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原研药与仿制药的区别有哪些？

吕梁山

2018/08/12

最近一部《我不是药神》火爆朋友圈，揭示了深刻问题的同时，我不禁要问原研药与仿制药有什么区别？
在学化学的人的眼睛里，药物就是分子式，这一点上两者似乎没有本质区别，兰州大学老教授潘鑫复老师曾经说过，只要有分子式，理论上任何一种药物都能够合成。从化学合成的角度讲原研药与仿制药是没有区别的。
但是，从分析化学的角度上讲，两者完全不一样。核心问题不是主成分，而且杂质的存在。药物不同于食品，里面含有的微量杂质，可能是致命的，所以必须对药物中的杂质进行检测。对药物整体做毒理学实验。原研药的投资成本是巨大的。仿制药往往只能抓住主成分，而对其中杂质的研究却不充分。近期，我在文献上看到，用kromasil的色谱柱分离格列卫中几种杂质的文献。kromasil色谱柱不仅仅能分析药物主成分，同时能对药物中的杂质进行分析。这样可以从根本上降低仿制药的风险！

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wsy18

第1楼2018/08/14

合成的原材料来路不同、工艺设备不同都会影响杂质的产生。

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吕梁山

第2楼2018/08/14

是啊！所以原研药贵有贵的道理，药物不是简单的有机合成！
wsy18(wsy18) 发表:合成的原材料来路不同、工艺设备不同都会影响杂质的产生。

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wsy18

第3楼2018/08/15

有时还得看性价比，原研药性能好，但是太贵老百姓就吃不起。
吕梁山(shih20j07) 发表:是啊！所以原研药贵有贵的道理，药物不是简单的有机合成！

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吕梁山

第4楼2018/08/15

是啊，所以仿制药有市场！
wsy18(wsy18) 发表: 有时还得看性价比，原研药性能好，但是太贵老百姓就吃不起。

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wsy18

第5楼2018/08/17

这个仿制要是不是会牵涉到专利？
吕梁山(shih20j07) 发表:是啊，所以仿制药有市场！

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吕梁山

第6楼2018/08/18

我国涉及专利保护！不过专利也是有有效期的！
wsy18(wsy18) 发表: 这个仿制要是不是会牵涉到专利？

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wsy18

第7楼2018/08/18

印度人仿制的我们应该也能仿了？
吕梁山(shih20j07) 发表:我国涉及专利保护！不过专利也是有有效期的！

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吕梁山

第8楼2018/08/20

理论上可以，不过我国的专利保护很严格！不允许！
wsy18(wsy18) 发表:印度人仿制的我们应该也能仿了？

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