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产业结构调整指导目录部分内容

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2021/08/31

关于《产业结构调整指导目录》的意见

中国中药协会

鉴于目前《产业结构调整指导目录》修订过程中，形成将制药装备单独列出的现实情况，由于中药本身的特殊性，存在与化学药、生物药明显特异的关键技术环节，因此提出中药装备部分的修订意见。

建议增加两类技术设备：中药高效提取设备、中药饮片连续柔性生产设备（或中药饮片生产自动化设备）

修订理由及依据：

当前中药生产设备技术落后、效率低下、安全隐患、合规性问题突出、产品一致性差等系列问题，不仅造成生产过程的巨大浪费，也直接影响到病患者用药的安全和疗效，甚至影响到整个中医药的行业形象，影响了中医药事业的发展。目前中药饮片生产远远落后于中国现代医药制造业的发展，中药生产装备亟待技术变革。我国中药制药装备近年来取得了巨大的进步，基本满足过去快速发展的中药生产的需要，然而随着中药饮片产业的快速发展和中成药“提质增效”的需求，中药生产设备将面临较大的压力。在“中医药关键技术装备研究”重大专项近期正在论证实施方案，其中中药生产装备成为重要的关键内容；中办、国办正在起草论证的“关于中医药传承发展若干意见”，

《医药工业发展规划指南》：提到“提高制药设备的集成化、连续化、自动化、信息化、智能化水平。”中药装备有其特殊性，中药的原料为中药材或中药饮片，存在“品种规格多，物料不规则、加工技术繁杂”等特点，尤其在前处理与提取环节，问题较为突出。建议在这两个环节增加关于中药生产关键技术的支持。

提取是制造各种中药片剂、丸剂、胶囊、冲剂、颗粒剂及注射剂等各种制剂的首要及核心关键工艺。传统提取技术中的煎煮法、回流法、浸泡法及晚近的超声波法等均存在有时间长、效率低、能耗高、浪费大、污染重等缺点，且对一些热不稳定性成分破坏严重。这些缺点的存在，直接对种植、运输、储存、加工、成本、环境、及可持续发展影响极大。工业和农业现代化、人类大健康产业的发展、实现绿色、生态、和谐的可持续发展社会呼唤创新性技术去克服这些制约因素。近年来出现的“闪式提取-《组织破碎提取法》”等中药超快速提取技术，将大大的提升中药生产效率，更好的满足绿色、生态的要求。

连续柔性生产（自动化控制）是在中药饮片生产过程中，应对原料中药材物料不规则、理化性质变异较大的中药原料，对于那些影响中药产品内在质量的关键性工艺参数（如温度、压力、液位、流量、体积、密度、时间、pH值等）加以实时检测和调控，并对生产过程中这些参数进行实时反馈控制，以达到质量控制的目的。避免手工操作控制不准确而引起产品的质量差异，从而使中药制药的生产工艺技术和装备水平实现质的飞跃，使产品得到有效、科学、严格的控制，为中药产品打入国际市场提供质量保障。

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