录,且在每次使用前、后均应进行校准。
    4.6.7 使用中发现仪器设备有异常现象应立即停止使用,查找原因,同时对仪器进行维护;若属仪器性能发生故障不能保证数据质量时须立即在仪器使用记录上登记并报告技术负责人;对检测结果有影响的,应重新检定合格后方可使用。
    4.7 仪器设备的维修
    4.7.1 发生设备事故时操作者应立即切断电源、保护现场,并及时进行事故分析,重大事故必须由技术负责人和公司总经理参加。使用部门应在事故发生后立即填写“仪器设备破损、故障上报表”报送行政部,填写要规范、真实。
    4.7.2 损坏的仪器设备首先由事故部门设法自修,无能力维修的应请行政部协调修理。
    4.7.3 仪器设备的损坏影响其精度时,修复后要对仪器设备重新进行检定。
    4.7.4 必要时要追查由于此仪器设备的故障或缺陷对过去检验检测工作中所造成的影响。
    4.8 设备的校准和期间核查
    4.8.1 仪器设备管理员每年制定设备检定计划,并按计划对仪器设备进行检定。
    4.8.2 检测部和技术部在检定有效期内对不够稳定、易漂移、易老化且使用频繁的检测设备按规定在两次检定之间进行期间核查,具体执行“期间核查管理程序”。
    4.9 仪器设备的停用和报废处理
    4.9.1 仪器负责人应对该仪器进行性能检查,并认真填写仪器使用记录,经检查确属不合格仪器要立即停止,并加贴“停用”标签,以示区别。
    4.9.2 仪器设备不能满足本公司使用要求,或无法修复或无改造价值,可由检测部申请报废,填写“仪器设备报废申请表”,技术负责人组织有关人员进行技术鉴定,报公司总经理批准后生效。
    4.9.3 报废的仪器设备,由行政部办理销账及后处理。
    5相关程序文件
    5.1 XXX-02-15 记录控制程序
    5.2 XXX-02-09 期间核查管理程序
    6 相关质量记录
    6.1 XXX-04-S003 仪器设备档案

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  • 为了你为了我

    第5楼2017/10/11

    不知道能不能帮到你

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  • 乌云棉花糖

    第6楼2017/10/11

    谢谢!

    为了你为了我(v3307254) 发表:不知道能不能帮到你

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  • Insm_9d1c91b8

    第7楼2017/12/27

    你好。无意发现你的回帖。希望继续请教。我们公司马上也要申请17020 。可以加微信13582185003吗,谢谢

    为了你为了我(v3307254)发表:质量手册内容
    4.4 设备设施和标准物质
    4.4概述
    仪器设备和标准物质是公司开展检测工作所必需的重要资源,也是保证检测工作质量、获取可靠检测数据的基础。配备从事检验检测活动所必需的全部设备和标准物质并保持良好的状态,是开展检验检测工作并获得准确和有效检测结果的先决条件。
    4.4.1职责分配
    4.4.1.1 检测部相关人员负责仪器设备的购置申请、日常使用、维护保养及仪器设备操作使用、维护规程的编写;
    4.4.1.2 技术负责人负责仪器设备的申购、停用、降级、校准计划和维护计划的审核,并报总经理批准;
    4.4.1.3 设备管理员负责为每台仪器设备建立档案,统一管理;
    4.4.1.4 标准物质由检测部提出购置计划,行政部汇总,经质量负责人审核后报总经理批准。
    4.4.2 仪器设备和标准物质的配备
    4.4.2.1检测部根据检测工作的需要配备了必要的实验设施,保证工作区域的能源、照明、采暖和通风等条件能满足工作要求。对有特殊要求的工作区域,按有关要求配置设施,以保证检测工作质量;并按标准要求配备进行正确检测所要求的采样、样品制备、样品测试、数据处理和维持环境条件所有仪器设备,并保证固定场所以外的场所的设备同样满足《准则》的要求;
    4.4.2.2 经资质认定的项目,如果要使用检测室永久控制范围以外的仪器设备(租用、借用、使用客户的设备),应仅限于某些使用频率低、价格昂贵或特定的检测设施设备,必须接受本公司的控制,以保证符合《准则》的相关要求;
    4.4.2.3 标准物质
    a. 标准物质是检验检测机构实施量值溯源的重要实物标准。标准物质由检测部汇总各科室工作需要提出采购申请,行政部汇总,报质量负责人审核,经总经理批准后,行政部负责采购;
    b. 选购标准物质首先考虑符合使用要求,还要考虑量值范围、基体组成、有效保存期;
    c. 标准物质要溯源到SI测量单位或有证标准物质;
    d. 行政部每年要对考核标样、标准样品及标准气体等进行核查,在保证其在有效期内使用的前提下,坚持节约的原则,禁止使用超出有效期的标准物质。
    4.4.3 仪器设备及软件档案
    技术部对检测结果有影响的所有仪器设备及软件均应建立档案,档案内容包括:
    a. 设备及其软件的名称;
    b. 制造商名称、型式标识、系列号或其它的惟一性标识;
    c 对设备符合规范的核查记录(如果适用);
    d. 当前的位置(如果适用);
    e. 制造商的说明书(如果有),或指明其地点;
    f. 所有检定/校准报告或证书;
    g. 设备接收/启用日期和验收记录;
    h. 设备使用和维护记录(适当时);
    i. 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录;
    4.4.4设备的购置和验收
    4.4.4.1 检测部根据检测工作的需要提出仪器设备购置计划,经技术负责人审核,公司总经理批准后购置;
    4.4.4.2 仪器设备的验收:新购的仪器设备由行政部、技术部和检测部负责验收,以保证仪器设备的性能符合说明书和实际工作的技术要求,由检测部编写验收报告,验收后由技术部建档并组织进行计量检定或自检,合格后投入使用;
    4.4.4.3 仪器设备的安装调试:仪器设备使用人员会同设备管理员(大型仪器必要时要有生产厂商代表参加),按照仪器设备的技术文件的规定、校验规程,进行安装调试,并作详细记录。
    4.4.5 设备的校准和核查
    4.4.5.1所有用于采样、检测的设备及软件其准确度均应能达到所需的准确度、符合检测标准规范的要求;
    4.4.5.2 制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计划;
    4.4.5.3 投入工作前,校准或核查设备(包括采样设备),以证实其能够满足本公司规范要求、符合有关标准规范;
    4.4.5.4 使用前进行核查和/或校准;
    4.4.5.5 制定设备期间核查相关程序,按计划定期对仪器设备进行期间核查,并保留检验结果相关性和准确性的证据。
    4.4.6 设备的使用和维护
    4.4.6.1设备的使用部门应编制仪器设备操作、维护保养和期间核查作业指导书,由检测部主任审核,技术负责人批准后按要求实施;
    4.4.6.2 本公司仪器设备由专人使用和维护,操作人员必须经培训考核合格,经最高管理层授权后方可持证上岗操作;
    4.4.6.3 操作现场应放置最新版仪器设备使用和维护说明书的复印件或作业指导书。操
    作人员要严格遵守操作规程,严禁超负荷使用和无证人员操作;
    4.4.6.4 为保证仪器设备能正常使用并尽量延长其寿命,所有设备应得到正常维护,应有文件化的维护程序。使用者应做好仪器的保养、维护、状态检查等日常维护工作记录。操作人员使用完仪器设备后,应认真填写使用记录;
    4.4.6.5 当设备过载或处置不当,显示结果可疑,或通过检定证明有其它缺陷,应立即停止使用并加贴停用标志,直至修复为止。修复后的仪器必须经过校准/检定,证明符合要求贴上合格/准用标志后方可使用。技术部应组织有关人员检查由于这种缺陷对过去已经进行的检测所造成的影响,如影响到检测结果,应立即取消或追回检测报告;
    4.4.6.6若仪器设备脱离了本公司的直接控制,应在仪器设备返回本公司后,须经检定或自校表明其运行正常后,方能重新投入使用;
    4.4.6.7 为了维持设备校准状态的可信度,对主要或重要的检测设备、不够稳定、易漂移、易老化且使用频繁的检测设备,或经常携带到现场检测的仪器设备等,要按规定进行期间核查,并按规定程序进行;
    4.4.6.8 每台仪器设备和标准物质都应贴上统一的与其现有状态相对应的标志,以标明其所处的校准状态;
    4.4.6.9 未经定型的专用仪器设备需有相关技术单位的验证证明,以增强该设备出具数据的可信度。
    设备的使用和维护执行“仪器设备管理程序”LYD-02-06
    4.4.7 设备的降级和报废
    4.4.7.1 有缺陷或怀疑有缺陷的仪器应立即停止使用,由设备授权使用人向检测部主任提出申请,确认认定后,技术负责人批准后停用,并立即对该仪器加贴“停用”标签,以示区别直到修复为止;
    4.4.7.2 修理后的设备经校准、检定(验证)或检测表明其运行正常后方能重新投入使用;经修理后仍不能正常使用的仪器实行报废,由设备授权使用人提出申请,技术负责人审核,报总经理批准;
    4.4.7.3 应检查由于上述缺陷对以前所进行检测工作的影响。
    执行“不符合工作控制程序”LYD-02-07
    4.4.8 设备标识
    对于每台检测使用的仪器设备(包括标准物质)及其软件,有可能的都设立唯一性标识。公司仪器设备采用可视化标识管理。
    仪器设备的检定状态标识,适用于计量仪器,用“红”、“黄”、“绿”3种颜色表明检定状
    态,分别表示“停用”、“准用”和“合格”3种类别,标识的内容还包括上次的检定日期及有效期。
    实验室配制的所有试剂(包括纯水)应加贴标签,并根据适用情况标识成分、浓度、溶剂(除水外)、制备日期和有效期等必要信息。
    4.4.9主要仪器设备表
    主要仪器设备见附件“检验仪器设备一览表”
    支持性文件:《不符合工作控制程序》XXX-02-07
    《仪器设备管理程序》XXX-02-06
    《标准物质控制程序》XXX-02-08
    《期间核查管理程序》XXX-02-09


    程序文件内容
    1 目的
    保证检测和采样设备及其软件达到要求的准确度,并符合检测的相应规范要求。
    2 适用范围
    适用于实验室所有采样和检测设备的配置、使用、维护和档案的控制。
    3 职责
    3.1 行政部负责统一管理本公司的仪器设备;
    3.2 检测部负责仪器设备的日常使用和维护保养;
    3.3 仪器设备的调研采购、及维修由检测部和技术部提出,经技术负责人审核,报总经理批准后实施。
    4 工作程序
    4.1 设备的配备
    4.1.1 根据本公司实际工作的需要,按标准要求配备正确进行检验检测所要求的所有采样和检测用设备,保证固定场所及以外场所的设备满足评审准则的要求。
    4.1.2 在固定场所以外的临时或可移动的设施工作时,对环境条件实施的检测和控制应认真详细的填写在原始记录中,并最终在检测报告中注明。
    4.1.3 经资质认定的项目,如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备(租用、借用、使用客户设备)时,仅限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检验检测实施设备,且应保证符合本准则的相关要求。
    4.2 仪器设备购置
    4.2.1 检测部和技术部根据工作需要拟定下一年度新增仪器设备计划,报行政部汇总,经技术负责人审核后,报总经理批准实施。
    4.2.2 检测部和技术部要对拟定购置的重要仪器设备进行初步调研,并提出书面报告。
    4.3 仪器设备的验收
    4.3.1 仪器设备取回后由行政部负责陪同检测部或技术部有关人员进行开箱验收,接收部门进行安装、调试和质量验收。
    4.3.2 仪器调试完后,由参与部门编写仪器的调试报告并上报技术负责人。使用人员及时对仪器建档。
    4.3.3 验收中发现仪器设备质量问题,由行政部负责处理。
    4.4 仪器设备档案管理
    4.4.1 凡属于本程序的仪器设备均应建档,档案由行政部保管。
    4.4.2 设备档案包括:技术说明书、合格证、装箱单、操作规程、校验方法、使
    用记录、安装、维修、调试记录、订货合同、检定证书和技术资料等。
    4.5 仪器设备日常管理
    4.5.1 检测部和技术部对在用设备应责任到人,负责人对仪器设备进行日常管理。人员变更必须将设备台账及附件表交接清楚,否则发现问题由交接人负责。
    4.5.2 检测部和技术部每年底对仪器设备及状况清查一次,并将结果报到行政部。
    4.5.3检测部和技术部于每年底将设备使用记录逐台整理好,交行政部归档。
    4.6 仪器设备的使用和维修保养
    4.6.1仪器的使用、检查要有记录,设备的使用部门应编制设备的操作规程及作业指导书,操作规程中应有维护保养程序,由技术负责人批准后实施,将维护保养的过程及发现的问题应计入仪器设备档案。
    4.6.2 仪器设备使用者必须经过培训,考核合格后才能上机操作。
    4.6.3 操作人员在使用仪器设备前必须认真检查仪器设备状况是否完好,严格按操作规程进行操作。仪器设备标识分“红”、“黄”、“绿”三种颜色,分别表示“停用”、“准用”、“合格”。
    4.6.4 仪器使用前、后应进行校正、检查,并做好仪器使用校正记录。
    4.6.5 分光光度计在使用时,检测员每批样品要做空白试验,至少每季度做1次校准曲线,以检查仪器运行状况是否符合检验检测要求。检测员应经常通过精密度、曲线线性度、线性范围、准确度等指标进行运行检查,并予以记录。
    4.6.6 多功能声级计、大气采样器等要定期用声校准器、流量校准仪进行检查,并作好记录,且在每次使用前、后均应进行校准。
    4.6.7 使用中发现仪器设备有异常现象应立即停止使用,查找原因,同时对仪器进行维护;若属仪器性能发生故障不能保证数据质量时须立即在仪器使用记录上登记并报告技术负责人;对检测结果有影响的,应重新检定合格后方可使用。
    4.7 仪器设备的维修
    4.7.1 发生设备事故时操作者应立即切断电源、保护现场,并及时进行事故分析,重大事故必须由技术负责人和公司总经理参加。使用部门应在事故发生后立即填写“仪器设备破损、故障上报表”报送行政部,填写要规范、真实。
    4.7.2 损坏的仪器设备首先由事故部门设法自修,无能力维修的应请行政部协调修理。
    4.7.3 仪器设备的损坏影响其精度时,修复后要对仪器设备重新进行检定。
    4.7.4 必要时要追查由于此仪器设备的故障或缺陷对过去检验检测工作中所造成的影响。
    4.8 设备的校准和期间核查
    4.8.1 仪器设备管理员每年制定设备检定计划,并按计划对仪器设备进行检定。
    4.8.2 检测部和技术部在检定有效期内对不够稳定、易漂移、易老化且使用频繁的检测设备按规定在两次检定之间进行期间核查,具体执行“期间核查管理程序”。
    4.9 仪器设备的停用和报废处理
    4.9.1 仪器负责人应对该仪器进行性能检查,并认真填写仪器使用记录,经检查确属不合格仪器要立即停止,并加贴“停用”标签,以示区别。
    4.9.2 仪器设备不能满足本公司使用要求,或无法修复或无改造价值,可由检测部申请报废,填写“仪器设备报废申请表”,技术负责人组织有关人员进行技术鉴定,报公司总经理批准后生效。
    4.9.3 报废的仪器设备,由行政部办理销账及后处理。
    5相关程序文件
    5.1 XXX-02-15 记录控制程序
    5.2 XXX-02-09 期间核查管理程序
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    6.1 XXX-04-S003 仪器设备档案

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