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资质认定中可能出现奇葩问题

检测老菜鸟

2020/06/22
Science

实验室认可/资质认定

今年三月份接了四家检测公司的实验室资质认定的业务，其中三家还在进行中，有一家是新建评审，已经通过了现场评审，在进行不符合项的整改，其中有一些事情我觉得必须注意的奇葩事项，给大家分享一下经验。

第一，方法验证报告要附带实际样品的检测。这个其实有些公司知道这个流程但不知道为什么，有些就压根不知道需要这样做。那么首先我们从标准中来看，RB/T 214中并未明确规定，而就相应的领域来说，以环境的方法验证为例，根据HJ168征求意见稿中包含了9.13和附录E的样品的实际检测，在环境补充要求中第十七条（一）中也规定了选取不少于一种实际样品进行测定。那么其他的领域不需要进行实际样品检测吗？我们从逻辑上分析，方法验证到底包不包括实际样品的检测？

首先我们要知道为什么要进行方法验证？是实验室为了证明自己有能力去根据标准的规定流程进行样品的检测，相应的参数符合要求，那么如同体系在建立之后要试运行、模拟报告也相对于报告的试运行，方法验证的完整的流程就一定包含对实际样品的检测。

另外一些相关的评审指南更加严苛，如广东省环境检测评审指南中4.5.7注4：方法验证时，应对适用范围所有类型的样品开展至少一次有检出的实际样品测试，那就需要对适用范围内所有类型的样品进行实际样品检测。

在评审前两天拿到方法验证报告后，仔细看了一下，结果没有发现相应的采样记录、样品原始记录、谱图等，然后一问，做了实际样品，也留下记录了，但没有写正式的原始记录。万幸留有记录，本来已经可以再给自己留点时间核查，现在只能把这些时间用来“补”记录了。

第二，没有对相关的区域进行隔离。这个分为几类，一类是办公区域和实验室区域的隔离，另外是前处理区域和仪器检测的隔离，还有是不同领域之间的区域隔离，也要考虑化学和微生物检测区域的隔离。

首先第一种，办公区域，报告编制区域，客户接待区域，交接样品区域都应该与实验室分开。办公区客户随便参观一下，实验室因为涉及到安全、资料是否泄密等必须有授权的人陪同客户进行参观。

其次，前处理和仪器室的隔离。这个是必要的，因为在前处理的过程中可能产生很多对于仪器检测有影响的物质。

另外，不同领域的防交叉污染这个之前的帖子说过了，微生物领域的这个跟化学的隔离在微生物建设和微生物评审指南中也都提出过。

第三，注重溯源。

这个在监督检查中很重要，资质认定的现场评审倒不是太重视，但如果实验室做的太不像话，那肯定是直接不通过。

怎么查溯源，其实很简单，比如典型报告一份拿在手上，出报告得盖章吧，盖章得有印章管理吧，得有原始记录吧，仪器谱图，试剂领用记录，标准品配制记录（之前的也得有），仪器的运行记录、采样记录，照片，委托单，仪器的出入库记录，采样方案，人员。

然后几份采样或者检测时间相邻的报告拿在手里，对照一看，就知道是否存在数据造假等问题了。

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JOE HUI

第1楼2020/06/22

应助达人

感谢老菜鸟老师分享,现在开检测公司老板还是需要招对几个专业人,自带说明书,一骨碌搞定

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yayicuo

第2楼2020/06/23

应助达人

我们的评审工作还是要加严，不然这样的检测公司混水摸鱼，只会让我们的饭碗失掉。国家放开检测市场，不能于什么人都可以进入。要有适当的门槛才好。

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Insm_bfdbd07a

第3楼2020/09/23

如果用模拟报告用作方法验证，是可以的吗？如果方法验证是合格通过的，把相关的报告直接出成模拟报告可以吗？

0

检测老菜鸟

第4楼2020/09/23

应助达人

广东省这边明令禁止不可以，评审员指导文件里面下的，其他地方不清楚
Insm_bfdbd07a(Insm_bfdbd07a) 发表:如果用模拟报告用作方法验证，是可以的吗？如果方法验证是合格通过的，把相关的报告直接出成模拟报告可以吗？

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第5楼2020/09/28

应助达人

谢谢分享

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路云

第6楼2020/10/03

应助达人

从第三点“注重溯源”的表述看，应该是指“可追溯性”。其实还有一项测量结果的“计量溯源性”，即所使用的检测设备是否经检定/校准合格，并在有效期内使用。

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检测老菜鸟

第7楼2020/10/05

应助达人

是的。计量溯源是基础。
路云(luyunnc) 发表: 从第三点“注重溯源”的表述看，应该是指“可追溯性”。其实还有一项测量结果的“计量溯源性”，即所使用的检测设备是否经检定/校准合格，并在有效期内使用。

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Insm_9cd84d27

第8楼2020/11/25

请教一下老师：公司法人代表担任检测机构的最高管理者，还需要出具劳动合同或社保证明吗？
yayicuo(v3253952) 发表:我们的评审工作还是要加严，不然这样的检测公司混水摸鱼，只会让我们的饭碗失掉。国家放开检测市场，不能于什么人都可以进入。要有适当的门槛才好。

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yayicuo

第9楼2020/11/25

应助达人

需要的，必须的
Insm_9cd84d27(Insm_9cd84d27) 发表: 请教一下老师：公司法人代表担任检测机构的最高管理者，还需要出具劳动合同或社保证明吗？

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承之

第10楼2020/12/03

应助达人

这里的实际样品还必须是有值的 ~

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