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怎样设计一个LIMS系统,才能符合CNAS的要求?

实验室认可/资质认定

  • 常常看到某些厂家说自己的系统按照CNAS的来做。那设计一个LIMS系统,怎样才能符合CNAS的要求?
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  • dahua1981

    第1楼2021/08/05

    应助达人

    LIMS开发过程中应注意的事项



    LIMS系统的设计原则

    LIMS以实验室的各类实验管理为核心,按照实验委托检测事务流程进行管理,利用现代化的计算机和网络技术开发的适用于实验检测机构的“实用、方便、经济、先进、功能全面、操作简单”的管理系统。它的设计原则主要考虑以下几个方面:



    1、适用性:在设计时充分考虑系统的适用性,以实验管理实际需求为分析对象,使系统的功能更好地满足各类实验管理的实际需要。



    2、安全性与可靠性:在软件设计及网络方案设计中,充分考虑数据传输的安全性和可靠性,在系统故障或网络中断时,能确保传输数据的准确性、完整性和一致性。



    3、易操作性:采用传统的Windows和软件操作页面风格,操作简单、界面友好,用户经简单培训即可熟练操作使用。



    4、可扩展性:设计时为系统的功能提供了可扩展性接口,为本系统今后根据实际需要扩展预留良好接口。



    LIMS设计模块



    LIMS可用于管理完整的实验程序,从样品登记到检验、校核、审核到最终批准报告,建立在过程质量控制的基础上,对检测流程进行有效全面的管理,对影响质量的人、机、料、法、环因素加以控制,同时为质量改进提供数据依据。进行LIMS功能模块设计,可有以下几个模块:委托管理:样品登记、样品接收、留样管理、客户管理;实验管理:任务分配、检验结果输入、报告校核、报告审核、报告批准、规程管理;仪器管理:仪器设备台账、检定管理、自校管理、合格供应商管理;系统管理:实验项目设定、角色管理、口令变更管理、电子签名、日志管理、数据备份、任务查询、实验状态设置。



    “适用原则”很重要



    对LIMS系统的开发和使用,至关重要的是遵循“适用原则”。LIMS必须适应所在实验室的管理机制、业务流程和质量要求。决不能将实验室没有的或不切实际的要求强行加入系统。



    LIMS系统开发需要实验室人员全部参与,尤其需要领导牵头,推动工作的进展。软件的开发、录入、构思等需要各个实验室每个人参与,领导对于调动员工积极性和推动系统进程起到了关键作用。



    LIMS系统开发中需求调研很重要。需求调研时形成的需求文档,可形成整个系统的基本框架,在需求文档形成前,一切都可以进行商议,但需求文档生成后,主要功能和技术指标均已固定,当有大的改动或新增较多需求时,则往往难以满足。开发过程中一些细则进行解释或修改,可能会新增和改变很多需求,这些文字材料最好能形成文件,双方进行确认,在验收阶段一一进行确认。



    操作方便应重视。有时候限于开发方人力的投入,有些功能虽然能满足需求的要求,但操作起来比较繁琐,导致职工不愿意使用,所以操作的人性化很重要。



    软件每开发到一个阶段,开发方均需要进行确认,这样就推动着一步步前进,如果每一步没有达到预期,切勿轻率确认,项目一旦验收,便转到了售后阶段,提供服务的人也换成了售后的人,想要进行大的修改就很难实现了。



    使用LIMS系统后有什么不一样?



    实施LIMS目的是什么?主要有两个:一是提高我们实验室的管理水平,二是提高我们实验室的工作效率。个别特殊行业的实验室有其他更多使用目的也说不定。



    检验业务流程化



    LIMS系统实施以后,通过各种计算机及相关技术手段,实现了样品登样、分析结果录入、分析结果审核、自动判定、分析报告生成等功能,使检验业务的流程由人为控制转化为了计算机控制。



    检验数据电子化



    检验数据及人员操作信息数据保存在数据库中,实现数据的存储、查询、发布等功能,满足了实验室数据可追溯性要求,也达到了为相关系统提供数据的要求。



    管理流程规范化



    LIMS系统严格遵循质量体系认证设计的管理流程,将实验室中不易管理的人、物、料、库等因素有效的进行了流程化控制,互相之间建立了必要的连接,不再产生信息孤岛。



    分析过程自动化



    自动生成分析检验单、质量合格证以及分析报告单,实现频率固定的样品自动登陆系统,自动分配到岗位,减少人员的工作量和人为错误。



    质量信息及时化



    通过网络化数据查询的方式,使生产人员能够及时获得他们关心的质量数据,并通过系统接口的实现,满足相关系统的数据共享需求。



    如何利用LIMS轻松通过CNAS评审?



    1、原始记录修改的控制,原始记录单一旦提交,原始记录单上所有的项的修改必须得记录,而且必须和纸质的一样的效果,(纸质的修改后画删除线,盖章等),电子版的修改之后,修改的地方应该特殊颜色标识,并且能够记录并方便地查看修改前的数据,修改后的数据,修改人,修改时间等。如有多次修改每次都需记录。另外原始记录的修改必须是检测人改,也就是说,如果要修改需要把原始记录回退给检测人。



    2、数据的追溯,在lims流程的任意一环节数据应该都是可溯源的,根据任意其中的一项,都可以溯源到与之关联的其它各项。如根据检测项目可以溯源到结果,原始记录、报告、样品信息、检测人、所用仪器等等。



    3、归档,纸质的归档是把原始记录单等相关联质量装订到一起,电子版的也要实现这种功能,说白了,这项其实还是溯源。



    4、原始记录单最好和原来的纸质原始记录单基本一致,而且电子版的原始记录必须和你现有的质量手册中表单保持一致。很多厂家在实施LIMS的时候,建议修改质量手册中的原始记录模板以适应软件,但原来的原始记录模板大量修改是不好的,而且会给看惯纸质原始记录单的专家们感觉这不像原始记录。所以,上lims后原始记录最好要保持和原来的基本一致,这样显得比较自然,所以厂家提供的表单制作工具很重要,一定要让客户能自己方便地制作表单(最好能把原来excel或word格式的模板直接导入),这样才能适应实验室发展的情况,不会出现,做一张原始记录单模板或报告模板还得找厂家的情况,或者做一张原始记录单和报告模板非常麻烦的情况。

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  • dahua1981

    第2楼2021/08/05

    应助达人

    1、原始记录修改的控制,原始记录单一旦提交,原始记录单上所有的项的修改必须得记录,而且必须和纸质的一样的效果,(纸质的修改后画删除线,盖章等),电子版的修改之后,修改的地方应该特殊颜色标识,并且能够记录并方便地查看修改前的数据,修改后的数据,修改人,修改时间等。如有多次修改每次都需记录。另外原始记录的修改必须是检测人改,也就是说,如果要修改需要把原始记录回退给检测人。
    2、数据的追溯,在lims流程的任意一环节数据应该都是可溯源的,根据任意其中的一项,都可以溯源到与之关联的其它各项。如根据检测项目可以溯源到结果,原始记录、报告、样品信息、检测人、所用仪器等等。
    3、归档,纸质的归档是把原始记录单等相关联质量装订到一起,电子版的也要实现这种功能,说白了,这项其实还是溯源。
    4、原始记录单最好和原来的纸质原始记录单基本一致,而且电子版的原始记录必须和你现有的质量手册中表单保持一致。很多厂家在实施LIMS的时候,建议修改质量手册中的原始记录模板以适应软件,但原来的原始记录模板大量修改是不好的,而且会给看惯纸质原始记录单的专家们感觉这不像原始记录。所以,上lims后原始记录最好要保持和原来的基本一致,这样显得比较自然,所以厂家提供的表单制作工具很重要,一定要让客户能自己方便地制作表单(最好能把原来excel或word格式的模板直接导入),这样才能适应实验室发展的情况,不会出现,做一张原始记录单模板或报告模板还得找厂家的情况,或者做一张原始记录单和报告模板非常麻烦的情况。

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  • Rich-C

    第3楼2021/08/05

    我负责过LIMS招标及搭建工作,记住一定要找跟你实验室相似的有设计经验的LIMS团队,不然会吐血,更有可能打官司,5%的尾款到现在我都不愿意给。

    找的某维(自称国内规模第一,我推荐杭州某斯,被领导否了),作为LIMS项目负责人,符合CNAS要求其实就是按照文件流程设计就行了,模拟纸质流程而已。

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  • Rich-C

    第4楼2021/08/05

    这个问题我是深有体会,再多说一句,招标是,叫他们把类似实验室搭建好的的拿出来秀秀,记住了!!!

    Rich-C(Insm_7a63404f) 发表:我负责过LIMS招标及搭建工作,记住一定要找跟你实验室相似的有设计经验的LIMS团队,不然会吐血,更有可能打官司,5%的尾款到现在我都不愿意给。

    找的某维(自称国内规模第一,我推荐杭州某斯,被领导否了),作为LIMS项目负责人,符合CNAS要求其实就是按照文件流程设计就行了,模拟纸质流程而已。

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  • yanli197604

    第6楼2021/08/06

    应助达人

    1.批准的程序。2.数据更好的控制。3.电子签名。3.检验流程的控制

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  • 原天

    第7楼2021/08/06

    应助达人

    dahua1981(dahua1981) 发表: 1、原始记录修改的控制,原始记录单一旦提交,原始记录单上所有的项的修改必须得记录,而且必须和纸质的一样的效果,(纸质的修改后画删除线,盖章等),电子版的修改之后,修改的地方应该特殊颜色标识,并且能够记录并方便地查看修改前的数据,修改后的数据,修改人,修改时间等。如有多次修改每次都需记录。另外原始记录的修改必须是检测人改,也就是说,如果要修改需要把原始记录回退给检测人。
    2、数据的追溯,在lims流程的任意一环节数据应该都是可溯源的,根据任意其中的一项,都可以溯源到与之关联的其它各项。如根据检测项目可以溯源到结果,原始记录、报告、样品信息、检测人、所用仪器等等。
    3、归档,纸质的归档是把原始记录单等相关联质量装订到一起,电子版的也要实现这种功能,说白了,这项其实还是溯源。
    4、原始记录单最好和原来的纸质原始记录单基本一致,而且电子版的原始记录必须和你现有的质量手册中表单保持一致。很多厂家在实施LIMS的时候,建议修改质量手册中的原始记录模板以适应软件,但原来的原始记录模板大量修改是不好的,而且会给看惯纸质原始记录单的专家们感觉这不像原始记录。所以,上lims后原始记录最好要保持和原来的基本一致,这样显得比较自然,所以厂家提供的表单制作工具很重要,一定要让客户能自己方便地制作表单(最好能把原来excel或word格式的模板直接导入),这样才能适应实验室发展的情况,不会出现,做一张原始记录单模板或报告模板还得找厂家的情况,或者做一张原始记录单和报告模板非常麻烦的情况。



    老师的回复太详细了,感谢!

    这文章,老师可以去发篇原创了。

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  • 原天

    第8楼2021/08/06

    应助达人

    谢谢,LIMS系统是我自己编写的,实验室内部流程方面自己还是熟识,想明白怎符合CNAS要求。

    Rich-C(Insm_7a63404f) 发表:我负责过LIMS招标及搭建工作,记住一定要找跟你实验室相似的有设计经验的LIMS团队,不然会吐血,更有可能打官司,5%的尾款到现在我都不愿意给。

    找的某维(自称国内规模第一,我推荐杭州某斯,被领导否了),作为LIMS项目负责人,符合CNAS要求其实就是按照文件流程设计就行了,模拟纸质流程而已。

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  • 检测老菜鸟

    第9楼2021/08/06

    应助达人

    我知道某维,不知道咱们说的是不是一家。我曾经去面试过环境领域的产品经理,他们居然找不到一个懂环境的人来面试我。真真的是醉了。

    Rich-C(Insm_7a63404f) 发表:我负责过LIMS招标及搭建工作,记住一定要找跟你实验室相似的有设计经验的LIMS团队,不然会吐血,更有可能打官司,5%的尾款到现在我都不愿意给。

    找的某维(自称国内规模第一,我推荐杭州某斯,被领导否了),作为LIMS项目负责人,符合CNAS要求其实就是按照文件流程设计就行了,模拟纸质流程而已。

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  • 检测老菜鸟

    第10楼2021/08/06

    应助达人

    符合CNAS的要求?其实就是上面几位老师说的,最重要的实际上是如纸质一样可追溯,可溯源,可审计,可追踪,可设置权限。如果是实际中使用,还应加上可持续性修改。当然如果是自己做的,那就没问题,自己改就完了。

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