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第5楼2019/12/31
让我们先温习一下GB/T19000-2016给“验证”(见3.8.12)与“确认”(见3.8.13)两个术语的定义:
验证:通过提供客观证据,对规定要求已得到满足的认定。
确认:通过提供客观证据,对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
两个定义大同小异,讲的都是“认定”,不同点只是被“认定”的对象。“验证”认定的对象是规定“要求”,即检测方法的“能力”能否满足规定“要求”,本质上强调认定的对象是“能力”。“确认”认定的对象明确为“用途”或“应用”,即认定检测方法的“用途”在本实验室可否“使用”。然后我们再来回答楼主的提问:
CNAS 的“方法确认”和“方法验证”均针对“方法”。对非标方法的“用途”能否在本实验室“使用”进行“认定”,需要使用术语“确认”。对标准方法的“用途”是否“应用于”本实验室不需“认定”,因此不能使用术语“确认”。但因本实验室包括人机料法环等各种要素的具体特殊状况,可能存在一定差异,需要对该标准方法在本实验室使用时的“能力”能否满足检测项规定“要求”进行的认定,即对“能力”的认定,就只能使用术语“验证”了。
GMP 第二百二十三条(二)讲到的四种“方法验证”对象,都是指对这些检验方法的“能力”能否满足所申请的“物料和不同生产阶段产品的检验”要求。此处“认定”的是“能力”,因此需要使用术语“验证”。 该条(三)所说需“认定”的检验方法,已明确是“不需要进行验证的检验方法”,即不需要对“能力”进行“认定”的检验方法,此时只需要对其“用途”进行“认定”就可以了,对“用途”的“认定”,就只能使用术语“确认”。
p3071652
第6楼2019/12/31
GMP 第二百二十三条(二)讲到的四种“方法验证”对象,都是指对这些检验方法的“能力”能否满足所申请的“物料和不同生产阶段产品的检验”要求。为什么这里指的是“能力”,我认为更像是“用途”。对某一种方法,是否适用于“物料和不同生产阶段产品的检验”。
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第8楼2020/01/02
我在前面讲到,根据验证和确认的定义可知,方法“验证”对象是方法的“能力”,方法“确认”对象是方法的“用途”。GMP 第二百二十三条(二)讲到的四种“验证”对象,是对“能力”的认定,还是对“用途”的认定呢?
让我们再一起仔细品读和分析一下这四种方法,说到底,这四种方法分别是“新”的、“改变”的、“非标准”的、“需验证”的,像这种测量方法,显然“能力”未得到证实,必须首先进行“能力”的认定。对“能力”的认定理应称“验证”。能力若已获“认定”,就没必要再进行了,只需对其“用途”能否在本实验室使用“认定”一下即可。对“用途”的认定是“确认”,所以(三)规定“对不需要进行验证的检验方法,企业应当对检验方法进行确认”,使用了术语“确认”。