CNAS/CMA实验室质量管理体系搭建经验分享

摘要：本文章讲解了实验室体系建立的详细建档资料及建档技巧、关键人员在体系建立过程中的作用以及体系运作的心得，希望对从事实验室体系管理工作的朋友和同行有所帮助，欢迎大家提出批评意见。

关键词：CNAS 体系建档 质量负责人 技术负责人 建立心得

目录

一、CNAS体系全要素清单

二、体系建立过程中关键人员职责

三、体系建立心得

四、结束语

附件1、档案盒标题样式

附件3、CNAS与CMA体系对照表 (略）

一、CNAS体系全要素清单

实验室体系建立人员首先应考虑满足体系的基本要求，在此前提下，把其它相关流程纳入体系构建，对于一个以检测或校准为主的组织是一种可行的尝试，当然，我们并不试图把公司管理所有要务一并收入体系中。

按照CNAS CL01:2018要素建档，覆盖全要素，结合CMA管理要求，整合包括采样、现场评审整改在内的要素，一共整理29个档案盒，其中又有10类需要单独建档文件。

档案盒1：4通用要求 4.1公正性 4.2 保密性

1、实验室管理层公正性承诺；

2、实验室保密性法律效力承诺书；

3、实验室公正性/保密性核查记录；（管理层/质控室）

档案盒2: 5结构要求

1、组织成立文件、营业执照、法人身份证；

2、最高管理者授权书或管理层任命书

涉及主要岗位：最高管理者；技术负责人、质量负责人、设备管理员、试剂管理员、各科室组长、实验室安全员、内审员、质量监督员等关键岗位；

3、关键岗位（技术负责人、质量负责人）代理人；

4、经监管部门确认后的授权签字人授权书和授权签字人情况表；

注：最高管理者一般单独出授权书，除此之外，2、3、4可以在一份任命书中体现。

5、大型仪器授权书：

6、质量监督记录；

7、会议记录（也可单独保存）

档案盒3:6.2 人员--档案

1、 实验室人员一栏表（可直接使用申报资质时表格）

2、 人员技术档案，包括但不限于（复印件）

人员简历，毕业证、身份证、上岗证、职称证、学位证书、其他相关职业资格证或体系要求证件（如内审员）、相关的专利论文等资料，定期能力考核记录。（要求一人一档，有编号，人员顺序同1）

3、 检测员持证登记表； （持证包括内部上岗证和档案中所列）

4、证件原件类应单独存放；（证件原件应和3一同存放，必要时与个人协商）

注：1、3、4放入主档案盒，2为一人一档；

5、离职人员档案分开存放；

档案盒4:6.2 人员-- 培训

1、年度人员培训计划；

2、人员培训及签到记录表；

3、人员培训效果评价记录；

4、人员培训教材、照片、视频等；

5、培训考核试卷、记录等

注：1、2、3放入主档案盒，4、5根据情况增加档案盒或保留相关资料明细及保存介质；

档案盒5:6.3 设施和环境条件

1、 设施与环境监控记录

2、 实验室安全计划

3、 实验室安全检查表

4、 外来人员进入实验室登记表

5、 实验室三废处理记录

6、实验室三废委外单据、委外的资质、合同等

档案盒6:6.4 设备

1、仪器设备台帐

2、仪器设备使用记录

3、仪器设备维护记录

4、仪器设备维修记录；

5、仪器设备报废（停用）记录

6、仪器出入库记录

7、仪器年度期间核查计划

8、仪器设备档案，包括但不限于

a) 仪器设备的名称、型号、制造厂商、购置价格、购置日期、出厂编号、本单位固定资产编号、保管人、放置地点、仪器设备目前状态（在用、停用、报废）；

b) 说明书，若是外文说明书应有使用方法及操作部分的中文译文；

c) 仪器操作规程；

d) 仪器设备检定/校准情况记录，包括检定/校准日期、证书、周期、检定/校准单位；

e) 购置仪器的申请、仪器装箱单、仪器验收清单、仪器验收日期及验收记录、仪器启用日期；

f) 直接附属设备全套资料包括操作光盘、小配件（如保险丝）等；

g) 仪器设备使用记录。维护保养记录、期间核查记录以及仪器设备损坏、故障、修理记录、存放位置变更记录和仪器设备报废情况记录等。（一仪一档，按台账顺序）

档案盒7:6.4 设备—标准物质

1、标准物质清单及标准物质证书

2、标准物质使用记录表

3、标准物质配制、稀释记录（需长期保存使用的标物应保留此记录(即配制后可列入清单中的标物)，短期内的标物应与项目记录一同保存）

4、标准物质报废申请表

5、标准物质期间核查记录

6、过期标准物质登记与处理记录

档案盒8:6.5 计量溯源性

1、设备计量溯源计划

2、检定/校准证书确认报告

3、检定/校准证书原件

档案盒9:6.6外部提供的产品和服务

1、合格供应商名录

2、供应商评价记录表

3、供应商资质材料，包括但不限于

a) 资质包括营业执照、产品检测报告、体系证书（如质量、环境、职业安全认证）、企业简介；

b) 若涉及危化品，包括危化品生产许可证、危化品经营许可证、危化品道路运输安全许可证等；

c) 若是分包方，还应有CMA证书、资质附表；

d) 若是计量供方，还应有CNAS证书、资质附表；

4、物品采购申请表；

5、消耗性材料验收记录；

6、供应商监控评价记录表

注：供应产品包括测量标准和设备、设施、消耗性材料、标准品、还有服务（如外培、设备计量、分包等）。可根据实际，分成多个档案盒。

档案盒10:7.1 要求、标书和合同评审

1、检测合同

2、合同评审记录表

3、委托协议

4、客户满意度调查表

档案盒11:7.2 方法的选择、验证和确认

1、新项目申请表

2、新项目评审、确认表

3、方法确认/验证报告、方法验证目录

4、标准查新报告

5、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。

6、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表

档案盒12:7.3抽样

1、抽样方案

2、抽样记录

注：一般实验室多不涉及此项，但抽样和二次抽样确实一直都有，在尽可能的情况下，实验室应详细记录抽样相关信息，以便在检测活动中予以体现，特别是实验室认为抽样可能对检测结果有影响时。

档案盒13:7.4 检测或校准物品的处置

1、样品留存与销毁记录（若销毁需要照片或视频证据）

2、样品的接收、编码、流转记录；

3、留存样品的取用记录；

档案盒14:7.6 测量不确定度的评定

1、测量不确定度评定报告

2、测量不确定资料

档案盒15:7.7 确保结果有效性

1、内部质量控制计划

2、外部质量控制计划

注：（1）内、外部也可合在一块制定计划；（2）能力验证计划在外部质量计划中也可按照CNAS要求单独制定。

3、质量控制评价记录及原始质控记录

4、能力验证的全部资料都应保存，包括

任务通知单、作业指导书、结果报告表、原始记录及图谱、结果通知单、能力验证最终报告、整改报告

档案盒16:7.8报告结果

1、报告审核记录

2、报告发放登记表

3、报告更改申请表

4、已上报报告清单

5、报告质量抽查记录

档案盒17:7.9投诉

1、客户投诉登记表

2、客户投诉处理通知单

档案盒18:7.10 不符合工作

1、不符合工作处理通知单

档案盒19:7.11 数据控制和信息管理

1、LIMS功能适用性核查记录；

档案盒20:8.2 管理体系文件

1、体系文件原版（质量手册、程序文件、作业指导书、各种管理表格）；

2、与体系相关纳入体系中的各种制度；

档案盒21：8.3管理体系文件的控制

2、体系文件的发放、回收记录

3、文件更改审批表；

4、作废保留/销毁文件登记表

5、文件定期审查报告

6、文件借阅/复印登记表（由资料员负责）

档案盒22:8.4 记录控制

1、记录清单

2、记录空白模板

档案盒23:8.5 应对风险和机遇的措施

1、风险评估分析及控制措施表

档案盒24:8.6改进

1、改进的相关证据

档案盒25:8.7纠正措施

1、实施纠正措施记录表

档案盒26:8.8内部审核

1、内审计划；

3、内部审核日程计划表；

4、内审签到表（首、末次）；

5、内审检查记录表；

6、不符合项报告（含整改记录）；

7、内部审核报告；

档案盒27:8.9管理评审

1、管理评审计划；

2、签到表；

3、管理评审各要素输入材料；

4、管理评审会议记录；

5、管理评审报告；

6、管理评审验证记录表；

档案盒28:评审提交及整改材料

1、提交的资料清单及内容

2、现场评审问题汇总

3、现场问题整改报告

档案盒29：监管与备案资料提交

1、双随机检查及整改资料

2、环保部门备案资料清单

3、其他材料

除以上档案外，需单独存放的档案有以下10种：

1、 内部文件

2、 外部文件

3、设备档案

4、人员档案

5、计量证书原件

6、人员及资质证书原件

7、各种印章

8、标准物质证书

9、危化品管理（易燃、易爆、易制毒）（申请、验收、登记、领用及合规性检查）

10、项目档案建立

每个项目都应建立档案，如生态环境监测档案应做到：（一）监测任务合同（委托书/任务单）、原始记录及报告审核记录等应与监测报告一起归档。如果有与监测任务相关的其他资料，如监测方案/采样计划、委托方（被测方）提供的项目工程建设、企业生产工艺和工况、原辅材料、排 污状况（在线监测或企业自行监测数据）、合同评审记录、分包等资料，也应同时归档；（二）在保证安全性、完整性和可追溯的前提下，可使用电子介质存储的报告和记录代替纸质文本存档

二、体系建立过程中关键人员职责

1、最高管理者

1)提供管理支持，确保公司实施管理体系

最高管理者在体系建设中的领导作用是至关重要的，宣布实施质量管理体系、制定方针、全力支持体系建设是最高管理者的职责

2)资源支持，提供包括人员、设备、物料、方法、支撑环境在内的全部条件

a) 人员：从业要求、数量等；

b) 设备：满足从业要求、符合计量实施要求；

c) 物料：实施过程所需一切耗材、配件、培训、分包等等；

d) 方法：现行有效的标准并经方法验证或确认；

e) 环境：符合作业对环境的要求并有监控、纠正措施；

2、质量负责人

1) 职能作用

质量负责人是体系建设的核心，重要性甚至高于最高管理者，根据个人经验来看，质量负责人更多的是体系技术一肩挑。从规划、设计、实施、维护，都离不了一个经验丰富的质量管理人员，这样的人既可以完成整体计划实施方案又可以针对每一个条款完成建档、现场设计，能够在体系的每一关键环节提供模板和指引。

质量负责人在建立、运行、宣贯、维护、改进体系方面负有重要责任，质量负责人水平的高低直接决定了体系运行的水平，遗憾的是，很多人对体系一知半解、甚或有的质量负责人在组织中只是个挂名，这对体系运行是很不利的。

2) 任职资格

质量负责人应该有比较丰富的阅历和从业经历。本人观点不是资质讲解，仅从个人经历阐述质量负责人要求。

a) 系统培训或学习过体系。有至少2年以上完整的编制体系文件、实施体系的经历；有完整的在体系运作中各岗位的历练或者是设计岗位流程的经验；有在体系中各作业岗位上历练的经历；

b) 有自己的管理理念或见解。

优秀的质量人才忠实于标准又高于标准、能够提出个人见解。首先能熟练掌握所运行体系的条款要求，自觉按照体系要求去设计和判断现状，并实施提出改进，其次，能够因势利导，协调好组织各个环节人和资源的配置，最后，能在整个活动中有所升华，对体系运作效果适时评价，有自己的独到见解，进而有整体的规划设想或新的尝试。

3）质量负责人是怎样练成的

体系的学习是枯燥的，仅凭几次培训课、短时间兴趣是学不好体系的。如何能熟练掌握应用条款、理清烦乱现状并提高业务水平是需要好好修炼的。个人认为可以有以下认识或做法。

a) 体系的学习是一个循序渐进，坚持不懈的过程。文本内容和条款应该能达到背诵的理解水平，尽管死记硬背不提供，但能背诵个人认为是最快的方式之一；我之前学习的思路大概是这样的，公司中没人懂，找人培训得有个牵头组织的，于是我就成了公司中CNAS最早的负责人，靠着刚毕业的责任心，我“模仿“了第一版的质量手册和程序文件，这也是大多数的做法，但我做的时候不一样，我把条款背诵了下来，把第一版手册、程序文件纸质版用铅笔一字一句整整学习修改了7遍，电子版文件改了3遍，然后结合条款一一对照，于是，我发现，体系基本功练成了，当然了，这离我后边提的高手进阶学差的远，现在水平最多算是理解掌握。

b) 要善于总结学习，也要有怀疑精神。

条款解释至少应该有一条认为的“真理”，不同的人、不同的阶段、不同的场景会出现对条款的多元解释，你应该坚持一条；

条款解释应该是多元的，它不是教条，没有所谓“标准答案”，如果认死理，体系学习就会陷入僵局，严重者甚至厌恶、产生对立思想，不利于进步；

在条款的理解上，专家的观点也仅是一家之言，我们接受的是专家的一种解释或者叫解释角度，条款内容解读是一个不断坚持、不断修正、不断优化的上升之路；

c) 体系学习应该是与时俱进的。体系学习本质上是一种管理理念，不同阶段对体系会有不同的认识，初学时，记条款，条款明了有解释，有了解释想现状，现状问题返回体系再对照学习运用等等。

d) 体系学习是一个反复推敲、否之再否、螺旋式上升的过程。你在其中看局部很明白，出来看全局不对，也可能全局通透局部不明，等局部全局皆明了，你已经又前进了，总之，能进得去更要出得来。

e) 应该有点体系的职业病。或者叫习惯。当你在日常的生活、工作中去自觉引导的时候，才发现，你如此的与众不同。个人就染上了很严重的职业病，办公桌总想着太乱了，弄个5S，归类、清理、卫生，物品按照使用习惯、工作效率去摆放，逛超市，看到地下商场电梯迎面的5S标语很亲切等等。你会发现原来体系管理离我们是很近的。

f) 重形式不拘泥于形式。体系应该有文本，这样才好做，体系应超出文本，这样才好对接各种具体情况。定方法不定内容，定内容不定格式，此所谓也。

g) 质量人应该具备一定的文字水平。做体系少不了写写画画，能写好、能审核是基本功。

h) 质量人应该熟练办公软件。

文字、表格、统计很多东西要靠Word、Excel、PPT等完成，会常用编辑方式、计算公式很重要。个人习惯，喜欢专门把特殊格式的操作步骤手抄在一个专用本子上，这样会加快你掌握的速度，如理化检测常用的上下标快捷，Word中上标是“Ctrl+Shift++”,下标是“Ctrl++”，这样会提高我们的工作效率。

i) 质量人应该谦卑、包容。

做质量的人现实处境有时很尴尬，感觉可以调到很多资源，可以傲娇，实则是个受气包。当你建体系时你会发现，你不是资源的拥有者，你只是调配者，当你去做调配者时你会发现，你能调配的关键资源全都是受拥有者直接支配的，你调不动，这就尴尬了，什么都不顺，于是第一个回合由一个傲娇的小钦差变成了土鸡；好不容易在老大的直接关照下，资源调配好了，人人都不服，原因有二，一曰不懂，二曰不愿，这时候你又开始作难了，原来每一步都走得这么扎心，第二回合又败；好不容易体系运行了，监管一查，一大堆的整改项让老大恼火，大锅直接落下，悲催了。一波操作下来，人得罪一片，老大信任度大减，一出好戏落幕，只不过你没有猜中结尾。

这只是比较常见的一种场景，不可否认，质量整个世界都在说，做好不易。个人觉得，比较好的处理方式是融入组织、解决矛盾、当好协调人、做好布道者，为此，应该谦卑、要有包容心，时时提醒自己才能不忘初心，惟有保持一个真心，方能久远不迷失本心，否则每天陷在烦脑里难以自拔。

4）质量人员应该是一个布道者。

宣贯是我们做体系的另外一项重要工作。当一个质量人员有自己做变为带领大家做，这是一个重要的时刻，基本证明你的专业水平是可以认定的，你去宣传理念的时候，其实已经有了自己的烙印，都知道，标准条款都是一样的，培养出来的团队或个人确是不同的，没有人傻到照本宣科。培训也讲究层次，由浅薄到脱稿到春风化雨到有稿不念稿、思想随着剧情跑，在每一次培训或被培训中不断完善理解、提高水平。

工作成了习惯，习惯成了使命，使命变成了愿景，这才是最好的择业。

3、技术负责人

1）职能作用

做为体系运作的另一半，技术负责人也是至关重要。如果是质量负责人是灵魂，那么技术负责人是外在本身，所有的理论条款需要在具体过程活动中才能找到生命。枯燥的条款需要在过程中一一呈现，身为技术负责人，字面意思就知道是负责过程活动实施的技术支撑，其中组织日常活动中占据绝对位置。

2）任职资格

a) 技术是根本。

相对于质量负责人，技术负责人的任职要丰满许多，无论是在CNAS认可体系还是在CMA认证体系中，技术负责人都是有着很具体的“技术要求”，此处不讲解条款中要求，但论个人理解，从检测角度看，技术负责人应在组织的检测活动中技术主导，能够满足日常关于技术问题的讲解、咨询、培训、审核等。

能形成自己的技术支撑

b)在保证熟练掌握一门的技术上，触类旁通，举一反三，先专后全再大全。

就是说我从事的是元素分析，那首先把原子吸收、原子荧光、ICP这些搞明白，把元素前处理方式方法吃透，能从头到尾实验、总结所有关键点、甚至是测量不确定度评定，这叫专，元素的基本原理是光谱，再把分光光度法、红外分光光度法加进来，这叫小全，从光谱的角度先理顺所在组织中相关方法、设备，再考虑整个光谱行业能用到的光谱类方法、仪器，从光谱的角度再去学习色谱，再分液相色谱、离子色谱、气相色谱、质谱等等，大类学习，这叫大全。当系统的认识一个理化型实验室有那几类检测类型后，再一个个具体去规范仪器、方法，甚至是光谱、色谱仪器共性问题、设备维护、维修等等，这应该叫大专。

技术负责人对仪器市场、原理的理解比一般仪器厂家都要全面、深刻的多，那是深刻了解所用的“器”，这样，欲善其事，已知器，才能称为专。就这一点，比那些仪器操作好几年，一出问题就找工程师，不知高出多少了。

技术负责人不管其他职能，有一点是必须要保持的，那就是组织中你以何立身。你可以不把全部都搞明白，但是一定要有一门是精通的，其他大多数是熟练的，遇到问题能自行解决或外援支招，如果你全部都是熟练，无一精通，那就有很大漏洞了，不精意味着不专，不专意味着你的知识未成体系，你在处理问题时就会思虑不周，往往会出现效率低下、问题说不明白、花冤枉钱，这会直接影响组织中其他人的看法。最大的问题是如果你自己意识不到，难有大的进步，也可能会影响组织整体技术实力。

3）我所理解的技术高手

第一，要专。技术不是掮客，他不以拿来主义为主，而是以实力为尊。具体如何做，上面也简要提了一下。

第二，要全。这个上面也说过了。

第三，要能把技术做成一个系统。比如说，我要做气相检测，那么气相色谱基本原理、塔板理论、毛细管柱相关知识、气相色谱仪的操作技能和市场品牌（主流品牌有哪些、进口和国产各有哪些优缺点）、技术性能差异等等，做VOCs时柱子选型有哪些、样品进样方式有哪些、前处理方式有哪些（又分萃取、净化、浓缩等）、甚至有些方式还要重复几遍等等，一个完整的气相检测方法从接到样品开始计算，每增加一个环节是否仪器、原理、所用试剂都能清楚掌握，如果涉及采样环节，还得了解采样环节关于样品的相关信息，实验结束后，每一环节所产生的不确定度分量是否都能准确判断，如何保证结果的准确性等等。这一切就是一个小系统，并不是孤立存在的，没有这么多的过程控制，是不可能得到最终所要的结果的。

第四，要能把专业技术融入体系

技术负责人应该自觉的把检测过程融入到质量管理体系中，逐一实施、控制每一个变量，保证所有环节符合法律法规、体系要求，学会用体系的要求去管理技术过程，本身就是体系要求。

第五，要掌握一些基本功，按个人的经验看，做为一个技术负责人应掌握一些基本技能，如能力验证、测量不确定度、计量溯源与期间核查、方法验证、检测标准解读能力等。个人认为这是技术负责人核心竞争力的体现，拿到一个新的方法，如何快速理解、掌握并能传达给检测人员，这是一种能力。如要测水中的总α、总β（标准号HJ 898、HJ 899），技术负责人也没做过，检测人员强调看不懂，个人做法，先快速通读一遍标准，按流程用铅笔快速书写，采样和制样写一张、分析测试一张、计算公式一张，然后标注每一个步骤的关键细节，如采样环节用样品润洗3次、用聚乙烯桶装不少于6L，每升水样中加入20mlHNO₃(体积比1:1)，保存期不超过2个月，这样写下来记忆深刻，然后结合标准文本用写好的流程给检测人员讲解一遍，自己也相当于强化一遍，讲解过程中顺便把计算公式中提到的参数一并在流程中一一呈现，这样，原始记录表格也清楚了，一举多得。写好的卡片还可以保留，个人对这个新标准也就熟悉了。

第六，要学会用专业语言沟通。所谓专业语言也是在工作过程中逐步建立的，比如体系中关于“合格、能力、产品、过程、计量溯源性、期间核查”等术语，技术中的术语如“准确度、正确度、精密度、重复性、复现性”等，环境检测中“全程序空白、运输空白、平行双样”等，还有一类工作中用的，如标准号，食品行业，说7912指的是GB 7912 《食品安全国家标准 食品添加剂 栀子黄》，说2760指的是食品添加剂使用标准，说5009系列指的是食品理化检测方法，说4789指食品的微生物检测，5009.3测水分 ，5009.3方法1是直接干燥法测水分 ；环境检测行业，说828是测水中COD，说“三苯一烃”指的是“苯、甲苯、二甲苯、非甲烷总烃”，说584是指测环境空气中的苯系物，644测环境空气中的VOCs,734测固定污染源中的VOCs等等。这些称呼可能不是很规范，但是方便工作，也是体现专业的一种形式。

质量负责人和技术负责人串接起整个实验室体系，是体系中最重要的两个岗位，技术、质量一文一武，各得其实。若能互补，成。个人体会是，质量、技术全部关键岗位实践，大成。

4、授权签字人

关于授权签字人也是有专门要求，监管机构在食品、环境、机动车检测、工程检测等领域有加强的趋势。

授权签字人最好是有实验经验的人担当。知根知底才能做好本职工作。这个岗位的重点在于综合审核数据、记录、报告的能力。

5、资料管理员、检测人员、设备员、试剂管理员、质量监督员等

这几个岗位是是在体系运行过程中不可或缺的。各有侧重，重点是按照体系文件的要求做好工作。

顾客焦点目标明，领导作用全员行。

标准标识固流程，条款否定才能成。

循环往复促改进，过程方法提效能。

能力验证验能力，不确定度变确定。