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实验室如何更好管理标准

senke

2017/10/22

实验室认可/资质认定

1、先看下标准相关定义

应当制定标准的情况：

凡对工业产品的品种、规格、质量、等级或安全、卫生要求，工业产品的设计、生产、检验、包装、储存、运输、使用的方法或生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求，有关环境保护的各项技术要求和检验方法，建设工程的设计、施工方法和安全要求，有关工业生产、工程建设和环境保护的技术术语、符号、代号和制图方法等需要统一的技术要求，应当制定标准。

一般标准分国际标准、国家标准、行业标准、地方标准和企业标准，其中国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。它们的制定部门和适用范围各不相同，企业、经销商和政府监管部门应按法律法规规定的要求，选择不同类型的标准来执行。

根据标准内容的不同，分为产品标准、方法标准和基础标准。产品标准是对某类特定产品的安全、性能等提出要求。

如GB4706.1－2005家用和类似用途电器的安全第1部分:通用要求；方法标准是对某个或某种试验实施的原理、步骤、准备、具体操作、判定等提出要求，

如GB/T5169.21电工电子产品着火危险试验第21部分:非正常热球压试验；基础标准是对测量结果的处理等提出要求，

如GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定，JJF1059.1－2012测量不确定度评定与表示等。对检测/校准实验室来说，标准是开展试验、配置设备、出具报告的依据，是最基本的文件。如何控制和管理标准文件，是每个实验室必须解决的问题。

2、实验室如何进行标准的控制

2.1、制定程序文件

CNAS－CL01:2006的4.3：实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件。

标准作为来自外部的文件，应建立符合要求并具备实验室自身特点的程序文件，确保实验室的标准资料得到全面控制，保证标准资料的可追踪、版本有效性、持续可获得和方便获得。程序文件的内容应覆盖标准的收集、审查、购置、标识、领用和收回等各个环节，明确相应的职责分工；还应有相应的纠正和预防措施，识别潜在的关于标准管理的各项纠正措施、不符合原因和所需的改进，保持标准管理的持续有效性。实验室应经常对相关人员开展宣贯、培训，确保程序文件规定的内容得到切实的贯彻执行。

2.2、标准台账

实验室应建立完善的标准台账对所有标准进行登记管理。台账应能记录实验室每份标准的来源、现在状态、追踪标准的持有者等，方便在用标准的查询、作废标准的处理。

台账内容应包括序号、受控号、标准名称、发布日期、实施日期、状态(有效还是作废)、来源、价格、持有者和所在实验室等信息。实验室应配置兼职人员管理台账，定期查询标准信息、更新台账，收回作废标准、发放新标准，完善相关标准的记录，如登记、发放、收回记录、审核和批准记录等，使标准得到全面、准确的控制。
3、标准的批准和分发

3.1、标准审查批准

凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。实验室应对获得的所有标准进行审查批准，审查内容包括以下几点:

1)确定标准的来源。

应审查标准来源是否可靠，是否通过正规渠道(如标准情报机构等)获得，是否由标准化管理部门正式批准并公开发布。

2)判断标准的有效性。

对于刚刚发布的标准，在实施日期之前仍允许使用旧标准，但是到了实施日期之后，必须使用新标准。如果是强制性标准，旧标准必须作废，强制收回；如果是推荐性标准，可以保留使用(有作废标识)。但是对检测实验室来说，标准文本的变更涉及实验室资质能力的变更，建议采用新版标准，如果有确实需要保留旧版标准的情况，在实验室资质评审申请时建议同时放置两个标准。检测实验室在承担监督抽查任务时使用的标准版本，应按照监督抽查实施规范的要求来执行。

3)确定标准的内容。

应审查标准的内容是否完整，有无缺损，不能使用页数缺少、内容有错的标准。完整的标准应包括封面、目次、前言、标准正文、图、附录和封底等，有的标准还应有修订说明等。标准是实验室实施检测、合格判定的依据，如果内容有误造成试验操作错误，影响结果，将严重损害检测的科学性、公平性和公正性。

3.2、注意标准状态标识

经审查批准过的标准，应有唯一性标识。1)标识内容至少包括实验室受控号和状态。2)实验室的受控号是唯一的，用于区别其他管理体系文件。3)标准的状态分为有效、作废和作废保留(作为参考资料)。每次状态的变更都应有审查程序，批准日期。4)应及时地从标准持有者处收回无效或作废的标准，保证防止误用。出于法律或知识保存目的而保留的作废标准，应有适当标记。

4、标准的来源途径

标准的规范文本分为电子文本和纸质文本。实验室可以从国家、各省市标准情报部门获得规范文本，可以采取签署长期合作协议的方式来购买。作为服务的采购方，实验室应做好采购评估，对标准情报部门提供的服务进行调研、论证，选择一个服务质量好的标准情报部门，能够快速、便捷、准确地获得规范的标准。

网络下载的标准是否可以使用?

这取决于使用的目的，如果使用者将其作为知识资料参考学习，可以收录进个人资料，但收录前应确保标准的完整性、正确性；如果将其作为实验室的正式文件纳入管理体系受控，是不可取的（不是说绝对不可以），因为其来源不可追溯、无法控制，建议购买。

5、标准变更如何处理

5.1、及时获得新标准信息

实验室可以在技术期刊、学术杂志上了解相关产品标准的修订情况，也可以在标准情报部门的网站上查询标准的最新状态，还可以参加各种行业座谈会，了解产品的发展状况，标准的更新方向。

5.2、标准变更评审

标准一旦发生变更，实验室应组织研究新旧版本标准差异，评审现有实验室环境条件、人员能力、检测仪器设备等是否满足新标准要求。对于仅存在代号、年号或文字描述变更，检测方法、技术要求、试验设备均没有发生变化的标准，可以说明新旧版本标准差异，经批准后直接使用。对于检测方法、技术要求、试验设备发生变化的标准，实验室应进行技术确认，必要时采取添置试验设备、开展人员培训、改进试验环境等措施，以适应新版标准要求。否则实验室的相关资质能力将不能继续维持，不可出具依据新标准的检测报告。

5.3、标准变更涉及的各项文件的修订

标准是检测活动开展的依据。标准发生变更后，涉及的一系列文件记录都需要对照新标准要求，重新修订。1)修改原始记录和检验报告。对照新标准要求，修改检测依据，文字描述，技术要求，试验方法等内容。2)修改检验操作规程。对于制定操作规程的检验项目，应根据新标准分析该规程的适用性，需要修改的操作步骤、操作内容应及时修改。3)修改设备校准确认记录。应根据新标准评估现有设备的适用性，现有设备条件是否满足新的要求。如果仍符合要求，则可以继续使用，如果不符合要求，则需要停用、改进或购置新设备满足检测需要。

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