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一次实验室评审前的“评审”

检测老菜鸟

2021/10/19
Science

实验室认可/资质认定

一次实验室评审前的“评审”

某检测公司计划在月底进行评审，月中检测公司陈老板请了资深咨询顾问检测老菜鸟（ps：也就是本人）入驻公司，

对公司的评审前的工作进行指导和安排。然后老菜鸟到位后对实验室的评审材料进行了一次摸底，

例如实验室八大计划的制定和实施，方法验证与典型报告等材料的集中摸底等。

主要关注点在与人员档案，设备档案以及申报的方法的验证材料和典型材料等。

摸底分为三步。首先查体系材料，相关的质量手册，程序文件，作业指导书，表格等的受控，

发放以及配套的一些体系材料方面的宣贯和人员培训。其中发现了质量手册的宣贯日期不对，

不符合体系运行的时限要求，这里要求实验室对其进行更改。

第二步，查八大计划。实际现在很多公司已经做成了九大计划甚至十大计划。查计划的制定和实施。

例如人员培训计划中的实施过程的佐证材料。其中发现了人员培训过程中无相关配套的材料证据，

只有人员签到表，而相关的培训照片，PPT等内容未能发现，而培训后的考核也流于表面，无盲样考核及试卷考核等。

于是要求实验室补充相关佐证材料。例如人员监督计划中的实施未执行。

要求实验室对监督计划中要求的实施进行补充相关实施记录。

第三步，查运行。方法验证及典型报告。首先查资料，方法验证中的参数是否得到了验证，内容是否齐全等。

方法验证中的配套的谱图，原始记录是否齐全，从方法验证中得到的追溯事项例如仪器运行记录，试剂配制记录，

标准品领用记录等是否和方法验证中的材料是否对照，典型报告是否涉及了现场采样等，是否有相关设备的使用记录。

发现典型报告中的样品未执行标准中的质控措施，无空白样品。强烈要求实验室对相关记录进行补齐。

可能因为老菜鸟的动作太大，暴露的问题过多，也可能因为老板愿意相信上面的专家，所以陈老板又请了一位李院来进行指导。

来之前我就对实验室的人说，专家一来，问题又会增加，能改就改。

李院来了之后，首先进行了现场评审，指出上墙文件要有出处，所有上墙文件内容都要受控。

个人表示赞同，在之前评审的时候未对这方面进行关注。确实是一个可改进项目。

另外李院指出，实验室布局和排风系统，现场未见紧急喷淋的检查表、未见急救箱等。

然后李院也对资料进行了翻看，首先对质量手册中质量方针提出了意见。认为实验室的方针应该是质量方针，而非对客户的方针。

另外对质量监督文件提出了意见，认为监督记录是糊弄专家的，没有实际执行。这个是实验室通病，没有办法。

谁愿意把精力放在监督上，放在质量上。

但是李院的到来给了老菜鸟一个警醒，第一，要多出去走走，不要拿着老观点指导新公司，否则会导致落伍。

第二，很多专家不是不清楚不知道，所以别老想着糊弄人，有些老菜鸟之前认为可能能糊弄的，现在是不是应该实际去搞一搞，弄一弄呢。

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检测老菜鸟

第1楼2021/10/19

应助达人

有些新观点，个人表示很愿意接受，当然，也有可能是我认为的新观点。
最近没做实验室，只搞咨询又把自己搞费了，不明白专家切入的点在哪里了。
还是要多做实验室，多接受评审，才能更好的给人评审。

0

JOE HUI

第2楼2021/10/19

应助达人

评审虽然依据准则等，但每个评审老师有自己的特色，切入点很多，经历每一次评审都是一次学习和进步。

0

原天

第3楼2021/10/19

应助达人

上墙的文件图表要受控，这点学到了。

0

WUYUWUQIU

第4楼2021/11/17

应助达人

细节方面还是要多注意的

0

gxj490996123

第9楼2022/03/22

上墙文件出处是什么意思？

0

Insm_76352314

第10楼2022/04/29

哪些文件要上墙？

0

想做质量负责人的N天

第11楼2022/05/24

对的也同有这样经验被专家开了不符合项上墙文件就比如一些仪器设备的操作流程要盖受控章正本编制在作业指导书里也要受控在资料室里
gxj490996123(gxj490996123) 发表:上墙文件出处是什么意思？

0

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