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请问各位制药大神是否都知道MAM？多质量属性方法（multi-attribute method，MAM）

生物制药

  • 今年2月FDA发布了仿制药2020年度报告，其中在《Complex Mixtures and Peptide Products》部分提到了目前的研究重点在于复杂原料药表征的新分析方法，其中包括超高效液相色谱(UHPLC)和高分辨精确质谱(HRAM)等多项分析技术。

    由于目前大分子独有的敏感性，即使是生产工艺的微小变化，也很可能导致终产品质量属性的差异，特别是一些关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQAs），这些将进一步影响药物的临床效果。FDA正在开发一种基于UHPLC-HRAM-MS的多质量属性方法（multi-attribute method，MAM），用于合成寡核苷酸的表征和杂质分析。这标志着MAM正在成为分析方法中的标杆。

    更多背景内容，详见专题：生物药关键质量属性监测MAM

    相关会议：11月25日生物药质量属性监测(MAM) 主题网络研讨会_网络讲堂_仪器信息网 (instrument.com.cn)
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    +关注 私聊

  • 歌名

    第1楼2021/11/18

    应助达人

    你确定是什么新质量研究方法，UPLC HRAM-MS这部什么新技术，就是换个概念扯虎皮拉大旗，

0
    +关注 私聊

  • lawlandee

    第2楼2021/11/21

    哦？说说
    有点意思

    歌名(Ins_eedcdc41) 发表:你确定是什么新质量研究方法，UPLC HRAM-MS这部什么新技术，就是换个概念扯虎皮拉大旗，

0
    +关注 私聊

  • Ins_b78a3494

    第3楼2022/05/03

    这个问题是一直在探讨的，您是销售还是研发机构?

0
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