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欧盟发布新版安抚奶嘴标准EN 1400:2013+A2:2018

T107283

2019/07/01
华测检测认证集团

私聊

食品接触材料

文/周明根华测检测（轻工及玩具产品线）
安抚奶嘴可以在宝宝情绪激动或者哭闹不止的时候，帮助宝宝安抚情绪，建立安全感。安抚奶嘴也可以让宝宝快速平静下来，并且可以满足非营养性的吮吸需求。对于宝宝，通过吮吸动作，可以和这个世界感受、交流。现代医学相关研究表明，安抚奶嘴的使用有助于满足婴儿天生的吸吮反应，并且使得宝宝的颌骨、腭骨和嘴唇得到高度锻炼。据研究发现，使用安抚奶嘴能大大降低宝宝因尚未养成鼻呼吸习惯而导致的猝死率。长期使用安抚奶嘴有助于宝宝养成闭口的习惯，自然就学会了用鼻呼吸。
安抚奶嘴作为现代家庭愈来愈常用的一种产品，在2002年1月，欧盟在其官方网站欧盟公报发布指令2001/95/EC“通用产品安全指令”（ GPSD，即GeneralProduct Safety Directive），已经把儿童使用和护理产品：即安抚奶嘴，纳入了欧盟法规管控体系内。并在同年9月发布了相应的产品标准EN 1400-1和EN 1400-2。随着EN 1400不断推陈出新，对于安抚奶嘴出口企业，熟悉标准要求及其更新，将有益于产品开发及出口贸易的顺利进行。在2018年9月，欧洲标准化委员会发布了最新修订版《EN1400:2013+A2:2018儿童使用和护理产品-婴幼儿安抚奶嘴-安全要求及测试方法》，替代旧版标准EN 1400:2013+A1:2014。并且已将此标准作为国家标准，并规定与之相冲突的其他标准最晚在2019年3月被替代。本文解析新版标准EN1400:2013+A2:2018主要要求、相关测试方法及更新内容。
一、标准简介

EN 1400规定了婴幼儿安抚奶嘴的术语和定义、安全要求、测试方法、包装方式和产品信息。EN1400适用于组装成为婴幼儿安抚奶嘴或者功能用作为婴幼儿安抚奶嘴的产品，但市场上作为医疗用途的器具除外。如果设计供专门医生用作医疗用途的类似产品，如：供涉及皮尔罗宾症或者早产婴儿所使用的类似此产品，本标准都不适用。此外，也不适用于喂食用途的奶嘴，以及类似产品但是主要功能非作为安抚奶嘴功能。主要术语定义如下表。

名词	定义
安抚奶嘴	用来满足儿童非营养性吮吸需要的奶嘴；
奶嘴头	作为安抚奶嘴的一部分用于放在婴幼儿口中的柔软部分；
挡板	安置在奶嘴头底部的结构部件，用于降低安抚奶嘴被完全塞入婴幼儿口内的可能性；
环或把手¹	安置在挡板附近或者安置在挡板上的结构部件，以便操作安抚奶嘴；
塞子	位于奶嘴头的颈部，用于安全固定奶嘴头到挡板上的器件；
盖	用于防止塞子被打开的装置；
通风孔	在安抚奶嘴挡板上的孔，当安抚奶嘴意外地卡在口内时，能够提供空气通道供儿童呼吸。这些孔也能降低因产出负气压而使奶嘴被吸入儿童咽部的危险；
注1：环，把手或盖可以是和挡板或塞子形成一个不可拆卸的整体，或者成为可以分离的部件连结到挡板或塞子上。

婴幼儿安抚奶嘴结构可含有奶嘴头、挡板、环、塞子、盖、圆形手把等部件。常见类型有4种，如以下图1-图4。

1.1 机械物理性能：测试流程及一般要求

1.1.1 一般测试流程
对于不同结构类型的安抚奶嘴产品，按照其组成部件不同，机械物理性能方面相关测试一般流程如表1。

表1 机械物理性能相关测试

测试顺序	章节	直接抽取生产商投放市场前的样品	其他所有样品
0	6.3.1	预处理	无预处理
	6.3.2	煮沸
	6.3.3	环境预处理
	6.3.4	以下任何一个测试中使用过的样品，不能再次用于下一步测试
1	8.1-8.9	结构性能测试
2	9.1.2 9.7.2.2	抗冲击测试接着进行沿主轴线抗张性测试
3	9.2.2.1	奶嘴头抗刺穿性耐久性测试
4	9.3.2.1 9.7.2.2	奶嘴头抗扯性耐久性测试接着进行垂直主轴线抗张性测试
5	9.4.2	把手，塞子和/或盖保持力测试
6	9.5.2 9.7.2.2	弹性体部件咬扯耐久性测试接着进行垂直主轴线抗张性测试
7	9.7.2.3	单个部件及成对部件抗张性测试
8	9.7.2	完整性测试
以下属于带柔软把手安抚奶嘴额外测试
9	9.2.2.2	柔软把手的抗刺穿性耐久性测试
10	9.3.2.2 9.7.2.2	柔软把手的抗扯性耐久性测试，接着进行垂直主轴线抗张性测试
11	9.5.2 9.7.2.2	柔软把手的咬扯耐久性测试接着进行垂直主轴线抗张性测试
以下属于在奶嘴内有可旋转部件的安抚奶嘴额外测试
12	9.6.2 9.7.2.2	旋转耐久性测试接着进行沿主轴线抗张性测试

1.1.2 结构要求及测试方法
（1）奶嘴头
奶嘴头的有效渗透长度应不超过35mm。测试时应沿着主轴、使用精度0.1mm的测量工具进行测量（如图5）。
（2）挡板
测试要求是测试时挡板不应在任何方向从模板中拉出。测试时，聚四氟乙烯模板（形状和尺寸如图6所示）应该保持水平和牢固。将安抚奶嘴浸入湿润剂中至少10s，可使用2%（V/V）的聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯作为湿润剂。然后将安抚奶嘴主轴线沿着模板主轴线，把奶嘴头放入，以100mm ± 5mm的速度逐渐向奶嘴头施加拉力10N ±0.5N，保持10s ± 0.5s；
无论挡板上是否有环，挡板应该至少有两个面积不少于20mm²的通风孔，且直径4mm的测试圆杆应可没有任何障碍的通过该通风孔；
如图7，两个通风孔的中心距离至少为15mm，孔的边缘与挡板的边缘应至少相距为5mm；两个通风孔应对称位于挡板主轴的两侧，如果是非圆形的挡板，该规定可相对于次要轴。

（3）环
此处环的测试要求及方法仅适用于非弹性材料制成的，并需要符合以下要求：
（a）如图8，有效穿过深度不应超过35mm。使用精度为0.1mm测量工具进行测量；
（b）如图8，A尺寸大小不应超过B的1.4倍；测量方法同上；
（c）如图9，当沿着安抚奶嘴主轴线对环施加10N ± 0.5N的力时，环倒塌到挡板上方的距离应该小于或等于16mm。测量方法同上；

（4）塞子
塞子距离挡板吮吸面不应该超过3mm。测试方法示意如图10。使用精度为0.1mm测量工具进行测量。
（5）非弹性体材料制成的把手及盖
沿着主轴线测量，把手和盖距离挡板背面的有效穿过深度不应少于10mm也不能超过16mm。测试方法示意如图11。使用精度为0.1mm测量工具进行测量。
（6）弹性体材料制成的环、把手及盖
沿着主轴线测量，环、把手和盖距离挡板模板不应少于10mm也不能超过35mm。测试方法示意如图11和图12。使用精度为0.1mm测量工具进行测量。

1.1.3 机械性能要求及方法
（1）抗冲击性能测试
通过抗冲击测试以及后续的抗张强度测试后，安抚奶嘴部件均无破裂、撕裂或分离。按照图13所示，安抚奶嘴平放在水平不锈钢平面上，将一块质量均匀直径为80mm± 2mm重为1kg ± 0.2kg的扁平金属块，从距离奶嘴最高点100mm ± 2mm处自由落下，并且保证金属块中心首先与奶嘴接触。应对同一个奶嘴重复进行5次测试。
（2）奶嘴头、弹性体材料的把手抗刺穿耐久性测试
当切破奶嘴头上表面的最大力应超过30N。从一个完整的安抚奶嘴上尽量靠近挡板将奶嘴头剪下，水平放置在厚度至少10mm，硬度D（70± 5）的聚合物材料平面上（如图14部件c）。将切割器（图14部件a，尺寸如图15）放在正上方，在离奶嘴头切割边缘5mm ± 0.5mm处，以（10± 1）mm/min的速度施加负载，直到完全切破奶嘴头的上表面。读取此时最大施加的受力值。弹性体材料的把手测试要求及方法与奶嘴头相同。

（3）奶嘴头、弹性材料把手的抗扯耐久性测试
测试后，奶嘴头和弹性材料的把手不应断裂或分离。使用一个全新的安抚奶嘴，将切割器（图14部件a，尺寸如图15）放在奶嘴头主轴线上，在离奶嘴头切割边缘7.5mm ± 0.5mm处。切割直到切人聚合物平板约1mm为止。
（4）把手、塞子和/或盖保持力测试
测试后，安抚奶嘴不应有部件断裂或分离。离奶嘴头和挡板连接处5mm-10mm处剪切奶嘴头端部。将直径为5mm的杆插入奶嘴头直到杆停留在塞子或者塞子和盖的组合处。用（10± 1）mm/min的速度施加90N ± 5N的力，并维持10s± 0.5s；
如果安抚奶嘴安装了分离的塞子和把手或者盖，那么这些部件都需要进行测试。施加力到把手或盖的底部。

（5）弹性体部件咬扯耐久性测试
测试后，安抚奶嘴上弹性体部件不应断裂或分离。如图17所示，首先施加最小200N ± 10N夹紧奶嘴。然后以（10± 1）mm/min在上爪施加最大400N± 10N和最小200N± 10N，共进行上下50次测试。

（6）旋转耐久性测试
此测试适用于在奶嘴头内含有施加扭矩为（1 ± 0.2）Nm能够旋转360°的部件的安抚奶嘴。测试后，安抚奶嘴部件不应断裂或分离。测试时应先夹紧挡板，然后以（50± 5）r/min的速度旋转把手、塞子、盖或者环，顺时针转方向250转，再逆时针方向转250转。

1.2 化学性能要求
1.2.1 测试材料要求
对于不同部件组成的安抚奶嘴，表2列出了所使用的材料对应于不同的化学测试要求。

表2

测试材料	特定元素迁移	N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物迁移量	2-巯基苯并噻唑迁移量	抗氧化剂迁移量	甲醛迁移量	双酚A迁移量	色牢度	挥发性化合物含量
硫化橡胶	P	P	P	P	P		P
硅橡胶	P	P			P		P	P
所有热塑性塑料	P						P
聚碳酸酯和聚砜树脂	P					P	P
热塑性弹性体	P	P					P
所有装饰物	P						P

1.2.2 测试要求
化学测试要求及测试方法如表3所示。

表3

测试项目	测试要求	测试方法
特定元素迁移	19项元素及限值（mg/kg）：铝 1430，锑 60，砷 5，钡 2000，硼 1600，镉 1.8，三价铬 50，六价铬 0.001，钴 14，铜 830，铅 2.5，锰 300，汞 10，镍 28，硒 50，锶 6000，锡 20000，有机锡 1.3，锌 5000；	EN 71-3
N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物迁移量	N-亚硝胺：0.01 mg/kg；N-亚硝胺可生成物：0.1 mg/kg；	EN 12868
2-巯基苯并噻唑迁移量	8 mg/kg；	EN 71-11
抗氧化剂迁移量	2,6-双（1,1-二甲基乙基）-4-甲基苯酚（BHT）：0.3125 mg/l，2,2'-亚甲基双(4-乙基-6-叔丁基苯酚)（Cyanox 425）和2,2'-亚甲基双(4-甲基-6-叔丁基苯酚)（Antioxidant 2246）：0.0625 mg/l，对甲酚和二环戊二烯的丁基化反应产物（Wingstay L）：0.25 mg/l，4,6-二(辛硫甲基)邻甲酚（Irganox1520）：0.25 mg/l；	EN 1400
甲醛迁移量	硫化橡胶限值：0.375 mg/l；	EN 71-11
双酚A迁移量	0.01 mg/l；	EN 71-11
色牢度	按EN 20105-A03中要求，汗液色牢度大于4；	DIN 53160-1
挥发性化合物含量	0.5%；	EN 1400

二、新标准更新解析

2.1 更新测试材料要求
EN 1400:2013+A2:2018将旧版标准EN1400:2013+ A1:2014测试材料要求中的热塑性塑料修改为两个分类：所有热塑性塑料，聚碳酸酯和聚砜树脂。并对新增的聚碳酸酯和聚砜树脂增加双酚A迁移量测试要求。新旧标准更新对比如表4。

表4

标准	材料	特定迁移元素	双酚A	色牢度
EN 1400:2013+ A2:2018【新】	热塑性塑料	P		P
EN 1400:2013+ A2:2018【新】	聚碳酸酯和聚砜树脂	P	P	P
EN 1400:2013+ A1:2014【旧】	热塑性塑料	P	P	P

2.2 调整双酚A（BPA）限值
对BPA迁移量限值进行了修订,由原来的0.125mg/l调整为0.01mg/l。新版标准指出，由于奥地利和法国已经立法禁止安抚奶嘴含有BPA ，本标准中BPA相关要求不适用此两个国家。
2.3 修改重金属元素测试要求
将可迁移元素从17项修订为19项，并且调整了可迁移元素限值，新旧对比如表5。
（1）增加有机锡项目；
（2）将铬修改为两个项目：三价铬和六价铬；
（3）修订了砷、钡和镍限制要求；

表5

元素	EN 1400:2013+A2:2018【新】	EN 1400:2013+A1:2014【旧】
砷	5.0 mg/kg	2.5 mg/kg
钡	2000 mg/kg	200 mg/kg
镍	28 mg/kg	100 mg/kg
三价铬	50 mg/kg	/
六价铬	0.001 mg/kg	/
有机锡	1.3 mg/kg	/
铬	/	50 mg/kg

2.4 修订警告语
修改附录A中表A1中的法语警告语内容。新旧对比如表6。

表6

标准	警告语
EN 1400:2013+A2:2018【新】
EN 1400:2013+A1:2014【旧】

三、结束语
欧洲安抚奶嘴标准化一直以来是走在世界的前列，不论考虑到安抚奶嘴产品测试要求的全面性和完整性，还是最新风险的涵盖和更新。并且从欧盟立法及制定产品标准的态度和要求，以及及时的更新发布，都足见欧洲市场对婴幼健康息息相关产品安抚奶嘴的重视程度。安抚奶嘴相关企业应认真应对未来越来越严格的安抚奶嘴产品要求，避免安抚奶嘴产品出口的贸易风险。
（1）安抚奶嘴产品研发
EN 1400:2013+A2:2018对安抚奶嘴的结构安全提出了全面的要求，企业在安抚奶嘴设计初期就需要重点关注是否存在设计缺陷会导致儿童使用时会受到伤害，如：尺寸设计是否能够避免卡住喉咙，通风孔设置是否合理，部件结构是否不易脱落产生小部件等。
（2）安抚奶嘴材料选择
从安抚奶嘴的耐用性和部件强度考虑，除奶嘴头外其他部件应该以热塑性塑料为原料。如果在使用时安抚奶嘴的部件强度不够或耐用性不够，部件老化或松动易产生小部件，儿童吞食可能导致窒息危害。大部分欧盟安抚奶嘴产品召回案例的原因就是因为产生小部件。
（3）材料的化学安全
欧盟安抚奶嘴标准EN1400:2013+A2:2018对有害物质管控要求非常严格，建议企业要对供应链进行严格管理，尤其对原材料供应商，要严格把控原材料成分，积极寻求更环保、安全材料，从源头控制有害物质。企业应建立相应的质量体系对供应链进行有效管理，让供应商共同承担产品的相关风险及责任。
（4）产品检测
企业应选择典型产品按照标准规定的方法进行检测，确保产品符合EN1400:2013+A2: 2018的要求。对于不合格的产品，企业应及时更换原料，改进工艺，提高安抚奶嘴质量水平。