关于方法验证、确认、偏离的问题

应助达人

1.方法验证主要用于标准方法，例如我们现在是新建的理化实验室，所用的方法基本上都是国标上规定的方法，所以我们在体系运行过程中，只需要对国标的方法进行以下验证就可以了，这样理解对吗？
是的，方法验证就是提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。
2.方法确认是对于非标准方法而言，需要进行的准确度、特异性、检出限、定量限、线性度、范围的一个确认过程，必须通过具体的实验进行确认。
方法确认是对规定要求满足预期用途的验证。你说的这些也没错，可以参考GB/T27417《合格评定化学分析方法验证和确认指南》。
3.而在有时候，会出现方法偏离，此时就相当于标准的方法已经不适用，需要对标准方法进行适当的修改。因此可以理解未相当于新的非标方法，故出现方法偏离时，在做偏离申请单时，也需要做方法确认.这样理解对吗？可是如果还要做方法确认，不是就很麻烦吗？
对于非标方法，是需要做方法确认。，证明对规定要求满足于预期用途的验证。

应助达人

1.方法验证主要用于标准方法，例如我们现在是新建的理化实验室，所用的方法基本上都是国标上规定的方法，所以我们在体系运行过程中，只需要对国标的方法进行以下验证就可以了，这样理解对吗？
是的

2.方法确认是对于非标准方法而言，需要进行的准确度、特异性、检出限、定量限、线性度、范围的一个确认过程，必须通过具体的实验进行确认。
主要是是适用性
3.而在有时候，会出现方法偏离，此时就相当于标准的方法已经不适用，需要对标准方法进行适当的修改。因此可以理解未相当于新的非标方法，故出现方法偏离时，在做偏离申请单时，也需要做方法确认.这样理解对吗？可是如果还要做方法确认，不是就很麻烦吗？
偏离不能影响结果的有效性，只能是临时性的。

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应助达人

根据查询资料理解，现在有以下几个疑惑，望大佬们帮忙解答下：
1.方法验证主要用于标准方法，例如我们现在是新建的理化实验室，所用的方法基本上都是国标上规定的方法，所以我们在体系运行过程中，只需要对国标的方法进行以下验证就可以了，这样理解对吗？
答：对于方法验证来说，不论是国标还是外标都需要验证的，所以体系运行中如果使用的国标那只能对国标进行验证了。
2.方法确认是对于非标准方法而言，需要进行的准确度、特异性、检出限、定量限、线性度、范围的一个确认过程，必须通过具体的实验进行确认。
答：非标方法的申报相对于标准方法的难度要严格很多，所以实验室在选用非标方法的时候一定要有充分的证据证明检测能力及准确性。
3.而在有时候，会出现方法偏离，此时就相当于标准的方法已经不适用，需要对标准方法进行适当的修改。因此可以理解未相当于新的非标方法，故出现方法偏离时，在做偏离申请单时，也需要做方法确认.这样理解对吗？可是如果还要做方法确认，不是就很麻烦吗
答：方法偏离是在实验室因特殊情况下的临时方法，前提是保证对检测结果的影响较小，同时要和客户做好沟通。同时出现方法偏离时实验室不但要对方法进行确认还要掌握偏离带来的结果影响，这些都需要与客户进行沟通的。

应助达人

第一，二点基本正确；第三点理解有误，对标准方法的修改不是偏离，而是非标方法，方法偏离有三个特征：突发性的，一次性的，万不得已的，四个要求：文件规定，技术判断，获得批准，客户接受。非标方法能用一段时间，偏离是一次性，这是最大区别。

应助达人

几乎所有实验室都有自己的方法，偏离肯定有，但是不一定会明写，因为做起来麻烦，非标方法不受评审老师待见这是事实，大家都不太有动力去创新

应助达人

1对，但每个行业都有自己的方法验证规定，不尽相同；2要做的不单单是这些，还需要实验室比对等手段辅助；3楼主提到的偏离是非标方法，体系中的偏离是针对体系规定进行的，如有些文件必须关键岗位签发，但正好不在，可以打电话等形式确认，基本上偏离都是和体系文件规定的偏离。