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【转帖】药品生产企业质量检验存在问题及对策

深海的海豚

2007/01/09

管理体系认证

药品生产企业质量检验存在问题及对策（中国医药报，2006.12.7）

药品检验即依据药品质量标准规定的各项指标，运用一定的检验方法和技术，对药品质量进行综合评定，又称药品质量检验。
我国药品管理法律、法规的逐步完善及2005版《中国药典》的施行，对药品生产企业质量检验工作提出了新的更高要求。如何帮助生产企业提高药品质量检验水平，
严格按照2005版《中国药典》对药品(包括原料药和制剂)进行全检，是保证药品质量的重要措施和有效手段，对防止不合格原料或中间体进入下一环节，杜绝不合格成品出厂销售，以及保证药品质量起到重要作用。然而，由于种种原因，一些药品生产企业尚不能做到对产品及原辅料进行全检。
究其原因，有以下几点：
一是认识不到位。一些药品生产企业负责人忽视对法律、法规的学习，对药品质量检验的重要性认识不足，只考虑眼前的经济利益。由于种种原因，未按要求购买必要的仪器、设备；对企业无能力检验的项目又不按规定进行委托检验，致使企业在药品质量管理和检验中存在漏洞。
二是人员素质与检验要求不相适应。2005版《中国药典》的施行以及药品标准的提高，对药品检验人员的素质提出了更高的要求。而目前，一些企业的药品检验人员对质量标准理解不到位，不会操作先进的检验设备，不懂得如何处理检验数据。部分药品生产企业在通过GMP认证后，人员流动频繁，现有检验人员不能较好地掌握需检验药品的标准和方法，药品检验能力和水平较低。
三是检验仪器设备不能满足现实需要。国家食品药品监管局要求对原辅料必须进行全项检验，并修订了部分药品标准，增加了中药材检测项目，对部分检验方法也做出了新的明确规定。要求药品企业生产的药品(包括制剂和原料药)必须按药品标准项下的规定进行全项检测，除动物试验暂可委托检验外，其余均不得委托其他单位进行；无菌、疫苗制品的动物试验不得委托；药品生产企业对进厂的原料、辅料、包装材料的检验，如需使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等)，相应的检验项目可委托具有资质的单位进行检验。上述要求决定了药品生产企业必须配备相关的检验仪器设备。但在实际中，许多药品生产企业由于认识不到位、资金不足等原因，检测仪器设备不全，主要缺少的仪器有：原子吸收分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪、集菌仪等。
四是不能按要求对药品进行全检。一种情况是由于无相应的检验仪器而不能进行药品全检。另一种情况是由于无标准品(对照品、对照药材)而不能进行药品全检，主要表现在中药材全检中漏检问题比较严重。许多中药饮片生产企业对购进和销售的药材及饮片不能进行全检，不能检验的项目主要有重金属及有害元素、红外吸收图谱、含量测定、农药残留等。在不具备检验条件的情况下，部分企业采取了委托检验的做法，个别企业则未进行委托检验。
五是管理存在问题。一些药品生产企业的质量管理部门不能较好地履行职责，主要表现在：对部分原辅料和成品未经全检就予放行；未严格按照药品标准规定的检验方法进行检验，部分企业因无相关检验仪器，无法按照药品标准规定的方法进行检验，就用其他方法代替，但未进行方法验证，如纯水的微生物检测等；对标准品(对照品、对照药材)试剂等未按规定管理，如标准品无相关记录，检验用试剂未标明有效期或已过有效期等；对质量检验工作管理不规范，部分企业存在质量检验报告书书写不规范、原始记录填写不实等问题；不按照检验规范操作，无检验仪器使用记录，部分检验用仪器未及时校验等。
■对策
加强监督管理。各级食品药品监管部门要严格按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》的规定，认真贯彻落实国务院和国家食品药品监管局关于整顿和规范药品市场秩序专项行动的精神，加大对药品生产企业日常监督检查的力度，督促企业及时购置相关检验仪器设备，配备具有相应检验能力的质量检验人员，严格按照GMP要求加强质量控制，满足药品质量检验工作的需要，把质量监管责任落到实处，确保药品质量。
有序委托检验。按照国家食品药品监管局的有关规定：药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料进行检验时，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备，相应的检验项目可向具有资质的单位进行委托检验，但有关委托情况须报省级食品药品监管部门备案。笔者认为，上述规定与当前我国药品生产企业的实际状况不相适应。应当根据实际情况，做到有序备案监管，充分利用各级药品检验机构的资源优势。
提高人员素质。一是严格对药品检验人员的专业、学历要求。二是建立定期学习培训机制，由药品检验机构专业技术人员定期对企业药品质量检验人员进行培训和指导，通过公开招聘、派员外出学习、强化质量检验人员操作技能培训等方式，提高药品质量检验人员的素质。三是对生产企业的药品质量检验人员由其所在地药品监管部门实行备案管理，力求稳定药品生产企业质量检验人员队伍，使其严把药品质量检验关，杜绝不合格物料投入生产和不合格中间体流入下道工序，防止不合格成品出厂销售。
增强检验能力。药品生产企业一定要清醒地认识到药品质量检验的重要性，严格按照GMP要求，加强管理，完善制度，把责任落实到相关岗位和人员。根据药品质量标准的要求，配备必要的检验仪器、设备，以满足检验工作的需要，逐步做到企业生产的所有药品，从原料、辅料到中间体、半成品及成品全项目检验。
(罗兰高宏亮)

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longly

第1楼2007/01/09

呵呵！虽然药品行业是出了一些乱子，而且国家药品部门的人确实黑心，但是在国内的药品行业对质量管理的认识已经是很前位了，虽然每家企业都有见不了光的东西，但相比其它行业已经强上千百倍了。我当初从药企跳槽出来的一个原因是看不惯领导对质理理管的作风，认为他不重视质量，经常挺而走险，走在法规的边缘上，让我们管质量的人很为难。但现在跳出来几年，去过好几家企业（非药品的），真正见识过国内其他行业的情况，这个不是局部的，看到的真的是国内的真实的状况。再回想当初，我当年最看不起的领导，我一直认为没有质量意识的领导，原来这个领导已经比其他行业的领导强上千百倍，如果国内有一万个企业领导来评质量管理意识，我敢说他能排在前十名内。
所以药品的质量管理已经在国内很不错了，虽然和国外还有很大的距离，但进步总要一个时间，既然它已经能够走在国内的前列了，你就看开一点吧！

0

tianru的爸爸

第2楼2007/01/10

有点长，看完了第一感觉是：站着说话腰不疼。

问题没错，对策是什么东西！

0

tianru的爸爸

第3楼2007/01/10

我不是说楼主，而是说发表这篇文章的人。

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夜市

第4楼2007/01/10

不能有对策啊，有对策不是公开对抗GCD和ZF吗？

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hyalin

第5楼2007/01/10

委托有资质的检验机构？是指哪些呢？如果委托药检所的话每批的检验费用就是翻几十翻的，一个热原项目就是1000块，而如果委托其它生产企业(当然肯定是也有做热原项目资质的企业)才300元左右，高效液相更是贵得不得了，一批700块...如此累加起来一批产品的检验费用将高达多少呀！！
对于普通产品来说检验费用的增长无疑就是一种非常沉重的负担，因为所有的企业生产条件都在改善，只是对生产企业来说检验项目越来越多，把原辅料生产企业做的事也都让使用单位再重复做一次，为什么呢？国家这样做是不相信谁呢？不相信她所认证的原料生产企业还是不相信她的认证人员？

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00494773

第6楼2007/02/06

如果这文章是用来考公务员,他可能很有用吧,实际情况很复杂不可能有太大用的.

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