实验室不符合工作控制之我见

JOE HUI

2020/09/23
Chromcycle团队

私聊

实验室建设

实验室不符合工作控制之我见

实验室管理体系中所有不符合性，适用于质量体系和技术运作的各个环节（例如客户抱怨、质量控制、仪器校准、耗材核查、员工考核、检测报告核查、管理评审和内部、外部审核和质量监督等）发现的不符合检测工作及其结果。为了防止实验室不符合性工作的发生或其结果的非预期使用，对不符合程序或客户同意的要求的检测工作或该工作的结果实施控制，保证检测工作符合要求。我们规定了实验室出现的不符合性工作或其结果的控制方法。

首先是其定义，具体内容如下：

不符合性：指质量特性偏离管理体系预期的标准或说明，导致不能满足规定的要求。

不符合性的分类

一般不符合性：对于个别的、偶然发生的，但未对检测结果、报告质量产生影响的不符合性活动。

严重不符合性：经检查评定为管理体系中存在系统性缺陷，或者影响到检测结果、报告质量的不符合性活动。

不符合性产品：如果检测结果和报告出现不符合性，称为不符合性产品。

其次明确相关人员的职责，检测人员在日常检测工作中出现不符合性时，应主动上报并配合不符合责任人执行纠正措施。监督员负责根据实验室管理体系和技术要求对实验室质量和技术工作进行监督，当发现不符合项时，应向质量负责人汇报并参与纠正和预防工作。技术负责人配合解决不符合性的技术问题。质量负责人负责技术和质量工作活动中不符合性工作的严重性的评价和处理，并决定是否要停止工作，通知客户何时恢复工作及是否需要执行纠正措施，监督纠正措施的实施并提出预防措施方案。最后文控管理员负责实验室不符合性工作资料的归档管理。

具体运作内容如下：

1.0检测工作的控制

1.1对检测质量有影响的人员应做到持证上岗，且应符合文件对人员资质的规定。

1.2 所有设备和标准品应作好保养、维护，需外校的设备应适时外校，以确保设备符合检测要求。

1.3 所有对检测结果有影响的供应品需在验收合格后方可投入使用。

1.4 检测人员要确保检测工作设施和环境符合要求。

1.5 现场检测人员应作好现场检测的原始记录，确保检测的真实性。

1.6 监督员应监督检测人员按有关标准和规范的要求进行检测，并检查报告的合理性、准确性。

2.0不符合性的识别

不符合性可能包含但不局限于以下：

a. 客户投诉；

b. 管理评审；

c. 内、外部审核；

d. 质量监督，见相关《质量监督记录表》；

e. 结果审查；

f. 设备管理；

g. 供应品和校准服务

H．风险评估识别；

3.0不符合性的评价

由质量负责人组织相关人员对已经发现的不符合性工作进行评审，对不符合性工作的严重性做出评价，确定不符合性工作的性质。

3.1 经调查分析，属于个别要求偏离、偶然发生的已证实不会影响到检测报告质量的不符合性，鉴别为一般不符合性。

3.2 经调查分析，属于管理体系出现缺陷或直接影响检测报告质量的不符合性，鉴别为严重不符合性。

3.3 凡是检测报告出现不符合性，鉴别为不符合产品。

3.4 在进行不符合性工作的严重性评价的同时，对不符合工作的可接受性进行评价。当认为已做检测不能够被接受时，即当不符合性工作影响检测结果的准确性，则应停止检测工作或重新进行检测。

4.0不符合性的处理

如果在质量控制活动中发现不符合性，由质量负责人组织技术负责人、监督员及技术骨干，从人员、设备、方法等各方面进行核查，按规定的程序要求进行记录并处理。

4.1当察觉到不符合性时，相关工作应进行有效控制，必要时，暂停相关工作、扣发检测结果和报告，直到问题在得到解决和被确认时为止。

4.2 如果不符合性问题来源于客户投诉，按相关文件如《客户服务及投诉处理程序》要求执行。

4.3 如果不符合性问题来源于管理评审、内部审核、外部审核，应按相关文件如《改进、纠正和预防措施管理程序》要求执行。

4.4 如果在检测工作中设备出现异常，按相关文件如《仪器设备管理程序》要求执行。

4.5 如果在对检测报告格式、内容和结果进行审核时发现不符合性，按相关文件如《检测报告管理程序》要求执行。

4.6 如果在供应品和服务验收中出现不符合性，按相关文件如《服务及供应品的采购管理程序》要求执行。

4.7 经过确认为严重不符合性，应立即上报给实验室经理，若不符合性对后续检测工作结果准确性没有影响，则不符合责任人采取重新检测或检测新样品的措施以确保检测工作满足规定的要求。若确定不符合性工作对后续检测工作结果准确性有影响时，则应立即采取必要的措施如标识、隔离、暂停操作等，执行纠正措施。

4.8 经过确认不符合性是一般不符合性，不会对检测结果、报告质量产生影响时，并且能现场关闭的工作，由质量负责人组织相关人员现场解决。

4.9 经过确认属于不符合性产品的工作，应立即停止工作如停止发放结果或报告，由质量负责人组织不符合责任人采取纠正措施，如果不符合性报告已经发出，应立即从客户处收回，并按相关文件如《检测报告管理程序》重新发放符合要求的报告给客户。

4.10 如果有必要的话，不符合性应通知给客户并取消工作。

5.0不符合性工作的控制

5.1 纠正措施实施后由实验室经理确认不符合性工作已经消除或得到有效控制后，由质量负责人批准恢复相关工作。

5.2当不符合性评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作是否符合程序和政策或国际标准产生怀疑时，质量负责人应组织执行相关文件如《改进、纠正和预防措施管理程序》，并尽可能的对相关区域活动组织一次附加内部审核。

END

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