方法验证和方法确认的区别

应助达人

方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理，合法使用的过程。

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方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前，对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。

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一.对象不同

1.方法确认的对象是：非标方法，包括部分非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法，其它修改的标准方法。

2.方法验证的对象是：标准方法和经过确认的非标方法。

二.目的不同

1.方法确认的目的是：确认该非标准方法能否合理、合法使用。

2.方法验证的目的是：验证实验室是否有能力按方法要求开展检测/校准活动。

三.方法不同

1.方法确认的方法有6种：

1）使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度。

2）对影响结果的因素进行系统性的评审。

3）通过改变控制参数检验方法的稳健性，如恒温箱温度，加样体积等。

4）与其它已确认的方法进行结果比对

5）实验室间比对

6）根据对方法原理的理解和抽样或检测方法的实践经验评定结果的测量结果不确定度。

2.方法验证的方法应包含以下几个方面：

1）对执行新方法所需的人力资源的评价，即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力，必要时应进行人员培训，经考核后上岗。

2）对现有设备适用性的评价，是否要补充新的的标准器或标准物质。

3）对物品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足新方法要求的评价。

4）对操作规范、不确定度，原始记录、报告格式及其内容是否适应新方法要求的评价。

5）对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。

6）对新方法正确运用的评价，当有旧方法变更时，应对新旧方法进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。

7）按新方法要求进行两次以上完整模拟检测/校准，出具两份完整结果报告。

注意：

1. 方法确认应有文件规定和相应记录，当修改已经确认过的方法时，应确定这些修改的影响，如果影响到原有的确认，应重新进行确认。

2.方法验证应有文件规定和相应记录，当方法变化后，应重新进行验证。

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方法验证：国标，行标，地标，法律规范。除此之外的包括企标，自定标准，文献方法等都要进行方法确认。

应助达人

比如2763限量值标准中，规定用某个标准，但用其它标准也可以达到，那么如果用其它标准，应该做方法确认还是方法验证？

应助达人

1.做方法验证或者方法确认，只针对检测方法。方法的适用范围，不包括它具体放到哪个限量标准或者执行标准里。您把这个问题想反了。
2.一般限量标准里如果规定使用某个标准进行测试，如果没有特殊情况，就要使用这个标准。如果用其他标准，只要是和限量标准里规定使用的标准适用范围一致，比如都是测试金属中的铅，测量范围都是10-1000mg/kg，就可以使用，前提是这个替代的标准要做方法验证，证明你的实验室有能力正确使用该标准方法进行测试。
3.您说的这个情况，实际操作起来比较复杂。先不说限量标准里规定使用的标准您换成了其他标准需要客户同意，单单出具报告时您报告里的测试依据都不太好写，真的不建议这样操作。

向高手学习！膜拜！

方法验证是否需要做实验室间比对或能力验证呢？感觉文件中都没有这要求，但是不做的话，仅对内部的人、机、料、法、环、测进行评价，出具几份完整结果报告，只能从稳定性上确保结果是稳定的，但如何确保结果准确性呢，尤其是新开发的标准方法？

应助达人

方法验证，除了要验证实验室内部的各项资源是否满足标准要求，以及提供按照标准方法的步骤开展检测活动的证据（记录和报告），最好采用有证标准物质验证一下回收率以及实际的检出限。也可以通过实验室间比对（与通过认可/资质认定的实验室进行比对）或能力验证/测量审核来对实验室开展的方法进行验证。