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【原创】第二轮药品注册现场核查经历

happyjyl

2007/02/04

管理体系认证

这次现场核查之前先是各企业填报自查自纠表格.上海局公布的品种必须进行自查自纠,另外也可以根据自身情况申请增加核查品种.我们公司正好有在审的新药,所以申请增加了几个品种.如果有在审的新药,还是主动申请核查比较好.

上海局的这次核查,有的企业是提前通知的,有的是核查当天才通知.我们公司是提前通知的,因为要核查的品种比较多,有二十多个,找发票原件就找了一两天时间.核查当天来了三个上海局的工作人员和一个从别处借调的,因为上海局要查的厂家太多了,人手不够.

核查之前先是宣布纪律,然后每人一个品种开始核查.有人专门看口崩片,有人专门看缓释胶囊,基本是按剂型的分的,这样看资料方便些.听说有两个品种几个规格是上次国家局飞行检查时查过的,他们这次就不查了.几个工作人员的检查重点还是很不一样的.有一个老师就不看辅料发票原件,而另一个老师就看得非常仔细,供应商分析报告/我们公司的分析报告和发票上的分析时间/购买时间/批号/数量都检查得非常仔细,而且每一个辅料都作了记录.有些无关紧要的辅料比如甜味剂/香精之类的,并没有国家规定的药用辅料标准,而只有行业标准;发票原件记录不清,找不到发票原件都算是小问题.有个老师查原始记录查得特别严,还拿出计算器把有的原始数据重新算一遍.去现场核查的时候查了很多图谱,也问了很多问题,比如是不是每个品种都有专门的HPLC柱子.我们公司有几十个品种,当然做不到这一点啦.不过她也就是问问,并没有要求一定要这样做.她还问了很多技术上的问题,似乎有意要检查我们的QC人员是否胜任.

感觉这次省局的现场核查比上次国家局的飞行检查更严更细.我们公司还算好,二十多个品种两天能查完(因为比较规范,查得比较快).据上海局的人说他们在有一家公司查到半夜一点过,看来这次想靠侥幸过关是不可能的.

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暴走追风

第1楼2007/02/04

我们单位省里的人已经来过了，并且把装资料的柜贴上了封条，搞的气氛挺紧张的，就是公安局在收索什么物证是的，到处看，什么都检查。

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jun来也

第2楼2007/02/04

现在重视程度与以前不可同日而语，本该如此。不过，如此紧张我看大可不必了。要不然就是自己吓唬自己？哈哈！预祝暴风兄顺利通过检查。
zhk521 发表:我们单位省里的人已经来过了，并且把装资料的柜贴上了封条，搞的气氛挺紧张的，就是公安局在收索什么物证是的，到处看，什么都检查。

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暴走追风

第3楼2007/02/04

了。要不然就是自己吓唬自己？哈哈！预祝暴风兄顺利通过检查。[/quote]

谢谢jun！！！我还是相信我们新药刘老师的能力！！！！

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asmile33

第4楼2007/05/16

辛苦哦，从你那里长了不少学问呀，谢谢你！！！

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