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分析方法转移要素

陈qq

2020/08/25
红小豆

化学药检测

分析方法转移，主要指不同实验室之间的转移，目的是确保该方法能在接收方的实验室使用，且能得出准确度结果。提到方法转移，你是否遇到过杂质谱对不上？分离度不符合要求？含量、粒度、残留溶剂转移结果偏差大？去不同的转移单位，都可能发生想象不到的事情，所以转移之前的方案、培训一定要严格把关、认真落实。个人认为可从以下几点去排查，尽量避免转移中的奇葩问题：

1. 准备工作要落实到细处，对于分析方法的阅读应关注到超声的时间、滤膜的厂家、材质，试剂的厂家、级别，色谱柱、仪器等的型号、厂家；如有任何疑问均转移双方讨论定夺。文件起草以及审核的过程中，双方一定沟通到位，尽量做到缺失的试剂、耗材提前补充，仪器型号、厂家尽量保持一致；关于分析方法任何可能的坑，转出方尽量都详细阐述并精准传达；

2. 转移双方任何参与转移工作的员工都要进行严格的培训，避免因无知导致的转移失败；

3. 即使同一型号的色谱柱，因使用周期的问题，也有可能出现转移失败。故转移进行前，一定确保色谱柱性能优良；

4. 样品的储存条件尽量保持一致，双方可采用同批次样品进行转移；确保转移所用对照品准确无误；

5. 确保转移双方均是有特定资质的人员，有一定的转移经验；熟悉转移流程；

6. 最后确保转移方案经过批准且生效，转移所用的任何文件都是正确的版本。

如出现转移失败，应启动偏差调查，尽可能找到偏差发生的根本原因，并采取一定的CAPA措施，直到转移成功，方可完成转移报告。

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