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药物含量测定

Insm_7c3cbd3f

2019/10/08

液相色谱（LC）

最近在研究一种药物的液相色谱分析方法，药品说明书上是这样写的：
本品每粒含多烯磷脂酰胆碱(天然多烯磷脂酰胆碱，带有大量的不饱和脂肪酸基，主要为亚油酸(约占70%)、亚麻酸和油酸)228mg。辅料为：氢化蓖麻油，硬脂肪、乙基香兰素，4-甲氧基苯乙酮、乙醇、空心胶囊。
磷脂酰胆碱是药效成分，胶囊里面还有其它少量的成分（不是辅料）。
有两个问题：（1）它说的228mg是胶囊里面所有物质的质量（辅料除外），不是磷脂酰胆碱的质量？
（2）如果228mg是包含了所有物质，那我做磷脂酰胆碱的含量测定，结果测出来了有用吗？比如用外标法测出的结果是670mg/g。因为说明书里没有要求磷脂酰胆碱是多少，只给了个总质量，那我测的结果怎么判断是否符合它的要求？

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hujiangtao

第1楼2019/10/08

应助达人

按药典要求来吧

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我是风儿

第2楼2019/10/08

应助达人

（1）它说的228mg是胶囊里面所有物质的质量（辅料除外），不是磷脂酰胆碱的质量？一般是指磷脂酰胆碱的质量的;
（2）如果228mg是包含了所有物质，那我做磷脂酰胆碱的含量测定，结果测出来了有用吗？比如用外标法测出的结果是670mg/g。因为说明书里没有要求磷脂酰胆碱是多少，只给了个总质量，那我测的结果怎么判断是否符合它的要求？你用外标法测出来的含量为670mg/g，乘以胶囊的内容物重,即为每粒胶囊含有的磷脂酰胆碱的量了，与说明书的量进行比较

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m3127019

第3楼2019/10/08

应助达人

说明书给的标示量，就是应该还有这些有效成分，用外标法得出每g，得乘以胶囊的平均装量，才会得出你想要的结果。

0

Insm_7c3cbd3f

第4楼2019/10/09

药典没有这种药的要求。
hujiangtao(hujiangtao) 发表:按药典要求来吧

0

Insm_7c3cbd3f

第5楼2019/10/09

按第一问的答案，228mg不是内容物的量，那就没法计算了，因为不知道里面有多少的量。
我是风儿(nphfm2009) 发表:（1）它说的228mg是胶囊里面所有物质的质量（辅料除外），不是磷脂酰胆碱的质量？一般是指磷脂酰胆碱的质量的;
（2）如果228mg是包含了所有物质，那我做磷脂酰胆碱的含量测定，结果测出来了有用吗？比如用外标法测出的结果是670mg/g。因为说明书里没有要求磷脂酰胆碱是多少，只给了个总质量，那我测的结果怎么判断是否符合它的要求？你用外标法测出来的含量为670mg/g，乘以胶囊的内容物重,即为每粒胶囊含有的磷脂酰胆碱的量了，与说明书的量进行比较

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Insm_7c3cbd3f

第6楼2019/10/09

不知道平均装量是多少。
m3127019(m3127019) 发表:说明书给的标示量，就是应该还有这些有效成分，用外标法得出每g，得乘以胶囊的平均装量，才会得出你想要的结果。

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m3127019

第7楼2019/10/09

应助达人

你得自己称量啊，按胶囊剂项下的操作
Insm_7c3cbd3f(Insm_7c3cbd3f) 发表: 不知道平均装量是多少。

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Insm_7c3cbd3f

第8楼2019/10/09

把里面的东西倒出来？那这个误差会比较大吧，这个胶囊里面的东西是粘稠状的，不是颗粒状的，不可能全部挤出来。
m3127019(m3127019) 发表:你得自己称量啊，按胶囊剂项下的操作

0

m3127019

第9楼2019/10/09

应助达人

不管是啥，也得符合胶囊剂的质量标准，查查药典四部，看怎么做的，有装量，才能计算含量
Insm_7c3cbd3f(Insm_7c3cbd3f) 发表: 把里面的东西倒出来？那这个误差会比较大吧，这个胶囊里面的东西是粘稠状的，不是颗粒状的，不可能全部挤出来。

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0123gmail

第10楼2019/10/09

你都不懂药品检验做什么开发呀。简直在胡闹

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