实验室清洗机Cnonline设备的清洗要求及程序

1．相关法律法规对清洗验证的要求

1．1中国GMP{新版GMP中第一百四十三条规定：“清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况，所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。”

1．2欧盟GMPm]

1．2．1为 确认清洁规程的效力 ，应进行清洁验证。应根据所涉及的物料，合理的确认产品残留、清洁剂和微 生物污染的限度标准。这个限度标准应该是可以达到的，能够证实的。

1．2．2应使用经验证的、检出灵敏度高的检验方法来检测残留或污染物。每种分析方法或仪器的检测灵敏度应足以检测出设定合格限度水 平的残留或污染物 。

1．2．3通常只有接触产品设备表面的清洁规程需要验证。某些场合下，还应考虑不直接接触产品的部分。应验证设备 使用与清洁 的间隔时间，以及已清洁设备可保留的时间，并通过验证确定清洁的间隔时间和清洁方法。

拆卸：对于某些设备，如果不进行拆卸，则不能做到彻底的清 洗 ，甚至无法清洗，所以应规定清洁一台设备需要拆卸的步骤和程度。

预洗：目的是除去大量的(可见的)残余产品或附着物，为此后的清洁创造一个基本一致的起始条件 。

清洗：用清洁剂以一定的程序除去设备上看不到的产品。

淋 洗 ：用水以固定的方法和固定的淋洗时间淋洗设备表 面，以除去设备上看不到清洁剂 。

干 燥 ：根据需要决定是否进行干燥 。

检 查 ：经过验证的清洁程序应保证清洁后的设备不残留可见的残余物。

储存：规定已清洁设备和部件的储存条件和最长储存时间。

装配：应规定将被拆卸部件重新装配的各步操作附以图表和示意图以利于操作者理解。