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【原创】happyjyl的翻译(一)--关于中药剂型改变研究的思考(二)

专业英语

  • 本人在工作中经常需要翻译文献,其间积累了一些心得体会,拿出来与大家分享.光说体会是很抽象的,我会不定期地把我翻译的文章贴上来,大家结合具体的例子看吧.今天先来一篇中翻英,是国家药监局网站上的一篇电子刊物.


    原文:

    关于中药剂型改变研究的思考(二)
    ——中药口腔崩解片研究需注意的一些问题
    审评一部 阳长明

    口腔崩解片系一种在口腔内不需水即能崩解或溶解的片剂。其特点为:不需用水或只需少量用水,也无需咀嚼,药物置于口腔内,遇唾液迅速溶解或崩解后,随着服用者的自主及不自主的吞咽动作进入消化系统吸收后起效。该类制剂主要用于一些特殊人群的使用,如老人、儿童、吞咽困难或特殊环境下的病人等,主要考虑的是临床需要和使用的顺应性。
    近年来口腔崩解片技术基本成熟,国外已有品种上市。目前已有中药口腔崩解片的申报。结合中药特点,建议在研究开发中药口腔崩解片时注意以下问题:

    1、考虑实际需要
    该类制剂主要是考虑方便部分人群用药,如老人、儿童、吞咽困难或特殊环境下的病人用药。因此,应从药物的性质、临床治疗需要、与已有制剂利弊的权衡、市场开发前景等各个方面综合考虑,对于该类制剂,特别需要考虑患者是否存在实际需要及成本问题,以能为患者解决和提供实际的需要作为产品开发的出发点。

    2、药物的理化性质
    口腔崩解片无需以水送服,一般要求主药含量要小,总片重也应较小。建议“每次服用量以1片为宜,一般不宜超过2片”。因此仅就药物的用量这一点来说,并非所有药物都适宜,其范围相对较窄。特别对于中药复方制剂,其药物(或中药制剂中间体)的量往往较大,是否适合,尤应关注。
    另外,需要根据药物的理化性质考虑制剂处方和生产工艺及其可能对所制成的口腔崩解片的质量的影响,如药物的嗅味、pH值、粒度、水分、溶解度等,以及药物的稳定性情况,分析其是否适宜开发成口腔崩解片。
    如:浸膏量大的药物,加入大量的辅料,可能使崩解时限检查(用2ml水,在1min内使口崩片完全崩解)不合格,患者用药不能实现无需用水“口腔崩解”,临床用药不便;又如具有强烈苦味或异味的药物,如不采取特殊的掩味技术,或采用掩味技术难以掩盖其不良气味,也会存在患者的顺应性问题。

    3、工艺技术
    口腔崩解片的关键技术是为达到其技术要求而采用的实现其快速崩解的制备技术。从目前国内外制备口腔崩解片的技术看,冷冻干燥压片技术、直接压片技术、湿法制粒压片技术均有应用。
    冷冻干燥压片将主药和辅料定量分装在一定模具中,冻干去水,制得高孔隙率的固体制剂,其质地疏松,崩解时限一般在15秒内。直接压片法(Orasolv法)是采取先以明胶、微晶纤维素包裹主药成小颗粒掩味,加入较多量的甘露醇,另加入少量泡腾剂、崩解剂、矫味剂以及润滑剂,以较小压力直接压片而成。以上两种方法是目前比较成熟的口腔崩解片制备方法,但均有其特殊性,对工艺条件和设备要求比较高,并需考虑到专利问题。
    药物、辅料溶解性、粉末流动性、可压性均较好的药物,也可采用粉末直接压片技术。而采用湿法制粒压片技术制备的口崩片,通常需添加大量的崩解剂,崩解时限一般较长,制剂中崩解剂在吸水膨胀后粘附在口腔里,需要借助喝水吞服药物,其顺应性较差。
    由于药物在口中崩解,对于口感不好的药物需要考虑采用适当的矫味技术改善顺应性。一般可加入甜味剂或香精矫味。如加入大量甜味剂或香精难以达到矫味目的的,需考虑采用明胶包裹、微囊化技术、制备药物-离子交换树脂复合物、粉末包衣等矫味技术以改善药物的口感。

    4、质量控制
    崩解时限的控制是口腔崩解片的重要质量控制指标。国外对口腔崩解片崩解时限的要求一般在15秒。专家讨论建议,一般要求口腔崩解片应在1min完全崩解,粒度应通过二号筛。介质一般用水,用量应小于2ml,温度为37℃,试验方法和装置自行研制,应合理、可行,并提供方法学验证资料。
    基于其制剂学上的特点,口腔崩解片应“在口腔内迅速崩解、口感良好、无砂砾感,容易吞咽,对口腔粘膜无刺激性”,因此建议将“在口腔内迅速崩解、无砂砾感、口感等”的描述放在说明书的【性状】项下。
    溶出度检查:一般应进行溶出度的检查。考虑到目前中药口服固体制剂的现状,专家提出了如下建议:含有有效成分、有效部位、化学药物的口服固体制剂需要提供溶出度检查研究资料。其中含有有效成分、化学药物的口服固体制剂溶出度检查一般应列入质量标准,含有效部位的口服固体制剂溶出度检查可视情况列入质量标准。

    5、包装
    由于该类制剂工艺上的特点(如冻干片的疏松特性,压片的较小压力),成品的硬度较小,脆碎程度较高,为在贮存和运输时保证其外观完整性,应充分考虑片剂的硬度、脆碎性和引湿性,选择合适的包装材料。在稳定性研究中,尤应注意反映制剂特点的指标,如外观性状、崩解时限等。





    (未完待续)
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  • happyjyl

    第1楼2007/03/11

    拿到一篇文章,我不会马上着手翻译,而是先采取以下步骤:

    1.通读全文.这样做的目的是: (1)把握段落大意和中心思想;(2)把用到的专业词汇登记在脑子里;(3)找出有疑问的地方,将来仔细看.这篇文章的核心词汇有三个--”口腔崩解片” 、”中药” 和”研究”.知道了这一点,在步骤2和步骤3里看文献的时候就会有的放矢.这篇文章的专业词汇很多,” 使用的顺应性” 、”微囊化技术”等都是我以前没接触过的.中文词汇都没见过,更别说翻译成英文了.在步骤3里我会讲到如何翻译.我对口腔崩解片不了解,因此在看文章的过程中只有一个问题: 作者在”直接压片法”的后面加了一个注释(Orasolv法).从词根上分析,Ora是表示”口,嘴”的前缀,solv是dissolve的词根,代表”溶解”,看起来跟直接压片法没有关系,那为什么直接压片法要称作成Orasolv法呢?在之后查阅中英文文献的过程中我始终想着这个问题,后来终于找到了答案.原来这句话并不是作者自己写的,而是从网上其它地方转摘的.追根溯源,Orasolv是Cima公司采用直接压片法生产口腔崩解片的一项专利技术.类似的专利技术还有很多,并且Cima公司在Orasolv法之后还开发了第二代专利技术Durasolv法,所以这里用Orasolv来代表直接压片法是不对的.由此可见,我们在翻译过程中不能迷信权威,对有疑问的地方一定要追根溯源,这样才能避免错误的产生.













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  • happyjyl

    第2楼2007/03/11

    2.查阅相关的中文文献.这样做的目的是了解文章的背景知识. 遇到有网友求助翻译时我们总是建议贴出上下文.这里的”上下文”不能简单地理解成前一段和后一段文章,而是指整个文章的主题、段落大意和相关的专业知识.不了解背景知识就不能准确地理解文中一些专业表达的意思,也不能发现错误和矛盾之处. 这篇文章的核心词是”口腔崩解片” 、”中药” 和”研究”,因此以它们为关键词在google和专业网站(如中国知网、维普资讯网、万方等)上搜索.在搜索结果中精选出四篇:”关于ODT的详细资料”(来自google) 、”口腔崩解片的研究进展”(请快乐的小马帮助下载) 、”关于中成药口腔崩解片开发应用的思考” (请快乐的小马帮助下载)和” 复方丹参口腔崩解片的制备及质量标准研究”(来自维普资讯网),前三个是综述,第四个是具体的例子.并且第四篇文献长达68页,其中也包含了对中成药口崩片研究现状的思考,是非常有价值的一篇文献. 我觉得要了解背景知识,既要看综述,也要看具体的实例. 另外在查阅文献的过程中我发现,中国知网收录的专业文献比万方和维普全一些,是查阅专业文献的首选. 比如那篇” 复方丹参口腔崩解片的制备及质量标准研究”,在维普上就查不到.



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  • happyjyl

    第3楼2007/03/11

    3.查阅相关的英文文献.目的是避免按照中文的思维习惯想当然地翻译成老外根本看不懂、或看着非常别扭的Chinglish. 比如”制备口腔崩解片常用的方法有……”,大多数人可能会按照中文的思维习惯翻译成”We usually use… to prepare ODTs”,而国外的文献中很少用”We use” 、”You can use”等主动语态,而是用” ODTs are prepared by using…”等被动语态. 所以我们应该尽量看国外的文献,而不要只看中文刊物上的中英文摘要.对于生活中使用的英语也要格外注意, 一般的英语教科书和词典也会存在Chinglish的问题. 比如”饺子”,很多国人,甚至大学英语系的老师都会说成Chinese dumpling,而国际上早已有通用的说法ravioli(来自意大利语),但我们的《英汉词典》上根本没有这个词.再比如”应该”这个词,我们总爱用should,而老外最常用的是must和shall. 再比如”好吃”,一提到这个词大家就会想到delicious,我们初中的英语课本上就是这么写的;而老外常用的是good、nice、tasty或appetizing.这里推荐大家看一篇文章:’ Chinglish 2 English’,是浙江大学的一个美国外教写的,内容是他在中国任教期间遇到的各种Chinglish说法.这篇文章发表在Journal of the Chinese English Language Education Association(Vol.27, No.6, P. 3)上,能查到的话我会把它作为附件上传.










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  • happyjyl

    第4楼2007/03/11

    4.熟读要翻译的文章,把其中的每一个字吃透.薛范是我顶礼膜拜的翻译家,成功地翻译了《莫斯科郊外的晚上》、《红河谷》等两千多首外国歌曲. 他曾经说过自己译配歌曲的心得体会是”统摄原意,另铸新词”,通俗地讲就是”掰开了,揉碎了,重新塑一个”.我觉得用在专业英语翻译上也很有道理.不吃透原文的意思,就无法做到”另铸新词”. 薛范先生的这句话实在是经典中的经典,大家一定要记住啊.这里向对翻译感兴趣的朋友推荐”静静的白桦林”论坛(网址http://www.91luck.net/index.asp?boardid=38),在这里不但可以看到薛范先生的翻译之路,还可以和他在线交流.另外向大家推荐他译配的英文歌曲书籍.我98年买过一本”爱情歌曲选粹”,东方出版中心出版,薛先生译配的,才七块钱,非常值.虽然我很喜欢英语,但从来没兴趣看什么课外辅导、同步训练之类的东西,平时看的都是英文歌曲、委婉语之类非常有趣的英语.我的英语一直很好,尤其是在大家都觉得考试题很难的时候我会发挥得格外好,鹤立鸡群,这跟平时的积累是分不开的.坦率地说同步训练之类的东西真的没什么用处.








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  • happyjyl

    第5楼2007/03/11

    5.熟读步骤3里精选出来的英文文献.目的是: (1)看看国外和国内的文献内容上有何不同.国外文献上有而国内文献上没有提到的地方通常是国外比我们的先进之处.(2)了解英语中的表达方式和专业词汇. 比如”崩解剂”,我并不需要绞尽脑汁到网上查它的英文,因为这是制备口腔崩解片必然要用到的辅料,英文文献里肯定会有对应的词. 果然在一篇文献中写到:’ A direct-compression ODT formulation usually contains diluent, disintegrant, lubricant, flow aid, flavor, sweetener, and often color.’从口腔崩解片的英文是”orally disintegrating tablets”这一点来看,这句话里提到的disintegrant应该是崩解剂.再到google上验证一下,果然是. 这种方法对不知应从何查起的词尤其有效. 再比如”病人使用的顺应性”,通常的做法是先查”顺应性”的英文.金山词霸上查不到”顺应性”这个词,就查”顺应”.金山词霸给出了acclimation、acclimatization、conformability、conformance、humor等词,难道我还要一个个到google上去验证吗?那岂不是要累死.还有一种方法是以”顺应性”为关键词在英文网页上查找,但成功的概率较小. 在这种情况下,直接看英文文献,从英文文献中找出可能相关的词是最保险的做法. 在一篇文献里我看到这么一句话:’ It’s a proven fact that once daily dosing leads to better patient compliance.’ 结合上下文推断出patient compliance应该是指病人使用的顺应性.再到google上验证一下,果然又是. 这样还避免了翻译成”compliance of patients”等中式英语的做法. 对于一些似是而非的翻译,这一招也很管用. 比如”崩解时间”,我看英文文献之前觉得应该翻译成”disintegrating time”,但看完文献后发现我看到的文献里用的都是”disintegration time”.


    做完了以上5个步骤,就可以开始正式的翻译工作啦.












    (未完待续,下周讲讲具体的翻译)

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  • 立静致远

    第7楼2007/03/11

    学习学习,不过还是不太明白

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  • happyjyl

    第8楼2007/03/12

    关于中药剂型改变研究的思考(二)
    ——中药口腔崩解片研究需注意的一些问题
    审评一部 阳长明

    Speculation on Dosage Form Changes of TCM (Ⅱ)
    -- Problems That Should Be Paid Attention to in the Research on ODT Products of TCM
    Yang Changming, Center for Drug Evaluation, Department Ⅰ



    注意这里paid attention to中的to不能省略掉。

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  • happyjyl

    第9楼2007/03/12

    口腔崩解片系一种在口腔内不需水即能崩解或溶解的片剂。其特点为:不需用水或只需少量用水,也无需咀嚼,药物置于口腔内,遇唾液迅速溶解或崩解后,随着服用者的自主及不自主的吞咽动作进入消化系统吸收后起效。该类制剂主要用于一些特殊人群的使用,如老人、儿童、吞咽困难或特殊环境下的病人等,主要考虑的是临床需要和使用的顺应性。

    An ODT (Orally Disintegrating Tablet) is a solid dosage form containing medicinal substances, which disintegrates rapidly, usually within a matter of seconds, when placed upon the tongue. The European Pharmacopoeia however defines it as orodisperse. They obviate the need for water in administration. This makes ODT products easier to administer and leads to better patient compliance, especially for children, the elderly and those who have difficulties in swallowing conventional oral dosage forms or patients in special situation. For ODT products clinical necessity and patient compliance are two major considerations.

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  • happyjyl

    第10楼2007/03/12

    近年来口腔崩解片技术基本成熟,国外已有品种上市。目前已有中药口腔崩解片的申报。结合中药特点,建议在研究开发中药口腔崩解片时注意以下问题:

    ODT products have been launched worldwide in recent years. In China several companies have applied for ODT products for traditional Chinese medicine (TCM). Considering the characteristics of TCM, the following aspects require attention in the development and research of ODT products for TCM.

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