jun来也
第1楼2007/04/06
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会议概要如下:
从会议中国家局的态度看,本次法规的修订就是要大幅度抬高药品研发的门槛,目前的征求意见稿是本次注册办法修订的第5稿。
(1)69-72条的现场生产检查是动态检查(特别指出以前的生产现场检查是静态检查,不科学),是全过程跟踪检查,必须是三批批量生产!要求企业必须前期研究透,申报的工艺必须是现场生产检查时的工艺。至于会不会造成企业浪费,吴局认为这是研发必须的成本,上述三批样品能否最终上市销售不是主要考虑的问题。有代表说国家局以后现场生产检查会忙不过来,吴局答复说以后新药会很少的,肯定能应付。而且强调,新药的风险度一定要提高,必须提高门槛,提高风险,目前进入生产申请的不批准25%,以后要更高比例不批准。
(2)按新药申请程序的药以后会按仿制药统计。至于13条的后半段模拟两可的说法以及11条和97条中的评估上市价值和风险,吴局解释说要的就是有弹性。
(3)对于206条 《药品注册批件》附件应包括药品质量标准 /质检规程、说明书,原料药的制备工艺,制剂的处方工艺及原辅料、直接接触药品的包装材料来源、执行标准和批准文号。这个一定会实行,也必须执行,而且原辅料、直接接触药品的包装材料来源都会只有一个固定厂家,变化就必须申报。至于工艺,可能会出台一个定义,只写大工艺,不写工艺参数。
(4)关于新药分类,吴局说不会改来改去。注册附件也不太会改动!但补充申请方面大部分将下放省局审批。有原省局审批部分会取消!
(5)关于中药,吴局说征求意见稿只在第13条关于中保品种一句话,中药部分的附件会另行制定,配合中央精神。
(6)会上吴局说他从未见过新药证书,他进京6个月,表明这6个月他从未签发过一个新药,国家局也差不多没发过一个新药,因为新药证书是归他签发的。
(7)药典会会出台一个标准管理的专门办法。
(8)有代表指出不光新药注册批件可以转让,仿制药批件也应该允许转让,吴局说中国的仿制药没有技术含量,暂不考虑仿制药批件转让的问题。
(9)对于179条的仿制药申请时限由原来80提高到长达160日,吴局说国家局就是要确定一个导向,告诉大家尽量不要做仿制药,国家局不鼓励仿制,鼓励创新。
(10)吴局说,必须提高审评风险,审评人员终生负责,每个药都有审评人员公示,一旦所批药品出事,终生负责。