【原创】注射用水检验的有效期

如lqqer所说，如果放掉好的注射用水，那是一种浪费，好的为什么要放掉，这种行为不可取。

GMP有这么一个要求“注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。”不知道你们是怎么执行的？？

那么，在上面的这个条件上，能保存多久呢？

注射用水的监测周期按照你们验证时定下的周期为准。

验证时候定下来的检测周期是连续生产，连续运行的，事实可能是阶段性生产，这样，制定的检测周期就有一定问题。

我们单位的注射水是储罐80℃以上保温，管道65℃以上保温循环的，车间里面是连续生产，可是领导却要求我们每天早上车间用水之前测定注射水的内毒素，不是已经经过验证了吗？这样做有必要吗？要是可以找到证据说服领导就好了。不知道大家认为有没有必要早上检验？

当然没有必要每天早上检验，每周对各个取样口全检一次，每天对关键点取样全检就可以了，尤其你们都完全做到了保温、循环，就更没必要了，我们非连续生产也是仅仅在生产前一天全检就可以了。验证的结果是最有说服力的。

谢谢！但是我们的水都是头天晚上新制的阿，我们每天都制水，这样的话是不是就得在车间用水之前检验出来？

正如你所说的：
“我们单位的注射水是储罐80℃以上保温，管道65℃以上保温循环的，车间里面是连续生产，可是领导却要求我们每天早上车间用水之前测定注射水的内毒素，不是已经经过验证了吗？这样做有必要吗？要是可以找到证据说服领导就好了。”
如果经过验证，结果符合，那就没有必要每天测定。你可以看看你们的SOP是如何规定的？（如果要有说服力的证据，可以在开始阶段每天监测，结果符合的话，可以考虑逐渐降低监测频率，比如：1天一次，三天？一周？数据积累很多的了，可以做个统计，监测周期定为多少符合你们实际就OK啦！）
就像lqqer说的：固定一个周期（一周？）对各个取样口全检一次，每天（每8小时？）对关键点取样全检。
每天都制水的话，道理一样啊！可以做个验证，证明不需要每天监测。如果你们可以做的到的话，那就每天监测吧！（不过个人感觉无必要，流动状态的水，细菌要比储存状态的会少好多？）

关键点在于你们是每天都在制水，所以完全等同于验证结果的连续生产运行，所以，制定周期就足够了。
说实话，真的无法想象你们每天早上很早就去检细菌内毒素。