实验室记录的控制

yanli197604

2020/08/15

私聊

实验室管理/LIMS

实验室记录的控制

记录是证明实验室管理体系是否有效运行的证据，检验记录是记载检验过程的第一手资料，是出具检验报告的主要依据。记录是实验室重点控制的文件资料之一。对记录进行控制，是实验室的重要工作。如何来控制记录，影从以下方面进行控制。

记录总要求

实验室编制《记录控制程序》，对记录的编制、识别、填写、更改、收集、索引、存档、存放、维护和清理进行管理。记录格式需规范化、信息足够和清晰明了，并有唯一性编号，便于管理。资料员负责保存记录并随时进行整理。实验室建设适宜的贮存设施，防止记录受到损坏、变质或丢失，同时对所有记录进行安全保护和保密。实验室的质量记录包括内部审核报告和管理评审报告、纠正措施和预防措施记录。实验室制定《计算机文件及数据控制程序》，对以电子形式存储的记录采取设置密码、防改写等措施进行保护，防止未经授权的侵入或修改，并定期备份以电子形式存储的记录。

2技术记录要求

实验室将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每一份检验报告的副本至少保存3年。每项检验记录需包含充分的信息，实验室可以依据检验记录评估不确定度，并确保该检验在尽可能接近原条件的情况下能够重复。原始记录旨在重现原操作条件，检验过程中需尽可能多的记录关键技术内容。观察结果、数据和计算需在产生的当时予以记录，并能按特定任务分类识别。技术记录需包括每项检验的操作人员、结果复核人员的标识。技术记录记录了检验所得的数据和信息，表明了检验是否达到规定质量和规定的过程参数。当记录中出现错误时，每一错误需划改，保留原始记录的过程，不可涂擦掉，以免字迹模糊或消失，并将修改内容填写在其旁边，对记录的所有改动需有改动人员的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动见《计算机文件及数据控制程序》。