【分享】偏差、OOT、OOS、改变控制，大家知多少~~~~~~~~

望楼主接着解释。

不好意思，明天待续.............

偏差 一般指生产过程
OOS 超标量调查 也就是试验过程的偏差！

偏差：其实就是GMP任何体系中的偏离或偏差，可以理解为生产、检验过程中所有失误及计划外故障事件，也可以理解为与生效的文件体系产生偏离的行为和检测结果，是个比较大的概念。具体而言，即实际操作与SOP不符等等等等。

OOS：Out of Specification，即超标。

OOT：Out of Trend，为超趋势，一般大家积累了一定数据后，会做一个趋势分析，此时会产生一个趋势限：）

改变：GMP任何体系中的变化、变动，可以分为重大改变和轻微改变，即对其可能产生的影响分类。具体实例有：仪器设备部件更换，工艺参数、检验方法改变等等等等。

这些东西是GMP中必有的，可能OOT少一些。但都是一把双刃剑，不小心就会严重伤及自身，应慎行。

其必须有文件规定，有一个良好的运转程序。

何谓双刃剑？怎么会严重伤及自身？呵呵，请举例说明……

从我们实际工作来看，偏差算是最熟悉的了，OOS只是听过，实际中没有运用过，OOT更是如此了，是FDA用的比较多吧？

我们根据偏差、OOS、OOT的性质将其制定为一个文件中，即偏差管理规定内，而与之相关的文件即为变更管理规定。其中，偏差规定了药品生产过程中的一些主题原则和项目，而对OOS和OOT要区别对待。OOS即为超标，这必须起动纠偏程序进行调查和处理，而OOT则需要根据验证和回顾等方式对产生OOT的原因进行整改，防止和避免出现OOS状况。所以针对上述问题制定变更管理规定，因为偏差、OOS和OOT中除存在违规生产等现象，还存在一些工艺中隐含的问题需要进行整改和变更，包括工艺调整、文件修订和培训教育等等方面，这在在FDA中也是在积累的问题，而且尽可能进行指标量化和严格程序，这是我们的理解，请指正。

对于QA人员应该必须掌握！