CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》6.2.5规定:实验室应有以下活动的程序,并保存相关记录: a) 确定能力要求; b) 人员选择; c) 人员培训; d) 人员监督; e) 人员授权; RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》4.2.7规定:检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录,记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。 从准则规定的要求看,实验室人员技术档案应至少包括:人员的教育背景资料、工作经历资料、培训证明资料、授权和/或资格确认的文件、所取得的证书、技术水平证明材料六个部分。
实验室人员上岗前应经过资格确认并有相应的授权文件。对实验室人员的资格确认即考核主要有以下几种方式: 1)评估实验操作:对盲样、已知结果的样本、或质控样品进行操作检测。常规操作是否满足标准或作业指导书的要求,包括检测过程分析及结果报告、仪器维护等。 2)理论考核:对相关知识的理解、解决问题的能力。 3)评估解决问题的能力:对口头提出的相关问题的反映能力等。 4)人员监督:直接观察人员检测过程,人员对标准执行的能力、操作规范性、仪器维护与功能检查情况等。 5)监测实验结果报告与记录核查。因此,对应的资格确认文件可能涉及到理论考试笔试答卷、对盲样/质控样品/留样/实验室间比对样品等的检测原始记录/检测报告、人员监督记录表、实验室对某一实验操作过程的考评标准、人员完成情况记录等。 CNAS-CL01:20186.2.6 规定实验室应授权人员从事特定的实验室活动,包括但不限于下列活动: a) 开发、修改、验证和确认方法; b) 分析结果,包括符合性声明或意见和解释; c) 报告、审查和批准结果。 因此,这几类人员必须有相应的授权文件,实验室应特别注意查看这几类人员的技术档案中是否存在授权文件。授权文件的格式实验室可以自行拟定,但是针对特定人员的授权必须明确、具体,如授权进行某一项检测工作或操作某一台设备等。另外授权的日期要真是准确,并有进行授权责任人的签字。